Setronax Solucion Inyectable

  Medicamentos

Para qué sirve Setronax Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

SETRONAX

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos

ASPEN LABS

Denominacion generica:

Ondansetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ondansetrón
equivalente a …… 4 y 8 mg
de ondansetrón

Vehículo, cbp ……… 2 ó 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

El ondansetrón esta indicado en la prevención y/o tratamiento de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. SETRONAX también está indicado para la prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La farmacocinética de ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en pacientes.

Tras una sola dosis de 8 mg IV, la Cmáx., se alcanza aproximadamente en 15 minutos.

Tras una sola dosis de 8 mg la máxima concentración plasmática, se alcanza en 1.5 horas. Con la posología normal, los niveles plasmáticos son proporcionales a la dosis.

La vida media de la fase de eliminación es de 6 horas, la unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70 a 76% lo que no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto. La recuperación del fármaco intacto en orina es inferior a 5%. Los metabolitos de ondansetrón se excretan por orina y heces.

En pacientes con insuficiencia renal avanzada (depuración de creatinina Z 15 ml/min.), se ha observado un aumento en la vida media de eliminación, que al parecer carece de significado clínico.

El ondansetrón es un antagonista selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5-HT-3). Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica, ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5-HT), que al interactuar con los receptores 5-HT-3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito, a través del nervio VAGO (mecanismo periférico) o bien, a través del estímulo directo del centro del vómito, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5-HT-3 localizados a nivel central y periférico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT-3.

Precauciones generales:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad en sujetos que han presentado hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores 5-HT-3.

Dado que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito del colon, los pacientes que tengan signos de obstrucción intestinal subaguda, deberán ser vigilados estrechamente después de la administración del medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo en humanos. La evaluación de estudios experimentales en animales, no ha demostrado efectos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto humanos, ni sobre el curso de la gestación y desarrollos peri y post-natales. Dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: No se recomienda la administración de ondansetrón durante la lactancia, debido a que éste es excretado por la leche. Las madres en tratamiento con ondansetrón no deberán alimentar a sus bebes al seno.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha descrito: Cefalea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en cabeza y epigastrio, elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticos de las aminotransferasas.

El ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito del intestino grueso, por lo que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes.

Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo anafilaxia.

Raramente se han observado convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas, dolor torácico, arritmias, hipotensión, bradicardia e hipo. En estudios clínicos ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios.

Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa. No se han observado aumentos significativos de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón. Ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces grave, incluyendo anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hasta el momento no se han reportado interacciones medicamentosas. Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol y propofol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aumentos ocasionales y transitorios de los niveles de aminotransferasa, que no obligan a descontinuar el medicamento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. No se han reportado otro tipo de efectos, hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa lenta o por infusión.

Quimioterapia:

  • Adultos: El potencial emetogénico de la quimioterapia varía de acuerdo con la dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimio y radioterapias.
  • Quimioterapia y radioterapia emetogénicas: El ondansetrón se puede administrar como una dosis única intravenosa de 8 mg (inyección lenta o bien infusión para dosis mayores) 15 a 30 minutos antes de la administración de la quimioterapia. La infusión de 32 mg debe realizarse durante un periodo no menor de 15 minutos.
    SETRONAX Solución inyectable no debe administrarse mezclada en la misma jeringa o infusión con otros medicamentos y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas.
  • Quimioterapia altamente emetogénica: SETRONAX se puede administrar 8 mg dosis única IV inmediatamente antes de la quimioterapia.
    Alternativamente posterior a la dosis inicial, se pueden administrar dos dosis intravenosas de 8 mg en un intervalo de 2 a 4 horas, diluidos en 50 a 100 ml de solución salina u otra compatible o mediante infusión continua a dosis de 1 mg/hora durante 24 horas. La eficacia de SETRONAX puede aumentarse añadiendo una dosis única intravenosa de fosfato sódico de dexametasona.
  • Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa (15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia).
  • Niños: Se recomienda administrar SETRONAX por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia.
  • Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.

Náusea y vómito postoperatorio (NVPO):

  • Adultos: Prevención: Dosis única de 4 mg, intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia.
  • Tratamiento: Para el tratamiento de la náusea y vómito ya establecidos, se recomienda emplear una dosis única de 4 mg intravenosa lenta.
  • Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante y después de la inducción de la anestesia.
  • Ancianos: Existe poca experiencia en ancianos con NVPO, pero en caso de quimioterapia SETRONAX es bien tolerado.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
  • Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de SETRONAX se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg. Por otro lado, en aquellos pacientes considerados con pobre metabolismo de asparteína y debrisoquina, la vida media de eliminación de ondansetrón no se modifica, por lo que no se requiere de modificaciones en la dosificación.
  • Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como metabolizadores limitados de la asperteína y debrisoquina no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.
  • Compatibilidad con soluciones para uso intravenosos: Las soluciones intravenosas deben prepararse inmediatamente antes de la infusión y el sobrante ser desechado. SETRONAX Solución inyectable ha demostrado una estabilidad de hasta 7 días a temperatura ambiente (menos de 25°C) y en luz fluorescente o refrigerada, con las siguientes soluciones: — Solución de cloruro de sodio al 0.9% (fisiológica).
    — Glucosada al 5%
    — Manitol al 10%
    — Solución Ringer-lactato.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, un número pequeño de pacientes recibieron sobredosis. Las manifestaciones que han sido reportadas incluyen: alteraciones visuales, constipación severa, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado transitorio. En todos los casos, las manifestaciones se resolvieron completamente. No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sospecha de sobredosis, se deberá instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético de ésta.

Presentaciones:

Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 ml.

Caja con 1 ó 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Strides Arcolab Limited
Opposite IIM Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore-560 076, India
Distribuido por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

:

Reg. Núm. 432M2001, SSA IV
LEAR-05330020510879/RM2005/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.

Deja un comentario