Suprane Liquido

Para qué sirve Suprane Liquido , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SUPRANE

LIQUIDO
Anestésico

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Desflurano.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Desflurano ………. 100 ml

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Indicaciones terapeuticas:

  • SUPRANE* está indicado como agente inhalado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos y el mantenimiento de la anestesia en lactantes y niños.
  • SUPRANE* no se recomienda para inducir la anestesia en pacientes pediátricos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Desflurano es un miembro de la familia de éteres metílicos-etílicos halogenados que se administran por inhalación produciendo una pérdida de la conciencia y de las sensaciones de dolor, supresión de la actividad motora voluntaria, modificación de los reflejos autónomos y sedación del aparato respiratorio y cardiovascular, efectos que son reversibles y dependen de la dosis. Los otros miembros de esta familia son enflurano y su isómero estructural, isoflurano, los cuales son halogenados con cloro y flúor. Desflurano es halogenado exclusivamente con flúor tal como lo sugiere su estructura, el bajo coeficiente de partición sangre-gas de SUPRANE* (0.42) es inferior al de otros potentes anestésicos inhalados como isoflurano (1.4) e incluso inferior al de óxido nitroso. Después de modificar la concentración inhalada, se obtienen rápidamente modificaciones de los efectos clínicos de SUPRANE*. Estos datos explican la rápida recuperación de la anestesia con desflurano. Los estudios realizados en animales revelaron una inducción y recuperación más rápida de la anestesia que con isoflurano, con un perfil cardiorrespiratorio similar. No se observaron signos de efectos epileptogénicos u otros efectos colaterales sobre el EEG, y los medicamentos adyuvantes no produjeron respuestas inesperadas o tóxicas del EEG durante la anestesia con desflurano.

Los estudios realizados en cerdos criados específicamente para que sean sensibles a la hipertermia maligna (HM), indican que SUPRANE* es un agente desencadenante potencial de esta condición.

El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inhalada de SUPRANE*. Los principales efectos adversos son extensiones de su acción farmacológica. Como lo indica el perfil fisicoquímico del medicamento, los estudios farmacocinéticos realizados en animales y en el hombre confirmaron que SUPRANE* se distribuye en el organismo con mayor rapidez que otros agentes anestésicos volátiles.

Se elimina del organismo con mayor rapidez, permitiendo una rápida recuperación y una gran flexibilidad en el ajuste de la profundidad de la anestesia. SUPRANE* se elimina por los pulmones y es sometido a un metabolismo mínimo (0.02%).

La concentración alveolar mínima (CAM) disminuye con la edad.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos, hipotensos y debilitados (ver Precauciones).

Contraindicaciones:

  • SUPRANE* no debe usarse en pacientes en los cuales la anestesia general está contraindicada.
  • SUPRANE* está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los anestésicos halogenados y en pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.
  • SUPRANE* está contraindicado en pacientes con un historial de hipertermia maligna, o en aquéllos en quienes se ha presentado disfunción hepática, ictericia o fiebre inexplicable, leucocitosis, o eosinofilia después de la administración anestésica previa con un agente halogenado.

Precauciones generales:

SUPRANE* sólo debe ser administrado por personas capacitadas en administración de la anestesia general y que utilicen un vaporizador diseñado específicamente para usarse con SUPRANE* y reservado para esta aplicación. Debe haber una disponibilidad inmediata de equipos para el mantenimiento de las vías respiratorias del paciente, ventilación artificial, oxígeno y reanimación circulatoria. La hipotensión y la depresión respiratoria aumentan con la profundidad de la anestesia.

SUPRANE*, como algunos otros anestésicos por inhalación, pueden reaccionar con absorbentes desecados de bióxido de carbono (CO2) y producir monóxido de carbono el cual puede resultar en niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos pacientes. Los casos reportados sugieren que cuando se permita el paso de gases frescos a través de los absorbentes de CO2 a altos flujos se pueden desecar cal hidroxidada con bario, y cal sodada en un periodo de varias horas o días. Cuando el clínico sospeche que el absorbente de CO2 pueda estar desecado, deberá reemplazarse antes de la administración de SUPRANE*.

