Socian 50 Mg

Para qué sirve Socian 50 Mg , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido contiene: Amisulprida 50 mg. Excipientes: Almidón de Papa; Lactosa; Metilcelulosa; Dióxido de Silicio; Estearato de Magnesio c.s.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipientes. Tumores prolactina – dependientes por ejemplo, prolactinomas de glándula pituitaria y cáncer de mama. Feocromocitoma. Niños hasta la pubertad. Lactancia. La combinación con los siguientes medicamentos puede inducir torsades de pointes: Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida .Antiarrítmicos clase III como amiodarona, sotalol .Otros medicamentos tales como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamida, sparfloxacino. Asociación con levodopa (ver Interacciones).

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

La amisulprida es un antipsicótico, de la clase de las benzamidas substituidas. Su perfil farmacodinámico se caracteriza por una afinidad selectiva y predominante por los receptores dopaminérgicos D2 y D3 del sistema límbico. La amisulprida no posee afinidad por los receptores serotoninérgicos y por otros neuroreceptores de tipo histamínico, colinérgicos y adrenérgicos. En estudios efectuados en animales, a altas dosis, la amisulprida bloquea preferentemente las neuronas dopaminérgicas del sistema mesolímbico por sobre aquellas del sistema estriado. Esta afinidad específica podría explicar el predominio de los efectos antipsicóticos de la amisulprida, por sobre sus efectos extrapiramidales. A dosis bajas, la amisulprida bloquea preferentemente los receptores presinápticos dopaminérgicos D2/D3 , pudiendo ello explicar su efecto sobre los síntomas negativos. En un estudio de doble ciego controlado que incluyó 191 pacientes esquizofrénicos agudos, en el cual se comparó haloperidol con amisulprida, la amisulprida se asoció a una mejoría de la sintomatología negativa secundaria en forma significativamente mayor que haloperidol.

Propiedades farmacicinéticas:

En el humano, la amisulprida presenta 2 picos de absorción: el primero se obtiene rápidamente 1 hora después de la toma, y el segundo se alcanza 3 ó 4 horas después de la administración. Después de administrar una dosis de 50 mg, los niveles plasmáticos correspondientes son de 39± 3 y 54 ±4 ng/ml respectivamente. El volumen de distribución es de 5.8 l/kg. El índice de unión a proteínas es bajo (16%) y no permite ver interacciones medicamentosas a nivel de la unión a proteínas plasmáticas. La biodisponibilidad absoluta es de 48%. La amisulprida se metaboliza poco, se han identificado dos metabolitos inactivos que representan el 4% de la cantidad total eliminada. La amisulprida no se acumula y los parámetros farmacocinéticos no se modifican con su administración repetida. La vida media de eliminación es de alrededor de 12 horas luego de su administración oral. La amisulprida se elimina sin cambios por la orina. El 50% de la dosis administrada por vía I.V. se elimina por la orina, principalmente en el curso de las primeras 24 horas (90% de la excreción urinaria). El clearance renal es del orden de 330 ml/min. Una comida rica en glúcidos reduce significativamente el área bajo la curva, el Tmax y la Cmax de la amisulprida, mientras que una comida rica en grasas no modifica estos parámetros; se desconoce la influencia de estos resultados durante el tratamiento con amisulprida.

Insuficiencia hepática:

Debido a que la amisulprida se metaboliza poco, no es necesaria una disminución de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:

La vida media de eliminación no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, mientras que el clearance total se reduce en un factor de 2.5 a 3. El área bajo la curva de la amisulprida se duplica en pacientes con insuficiencia renal leve y se multiplica por 10 en casos de insuficiencia renal moderada. Sin embargo la experiencia es limitada y se carece de información disponible para dosis superiores a 50 mg. La amisulprida es levemente dializable.

Personas de edad:

La información farmacocinética disponible en individuos de edad, mayores de 65 años muestra un aumento de 10 a 30% de la Cmax, t ½ y AUC luego de una dosis única de 50 mg. Se carece de información respecto de dosis repetidas.

Datos sobre seguridad preclínica:

El perfil toxicológico de la amisulprida se halla dominado por los efectos farmacológicos de la molécula. De acuerdo a estudios de toxicidad luego de administración repetida no parecería existir un órgano blanco. La molécula carece de poder teratógenico y genotóxico. Estudios de carcinogénesis en roedores han puesto en evidencia la aparición de tumores hormono dependientes. Estos últimos no son clínicamente aplicables al ser humano.

