Sy-clinomel N7-1000 Emulsion Inyectable Solucion

SY-CLINOMEL N7-1000

EMULSION INYECTABLE, SOLUCION INYECTABLE
Indicado en NPT

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Acetato sódico, calcio (Ca), glicerol, glicina, glucosa, L-alanina, L-arginina, L-fenilalanina, L-histidina, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-prolina, L-serina, L-tirosina, L-treonina, L-triptófano, L-valina, cloruro de magnesio, oleato sódico, potasio, cloruro de sodio y soya.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
Compartimento con lípidos al 20%	Compartimento con aminoácidos al 10% cada electrólito	Compartimento con glucosa al 40% cada cloruro de calcio
Principios activos:
Aceite de soya purificado	20.000 g
L-Alanina	2.070 g
L-Arginina	1.150 g
Glicina	1.030 g
L-Histidina	0.480 g
L-Isoleucina	0.600 g
L-Leucina	0.730 g
L-Lisina (como clorhidrato)	0.580 g 0.725 g
L-Metionina	0.400 g
L-Fenilalanina	0.560 g
L-Prolina	0.680 g
L-Serina	0.500 g
L-Treonina	0.420 g
L-Triptófano	0.180 g
L-Tirosina	0.040 g
L-Valina	0.580 g
Acetato sódico 3H2O	0.680 g
Fosfato potásico dibásico	0.522 g
Cloruro sódico	0.118 g
Cloruro magnésico 6H2O	0.103 g
Glucosa anhidra (como glucosa monohidrato)	40.000 g 44.000 g
Cloruro de calcio 2H2O	0.066 g
Otros ingredientes:
Fosfátidos de huevo purificados	1.200 g
Glicerol	2.500 g
Oleato sódico	0.030 g
Hidróxido sódico cs	pH
Acido acético cs	pH
Acido clorhídrico cs	pH
Agua inyectable cs	100 ml	100 ml	100 ml

Indicaciones terapeuticas:

SY-CLINOMEL N7-1000 está indicado para su uso en nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas SY-CLINOMEL N7-1000 proporcionan un apoyo nutricional para mantener el balance de nitrógeno-energía que puede alterarse por la malnutrición y la enfermedad del paciente. SY-CLINOMEL N7-1000 proporciona una fuente de nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrólitos, biológicamente disponibles.

Los aminoácidos, electrólitos, glucosa y lípidos en SY-CLINOMEL N7-1000 se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa, electrólitos y las emulsiones lipídicas.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente.
• Falla renal en ausencia de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
• Enfermedad hepática grave.
• Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.
• Acidosis metabólica.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Coma hiperosmolar.
• Contraindicaciones generales de la terapia de infusión como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.
• Hiperlipidemia grave.

Precauciones generales:

Se requiere una monitorización clínica especial al comienzo de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo anormal, se debe parar la infusión.

Durante la administración de la nutrición parenteral es necesario un monitoreo de laboratorio en forma rutinaria.

La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio se deben adaptar a las condiciones generales de los pacientes en los siguientes casos:

• Pacientes pediátricos y ancianos.
• Disfunción grave hepática, renal o pulmonar, o deficiencias multiorgánicas.
• Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
• Desequilibrios metabólicos relevantes (acidosis, alteraciones electrolíticas).

Los requerimientos de electrólitos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente.

A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos periodos se les debe aportar vitaminas y elementos traza.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de SY-CLINOMEL N7-1000 en mujeres embarazadas o lactantes.

El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar SY-CLINOMEL N7-1000 a> mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los potenciales efectos secundarios surgen del uso inapropiado: por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado rápida.

Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de SY-CLINOMEL N7-1000 puede raramente conducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, dolor de cabeza, disnea. Si es así, la infusión debe discontinuarse.

Raramente se han descrito casos de hepatomegalia e ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los aditivos pueden ser incompatibles; si se necesitan aditivos se debe comprobar la compatibilidad y se debe controlar la estabilidad de las mezclas.

La solución no debe administrarse con, antes o después de una administración de sangre a través del mismo equipo dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se ha notificado el incremento temporal de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Normalmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado pruebas en animales que evidencien que con el uso de SY-CLINOMEL N7-1000, se puedan presentar efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Dosificación y velocidad de infusión: La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del paciente.
• Nitrógeno: En adultos, el rango de requerimientos es de 0.16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día).
• En niños, el rango de requerimientos es de 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0.45 g de nitrógeno/kg/día (3 g> de aminoácidos/kg/día).
• Calorías: El rango de requerimientos de calorías es de 25 Kcal/kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo.
• Velocidad de infusión: La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis, las características de la solución infundida, la ingesta de volumen total durante 24 horas y la duración de la infusión.

Advertencia: La mezcla ternaria es hipertónica y puede producir irritación venosa.

Vía de administración: Infusión intravenosa por catéter venoso central.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de hipovolemia y acidosis. Con una infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede producir náuseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la infusión inmediatamente. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Presentaciones:

SY-CLINOMEL N7-1000 se envasa en bolsas tricompartimentales de 1, 1.5 y 2 lt.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura por debajo de 25°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use la solución si no está transparente, si observa separación de la emulsión, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. No conectar en serie. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho en Francia por: Clintec Parenteral S.A.
Amilly-B.P. 347 45203 Montargis, Cedex

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Reg. Núm. 529M2000, SSA
KEAR-306497/R2000/IPPA