Eldopaque Crema

ELDOPAQUE

CREMA
Tratamiento de la hiperpigmentación

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Hidroquinona con bloqueador solar.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Hidroquinona ………………. 2.0 g

Silicato de magnesio
(protector solar) ……….. 10.0 g

Excipiente, cbp ……………. 100.0 g

Cada 100 g contienen:

Hidroquinona ……………….. 4.0 g

Silicato de magnesio
(protector solar) ……….. 10.0 g

Excipiente, cbp ……………. 100.0 g

Indicaciones terapeuticas:

Agente desmelanizante tópico con protector solar. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno. En uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como: cloasma, hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1 a 4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. La exposición a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de la hidroquinona. El silicato de magnesio ejerce un efecto bloqueador y reflejante de todos los espectros de la luz solar y evita la estimulación pigmentaria de la piel por los horarios diurnos.

No existe información acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El silicato de magnesio permanece en la piel sin tener absorción alguna.

Contraindicaciones:

Pacientes alérgicos a la hidroquinona.

Precauciones generales:

Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después.

La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto.

No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de su bloqueador solar, no debe abusarse de la exposición a luz para obtener mejores resultados terapéuticos.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se desconocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se conocen.

Dosis y via de administracion:

Debe administrarse tópicamente por vía cutánea, aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin rebasar los límites de la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche. La extensión de área a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua, no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300 a 500 mg diarios de hidroquinona durante 3 a 5 meses, no ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5 a 12 g, ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

Presentaciones:

Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al 2 y 4%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Col. Parque San Andrés
Deleg. Coyoacán
04040 México, D.F.
Distribuido por: Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, piso 20,
Col. Lomas de Chapultepec,
Deleg. Miguel Hidalgo
11000 México, D.F.
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Reg. Núm. 524M89, SSA