SUPRANE* no debe usarse como agente único para inducir la anestesia en pacientes que presentan un riesgo de cardiopatía coronaria o en pacientes en los cuales serían indeseables aumentos de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial. Debe utilizarse con otros medicamentos, de preferencia opioides e hipnóticos administrados por vía intravenosa en pacientes con una cardiopatía coronaria, es importante preservar la hemodinámica normal para evitar la aparición de una isquemia del miocardio.

Debido a la experiencia limitada en pacientes neuroquirúrgicos SUPRANE* no puede recomendarse en este grupo. SUPRANE* al igual que los otros anestésicos volátiles puede aumentar la presión de LCR o la presión intracraneal en pacientes con lesiones ocupativas.

No se ha investigado a fondo el uso de SUPRANE* en pacientes hipovolémicos, hipotensos y debilitados. Al igual que con otros anestésicos inhalados potentes, se recomienda utilizar una menor concentración en estos pacientes. Se ha demostrado que SUPRANE* es un factor desencadenante potencial de HM. Si ocurre inesperadamente se debe retirar el agente desencadenante, dantroleno sódico está indicado para revertir dicha hipertermia.

En vista de la experiencia limitada en intervenciones obstétricas, SUPRANE* no puede recomendarse para este tipo de cirugía.

No existe suficiente experiencia en anestesia repetida para poder emitir una recomendación definitiva al respecto. Al igual que con todos los anestésicos halogenados, la anestesia repetida en un periodo corto debe abordarse con precaución.

Con el uso de anestésicos halogenados se han reportado trastornos de la función hepática, ictericia y necrosis hepática fatal. Tales reacciones parecen indicar reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos. Cirrosis, hepatitis viral u otras enfermedades del hígado preexistentes pueden ser una razón para seleccionar un anestésico diferente a los anestésicos halogenados.

Efectos en habilidad para conducir u operar maquinaria: No existe información acerca de los efectos de SUPRANE* sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar máquinas; sin embargo, se debe advertir a los pacientes que después de la anestesia general sus facultades para desempeñar actividades como conducir un vehículo u operar maquinaria pueden estar alteradas, por lo que se recomienda evitar dichas actividades por un periodo de 24 horas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos con exposiciones a SUPRANE* de aproximadamente 10 y 13 CAM-horas acumuladas durante la organogénesis. Se observó embriotoxicidad con exposiciones maternotóxicas, probablemente debido al efecto farmacológico de SUPRANE* sobre las madres. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. SUPRANE* debe utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: SUPRANE* no está indicado durante la lactancia porque no se sabe si se excreta en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas:

Como otros agentes de este tipo, la anestesia con desflurano puede desencadenar un estado de hipermetabolismo muscular esquelético produciendo una alta demanda de oxígeno y el síndrome clínico HM; éste incluye características no específicas como hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y presión arterial inestable como respuesta a un incremento sobre todo el metabolismo, pudiendo reflejar una temperatura elevada. El tratamiento incluye el descontinuar el uso de los agentes desencadenantes, administración de dantroleno sódico intravenoso y la aplicación de una terapia de soporte.

Al igual que todos los anestésicos inhalados potentes, SUPRANE* puede causar hipotensión dependiente de la dosis. También se observa una depresión respiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de los otros eventos adversos son leves y transitorios. En adultos, las reacciones adversas asociadas con desflurano utilizado para la inducción de la anestesia por inhalación fueron tos, retención de la respiración, salivación, apnea y laringospasmo. Se ha reportado muy raramente hepatitis.

Se han observado náusea y vómito en el periodo posoperatorio; éstos son secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general que pueden deberse al anestésico inhalado, a otros agentes administrados durante o después de la intervención quirúrgica, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.

SUPRANE* no se recomienda como agente inhalado para la inducción de la anestesia en pacientes pediátricos debido a la aparición frecuente de tos, retención de la respiración, apnea; laringospasmo y aumento de las secreciones en niños menores de 12 años.

Al igual que con todos los demás anestésicos generales, se ha observado un aumento pasajero de la cuenta de leucocitos, incluso en ausencia de estrés quirúrgico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En los estudios clínicos no se han señalado interacciones adversas clínicamente importantes con los medicamentos que se utilizan comúnmente antes o durante la anestesia (miorrelajantes, agentes intravenosos y anestésicos locales).