Presentaciones:

Envase conteniendo 20 comprimidos.

Posología:

De manera general, si la dosis diaria es £ 400 mg, la administración se hará en 1 toma; por encima de 400 mg, la administración se hará en 2 tomas diarias. Predominio de episodios negativos: la dosis recomendada es de 50 a 300 mg/día. Las dosis se adaptarán individualmente. La dosis óptima se sitúa alrededor de 100 mg por día. Episodios mixtos con síntomas positivos y negativos: al inicio del tratamiento la dosis será aquélla que permita controlar los síntomas positivos, es decir 400 a 800 mg por día. Posteriormente se adaptará la dosis individualmente en función de la respuesta del paciente, para lograr la dosis eficaz mínima. Episodios psicóticos agudos: al inicio del tratamiento: es posible comenzar con la administración por vía I.M. con una dosis máxima de 400 mg/día durante algunos días y luego continuar por la vía oral. La dosis oral recomendada es de 400 a 800 mg, sin exceder la dosis máxima de 1200 mg. A continuación la dosis se mantiene o adapta en función de la respuesta del paciente. En todos los casos la dosis de mantenimiento se establecerá individualmente con la dosis eficaz mínima.

Poblaciones especiales:

Niños: La eficacia y la seguridad de amisulprida desde la pubertad hasta la edad de 18 años no han sido establecidas: existe información limitada sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de amisulprida desde la pubertad hasta la edad de 18 años; el uso amisulprida está contraindicado en niños hasta la pubertad. Insuficiencia renal: Dada la eliminación renal de la amisulprida, la dosis en pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse a la mitad cuando el clearence de creatinina se encuentre entre 30 y 60 ml/min y al tercio en aquellos pacientes en los cuales el clearence de creatinina se encuentre entre 10 y 30 ml/min. Puesto que no se dispone de información, la amisulprida está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (clearence de creatinina < 10 ml/min.). Ver Contraindicaciones. Insuficiencia hepática: Dado el pobre metabolismo de la amisulprida, no se requiere de una reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Efectos colaterales:

Clasificación de las frecuencias esperadas de reacciones adversas usando la siguiente convención: muy frecuentes ( ³ 1/10); frecuentes ( ³ 1/100;< 1/10); infrecuentes ( ³ 1/1000;< 1/100); raras ( ³ 1/10000;< 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no se pueden establecer con la información disponible). Los siguientes eventos adversos han sido observados en estudios clínicos controlados. Se debe tener en consideración que en algunos casos puede ser difícil diferenciar eventos adversos de los síntomas de la enfermedad de base.

Sistema nervioso central:

Muy frecuentes. Pueden aparecer síntomas extrapiramidales: temblores, rigidez, hipokinesia hipersalivación, acatisia, diskinesia. Con las dosis óptimas de mantenimiento estos síntomas son por lo general moderados y parcialmente reversibles sin necesidad de suspender amisulpridacon la administración de un tratamiento antiparkinsoniano. La incidencia de síntomas extrapiramidales dosis – dependiente, permanece muy baja en el tratamiento de pacientes que reciben dosis de 50 300 mg/día para el tratamiento de síntomas predominantemente negativos. Frecuente: Puede ocurrir distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismo). Esta es reversible sin la interrupción del tratamiento por efecto de un antiparkinsoniano anticolinérgico. Somnolencia. Infrecuente: Se ha informado sobre disquinesias tardías caracterizadas por movimientos involuntarios de la lengua y/o de la cara, sobre todo luego de una administración prolongada. Los medicamentos antiparkinsonianos no tienen efecto o bien pueden agravar los síntomas. Convulsiones.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: constipación, náuseas, vómitos, sequedad bucal.

Trastornos endocrinos:

Frecuente: amisulprida causa aumento de los niveles de prolactina plasmática, reversible al discontinuar el tratamiento. Esto puede resultar en: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, tensión mamaria, disfunción eréctil.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Infrecuente: hiperglicemia (ver Efectos colaterales).

Trastornos cardiovasculares:

Frecuente: hipotensión. Infrecuente: bradicardia.

