Servamox Clv 12 H Suspension

SERVAMOX CLV 12 H

SUSPENSION
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ………. 8.0 g
de amoxicilina

Clavulanato potásico
equivalente a ………. 1,140 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, cbp …………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

SERVAMOX^® CLV 12 H es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria.

La acción del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. SERVAMOX^® CLV 12 H se recomienda en las infecciones bacterianas más comunes como:

Infecciones de las vías respiratorias altas (incluyendo otorrinolaringológicas):

• Sinusitis.
• Amigdalitis.
• Otitis media.

Infecciones cutáneas y tejidos de partes blandas:

• Furúnculos/abscesos.
• Celulitis.
• Infecciones de heridas.
• Sepsis intraabdominal.

Infecciones de las vías respiratorias bajas:

• Bronquitis aguda y crónica.
• Neumonía.
• Absceso pulmonar.

Infecciones del tracto genitourinario:

• Cistitis
• Uretritis
• Pielonefritis
• Aborto séptico
• Infección pélvica
• Chancro blando
• Gonorrea

Otras infecciones:

• Osteomielitis.
• Septicemia.
• Peritonitis.
• Infecciones postoperatorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las concentraciones máximas en suero de ambos componentes se alcanzan alrededor de una hora después de la administración oral. La ingesta simultánea de alimento no afecta la absorción. SERVAMOX^® CLV 12 H penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y sólo cantidades pequeñas se transfieren a la leche materna. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de aproximadamente de 90% y la del ácido clavulánico es aproximadamente de 60%, sin embargo, esta última es objeto de fluctuaciones marcadas. La vida media de eliminación de los dos componentes que se eliminan en la orina en forma prácticamente inalterada, es alrededor de una hora. La recuperación urinaria de amoxicilina oscila entre 60 a 80% y la del ácido clavulánico entre 30 a 50%. La SERVAMOX^® CLV 12 H es un preparado combinado compuesto de un antibiótico de amplio espectro (amoxicilina) y un inhibidor de la ?-lactamasa (ácido clavulánico). La amoxicilina tiene una acción bactericida pues inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento mediante la inhibición competitiva de transpeptidasas. El mismo ácido clavulánico solo tiene una actividad antibacteriana escasa, pero se une a las ?-lactamasas irreversiblemente, inhibiendo de este modo la destrucción de la amoxicilina. El espectro antibacteriano de SERVAMOX^® CLV 12 H incluye los siguientes microorganismos clínicamente importantes; estafilococos (sensibles y resistentes a la penicilina), estreptococos, enterococos, Neisseriae, Branhamella catarrhalis, enterobacterias (E. coli, Salmonellae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae), Haemophilus influenzae, Nocardiae, Leptospirae, cocos anaerobios, especies de bacteroides y Fusobacterium. Los siguientes microorganismos son resistentes o parcialmente resistentes: Pseudomonas aeruginosas, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Proteus morganii, Providencia, estafilococos resistentes a la meticilina, Mycoplasma, Chlamydiae y Rickettsiaea.

Contraindicaciones:

La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporinas. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.

Hay que tener precaución cuando SERVAMOX^® CLV 12 H se administre a bebés nacidos de madres hipersensibles a la penicilina.

Precauciones generales:

Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con SERVAMOX^® CLV 12 H debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (ver Reacciones secundarias adversas). Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticosteroides y la mayoría revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha comunicado que pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina. Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe prestarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada. La colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, que puede poner en peligro la vida, debe tenerse en cuenta en pacientes con diarrea persistente y grave. En tales casos, el tratamiento con SERVAMOX^® CLV 12 H debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopía de campo obscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias. Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

SERVAMOX^® CLV 12 H se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso, sin embargo, no esta recomendado el uso de SERVAMOX^® CLV 12 H en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con SERVAMOX^® CLV 12 H durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos secundarios que se presentan en la terapéutica con SERVAMOX^® CLV 12 H son generalmente leves y raramente hay que interrumpir el tratamiento. Son posibles los siguientes efectos secundarios:

• Efectos secundarios gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones digestivas pueden presentarse ocasionalmente pero son de naturaleza transitoria. Pueden atenuarse tomando el preparado con las comidas. Se han descrito colonización del intestino por cándida y casos aislados de colitis pseudomembranosa después del tratamiento con amoxicilina. Estudios de los efectos en la flora intestinal han comunicado un aumento de colonización por enterobacterias resistentes y una reducción de estafilococos.
• Reacciones de hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre y dolor articular pueden presentarse ocasionalmente. Además se han observado en casos raros reacciones tales como edema angioneurótico, anafilaxia, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa. El tratamiento con SERVAMOX^® CLV 12 H debe suspenderse si se presentan erupciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas. Se han comunicado casos raros de nefritis intersticial.
• Alteraciones hematológicas: Se han comunicado alteraciones hematológicas tales como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y eosinofilia. Igualmente, se ha observado prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina. Se han comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas. Se han observado casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión, irritabilidad) en pacientes pediátricos y niveles elevados de nitrógeno ureico o creatinina.
• Hígado: Variaciones de los parámetros de la función hepática (SGOT y SGPT) se han observado en casos aislados. Se han comunicado en casos raros hepatitis transitoria e ictericia colestática.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la incidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La administración concomitante de probenecid produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina pero no de las concentraciones del ácido clavulánico. Lo mismo que con otros antibióticos aminopenicilinas, tales como la amoxicilina, puede atenuarse el efecto de los anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de amoxicilina.

La incidencia de diarrea puede afectar adversamente la absorción de otros medicamentos y, consecuentemente, disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con SERVAMOX^® CLV 12 H. Se ha comunicado un síndrome semejante al antabús, en pacientes aislados, después de la ingesta de antibióticos con alcohol. Consecuentemente, SERVAMOX^® CLV 12 H no debe administrarse simultáneamente con disulfiram.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden suministrar resultados falsos positivos. Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales con amoxicilina y ácido clavulánico administrado oral y parenteralmente no han mostrado ningún efecto teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Niños:Las dosis recomendadas de SERVAMOX^® CLV 12 H para niños menores de 12 años son de 25 a 50 mg de amoxicilina/kg de peso corporal al día (basadas en el componente amoxicilina), dependiendo de la gravedad de la infección.

Niños de 7 a 12 años: 5 ml de SERVAMOX^® CLV 12 H Suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día.

El tratamiento con SERVAMOX^® CLV 12 H no debe prolongarse más de 14 días sin revisión.

Dosis en insuficiencia renal
Edad	Aclaramiento	Dosis
Adultos	Insuficiencia leve (> 30 ml/min) Insuficiencia moderada (30 a 10 ml/min) Insuficiencia grave (< 10 ml/min)	Ningún cambio en la dosis 625 mg cada 12 horas No más de 625 mg cada 24 horas
Niños	Iguales reducciones de la dosis deben hacerse con los niños

Dosis en caso de alteración de la función hepática: Los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado debe ajustarse la dosis.

Modo de empleo:SERVAMOX^® CLV 12 H se absorbe bien tanto si se toma con o antes de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis se debe establecer un tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). SERVAMOX^® CLV 12 H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

Presentaciones:

Caja con frasco con 70 ml de suspensión oral de 457 mg/5 ml para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Eslovenia por: Lek Pharmaceuticals d.d.d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Eslovenia
Para: SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria No. 186,
Col. Atlántida, Coyoacán,
04370, México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 341M2005, SSA IV
IEAR-083300413X0067/RM2008/IPPA