SUPRANE* potencia la acción de miorrelajantes de uso común. Se necesitan dosis menores de SUPRANE* en pacientes tratados con opioides, benzodiazepinas u otros sedantes. Estas interacciones se ilustran a continuación. Además, la administración concomitante de óxido nitroso reduce la CAM de SUPRANE* (ver Dosis y vía de administración).

Al igual que isofurano, desflurano no predispone a las arritmias ventriculares prematuras en presencia de epinefrina exógena en cerdos.

Relajantes musculares no despolarizantes y despolarizantes: La tabla 1 presenta la dosis de pancuronio, atracurio y suxametonio necesarias para producir una depresión de 95% de la dosis efectiva (DE 95) de la transmisión neuromuscular con distintas concentraciones de SUPRANE* (estas dosis son similares a las de isoflurano).

En los estudios clínicos no se han señalado interacciones adversas clínicamente significativas con los miorrelajantes de uso común.

Tabla 1. Dosis (mg/kg) de relajante muscular que causa una depresión de 95% de la transmisión neuromuscular

Concentración de SUPRANE*

Pancuronio

Atracurio

Suxametonio

0.65 CAM/60%
de N2O/O2

0.026

0.123

*ND

1.25 CAM/60
de N2O/O2

0.018

0.091

*ND

1.25 CAM/O2

0.022

0.120

0.362

* ND = No disponible.

Opioidesy benzodiazepinas: Los pacientes anestesiados con diferentes concentraciones de SUPRANE* quienes recibieron dosis recientes de fentanil mostraron una reducción pronunciada de las necesidades de anestésico o de la CAM. La administración de dosis crecientes de midazolam por vía intravenosa reveló una pequeña reducción de la CAM, los resultados se presentan en la tabla 2. Estas reducciones de la CAM son similares a las observadas con isoflurano. Se anticipa que otros medicamentos opioides y sedantes tendrán un efecto similar sobre la CAM.

Tabla 2. SUPRANE* 0.6 a 0.8 CAM/O2

*CAM (%)

% de reducción de la CAM

Sin fentanil

6.33 a 6.35

Fentanil (3 µg/kg)

3.12 a 3.46

46 a 51

Fentanil (6 µg/kg)

2.25 a 2.97

53 a 64

Sin midazolam

5.85 a 6.86

Midazolam (25 µg/kg)

4.93

15.7

Midazolam (50 µg/kg)

4.88

16.6

* Incluye valores para edades de 18 a 65.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con todos los anestésicos generales, se ha observado un aumento pasajero de la cuenta de leucocitos, incluso en ausencia de estrés quirúrgico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En el cerdo, desflurano no sensibiliza el miocardio a adrenalina administrada en forma exógena.

Desflurano parece producir vasodilatación coronaria a nivel arteriolar en modelos animales seleccionados, de manera similar a isoflurano.

En un modelo animal que simula la cardiopatía coronaria en perros concientes instrumentados en forma crónica, desflurano no parece desviar la sangre del miocardio dependiente de una circulación colateral hacia áreas con perfusión normal “robo coronario” los estudios clínicos realizados hasta la fecha y en los que se evaluaron la isquemia miocárdica, el infarto y la muerte como puntos finales, no han establecido que la propiedad arteriolar coronaria de SUPRANE* se asocie con robo coronario o infarto del miocardio en pacientes con cardiopatía coronaria.

Un programa experimental detallado, que incluyó estudios in vivo e in vitro, no dio indicación alguna de que SUPRANE* tuviera propiedades mutagénicas.

Dosis y via de administracion:

SUPRANE* se administra por inhalación. La concentración de SUPRANE* debe suministrarse con un vaporizador diseñado específicamente para usarse con SUPRANE* y reservado para esta aplicación.

Medicación previa: Debe seleccionarse de tal forma que se adapte a las necesidades individuales de cada paciente. Los estudios realizados hasta la fecha no han revelado un efecto de la medicación previa sobre las reacciones del aparato respiratorio asociadas con la inducción de la anestesia por inhalación.