Otros:

Frecuente: Aumento de peso. Infrecuente: Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Trastornos del sistema inmune:

Infrecuente: Reacciones alérgicas. A través de reportes espontáneos se ha informado además de los siguientes eventos adversos:

Sistema nervioso central:

Se desconoce la frecuencia: síndrome neuroléptico maligno (ver advertencias).

Trastornos cardíacos:

Se desconoce la frecuencia: Prolongación del intervalo QT, y arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede resultar en fibrilación o paro cardíaco, muerte súbita (ver Advertencias).

Trastornos vasculares:

Se desconoce la frecuencia: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar, a veces fatales, y casos de trombosis venosa profunda (véase también Advertencias).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Se desconoce la frecuencia: Angioedema, urticaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipientes. Tumores prolactina – dependientes por ejemplo, prolactinomas de glándula pituitaria y cáncer de mama. Feocromocitoma. Niños hasta la pubertad. Lactancia. La combinación con los siguientes medicamentos puede inducir torsades de pointes: Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida .Antiarrítmicos clase III como amiodarona, sotalol .Otros medicamentos tales como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamida, sparfloxacino. Asociación con levodopa (ver Interacciones).

Precauciones:

Se ha informado de hiperglicemia en pacientes tratados con algunos agentes antipsicóticos atípicos, incluyendo amisulprida, por lo tanto en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus establecido o con factores de riesgo para diabetes y que han comenzado tratamiento con amisulprida, deberían tener un control glicémico adecuado. Amisulprida puede bajar el umbral epileptógeno. Por lo tanto aquellos pacientes con antecedentes de epilepsia deberán mantenerse bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con amisulprida. Amisulprida es eliminada por vía renal. En casos de insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis o considerar tratamientos intermitentes (ver Posología). En pacientes ancianos, amisulprida, al igual que otros neurolépticos, debe ser usada con particular cuidado por el riesgo de hipotensión o sedación. Luego del cese abrupto de drogas antipsicóticas a dosis terapéuticas altas, se ha descrito síntomas de deprivación. Con amisulprida se ha informado ocurrencia de movimientos involuntarios (como acatisia, distonía y disquinesia) por lo tanto, se recomienda retiro gradual del medicamento.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: En animales amisulprida no ha demostrado evidencias de toxicidad reproductiva. Se ha observado disminución en la fertilidad relacionada a los efectos farmacológicos de la droga (efectos mediados por prolactina). No ha habido reportes de efecto teratogénico de amisulprida. Existe información clínica muy limitada sobre la exposición en embarazo, la seguridad y eficacia de amisulprida durante el embarazo, no ha sido establecida. El uso de la droga no se recomienda durante el embarazo, salvo que los beneficios justifiquen los potenciales riesgos. Si amisulprida es usada durante el embarazo, los neonatos pueden presentar los efectos adversos de amisulprida por lo que se debe considerar monitoreo apropiado. Lactancia: Debido a la inexistencia de información sobre el paso de amisulprida hacia la leche materna, la lactancia está contraindicada.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utiliza

Aun cuando sea usado según las recomendaciones, amisulprida puede causar somnolencia por lo que la capacidad de manejar vehículos u operar maquinarias pude estar deteriorada (ver Efectos colaterales).

Interacciones medicamentosas:

Asociaciones contraindicadas:

La combinación con los siguientes medicamentos puede inducir torsades de pointes: Antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida. Antiarrítmicos clase III como amiodarona, sotalol. Otros medicamentos tales como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazida, metadona, eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamida, sparfloxacino levodopa: antagonismo recíproco de la levodopa y los neurolépticos.

Asociaciones no recomendables:

Alcohol: amisulprida puede aumentar el efecto central del alcohol. Medicamentos que potencian el riesgo de torsade de pointes o que pudieran prolongar el intervalo QT: inductores de bradicardia como: beta bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos. Medicamentos que inducen hipokalemia: diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactidos. La hipokalemia debe ser corregida. Neurolépticos tales como: pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos; litio.

Asociaciones a considerar:

Depresores del sistema nervioso central: incluyendo narcóticos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y oros ansiolíticos, clonidina y derivados. Antihipertensivos y otros medicamentos hipotensores.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. LAXANTES, Son los medicamentos utilizados para combatir el estreñimiento.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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