Dosis: La CAM de SUPRANE* depende de la edad y se presenta en la tabla siguiente:

CAM

Edad

100%
de oxígeno

60% de óxido nitroso/40% de oxígeno

0 a 1 año

8.95 a 10.65%

5.75 a 7.75%*

2 a 12 años

7.20 a 9.40%

5.75 a 7.00%

18 a 30 años

6.35 a 7.25%

3.75 a 4.25%

31 a 65 años

5.75 a 6.25%

1.75 a 3.25%

y más de 65 años

ND

ND

* 3 a 12 meses.

1 a 5 años.

ND = No disponible.

Opioides y benzodiazepinas disminuyen las cantidades de SUPRANE* necesarias para producir la anestesia. SUPRANE* reduce las dosis necesarias de bloqueadores neuromusculares (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Inducción: En adultos, alguno de los cuales habían recibido una medicación previa con opioides, se utilizó frecuentemente una concentración inicial de 3% de SUPRANE*, aumentándola de 0.5 a 1.0% cada dos a tres respiraciones. Concentraciones inhaladas de 4 a 11% de SUPRANE* inducen la anestesia quirúrgica en un plazo de dos a cuatro minutos.

En estudios clínicos se han empleado concentraciones más altas, hasta de 15%.

Dichas concentraciones de SUPRANE* diluyen proporcionalmente la concentración de oxígeno. Las concentraciones altas de SUPRANE* pueden provocar eventos indeseables en las vías respiratorias superiores.

Después de la inducción en adultos con un medicamento intravenoso como tiopental o propofol, la administración de SUPRANE* puede iniciarse con aproximadamente 0.5 a 1 CAM, independientemente de que el gas portador sea oxígeno o una mezcla de óxido nitroso y oxígeno.

SUPRANE* no se recomienda para inducir la anestesia general con una máscara en niños debido a la alta incidencia de laringospasmo, aumento de las secreciones, retención de la respiración y tos.

Mantenimiento: Es posible mantener niveles quirúrgicos de anestesia con concentraciones de 2 a 6% de SUPRANE* empleando óxido nitroso en forma concomitante. Puede ser necesario administrar SUPRANE* al 2.5 a 8.5% cuando se utiliza con oxígeno o aire enriquecido con oxígeno.

En niños, es posible mantener niveles quirúrgicos de anestesia con concentraciones de 5.2 a 10% de SUPRANE* con o sin uso concomitante de óxido nitroso.

Aunque se han administrado concentraciones de hasta 18% de desflurano durante periodos cortos, si se usan altas concentraciones de óxido nitroso, es importante asegurarse de que la mezcla inhalada contenga un mínimo de 25% de oxígeno.

Si necesita una mayor relajación, pueden utilizarse dosis adicionales de relajantes musculares.

Dosis en la insuficiencia renal y hepática: Se han empleado concentraciones de 1 a 4% de SUPRANE* en óxido nitroso-oxígeno en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica y durante una cirugía de trasplante de riñón.

Debido al grado mínimo de metabolismo de SUPRANE*, no se anticipa que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay experiencia de sobredosis en el ser humano.

Se espera que los síntomas de sobredosis de SUPRANE* sean similares a aquéllos observados con otros agentes volátiles: profundización de la anestesia, depresión cardiaca y/o respiratoria en pacientes con respiración espontánea e hipotensión en pacientes ventilados en los cuales pueden ocurrir hipercapnia e hipoxia solamente en una etapa tardía.

En caso de sobredosis o de lo que parece ser una sobredosis deben suspender la administración de SUPRANE*, mantener abiertas las vías respiratorias, empezar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro y tomar las medidas de apoyo necesarias para preservar una hemodinámica adecuada.

Presentaciones:

Caja con frasco de vidrio ámbar con 240 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Almacene los frascos en posición vertical. Para evitar fugas, coloque firmemente la tapa del frasco sobre la válvula, sin apretar demasiado. SUPRANE* se ha de mantener en su envase original hasta el momento de usarse.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Evítese la inhalación accidental. Usese bajo correctas condiciones de ventilación. Mantenga su concentración en el aire lo más bajo posible. No contiene aditivos ni estabilizadores. SUPRANE* debe administrarse utilizando un vaporizador diseñado y designado específicamente para usarse sólo con desflurano. No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos anestesiólogos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Puerto Rico por:
Baxter Healthcare Corporation
Distribuido por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 540M96, SSA IV
JEAR-03361201281/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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