Septrin Forte Comprimidos Comprimidos

Para qué sirve Septrin Forte Comprimidos Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido contiene: Trimetoprim 160 mg; Sulfametoxazol 800 mg.

Lista de excipientes:

Primojel; Polividona K30; Docusato de Sodio; Estearato de Magnesio.

Forma farmacéutica:

comprimidos.

Contraindicaciones:

No se debe administrar Septrin a pacientes con historial de hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprim, cotrimoxazol, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica o cualquiera de los excipientes de Septrin. No se debe administrar Septrin a niños prematuros o infantes de término durante el período neonatal. Tampoco debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Presentaciones:

Envase conteniendo 14 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Posología:

Puede ser preferible tomar Septrin con alimentos o bebidas para minimizar la posibilidad de problemas gastrointestinales.

Infecciones agudas:

Dosis estándar en adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido c/12 horas. Se debe continuar el tratamiento hasta que el paciente haya estado libre de síntomas durante 2 días; la mayoría requerirá tratamiento por al menos 5 días. De no haber mejoras clínicas después de 7 días de terapia, se debe volver a evaluar al paciente. Pacientes de edad avanzada: ver Advertencias y precauciones.

Insuficiencia de la función renal:

Adultos y niños mayores de 12 años: No hay información disponible para niños menores de 12 años de edad. Depuración de creatinina: > 30 ml/min.: Dosis recomendada: dosis estándar. Depuración de creatinina: 15-30 ml/min.: Dosis recomendada: la mitad de la dosis estándar. Depuración de creatinina: < 15 ml/min.: Dosis recomendada: no se recomienda. Se recomienda medir la concentración plasmática de sulfametoxazol a intervalos de 2-3 días en muestras obtenidas 12 horas después de la administración de Septrin. Si la concentración total de sulfametoxazol excede 150 µg/ml entonces se debe interrumpir el tratamiento hasta que el valor baje a menos de 120 µg/ml.

Neumonitis por pneumocystis jiroveci (p. carinii):

Tratamiento: Se recomienda instituir un régimen posológico más alto, utilizando 20 mg de trimetoprim y 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por día en 2 o más dosis, divididas durante 2 semanas. El objetivo es obtener concentraciones máximas de trimetoprima en el plasma o suero, de 5 µg/ml o mayores (verificadas en pacientes que reciban infusiones de Septrin I.V. durante infusiones de 1 hora) (ver Efectos Colaterales).

Prevención:

Adultos: Dosificación estándar (I.V. u oral durante el período de riesgo).

Efectos colaterales:

Como Septrin contiene trimetoprim y una sulfonamida, se espera que el tipo y la frecuencia de efectos adversos asociados con tales compuestos sean consistentes con la extensa experiencia histórica. Para determinar la frecuencia de los eventos adversos muy comunes a raros, se utilizó la información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala que fueron publicados. Los eventos adversos muy raros se determinaron a partir de la información obtenida después de la comercialización, por lo cual se refieren a una tasa de notificaciones más que a una frecuencia «verdadera». Además las reacciones adversas pueden variar de incidencia dependiendo de la indicación. Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los eventos adversos en términos de frecuencia: muy común ³ 1/10, común ³ 1/100 y <1 1="" 10,="" no="" común="" ³="" 1.000="" y="" <1="" 100,="" raro="" 10.000="" 1.000,="" muy="" 10.000.=""

Infecciones e infestaciones:

Común: Proliferación de Candida.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Muy raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes sensibles que presentan deficiencia de G-6-FD.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Enfermedad del suero, anafilaxia, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica que se asemeja al púrpura de Henoch-Schoenlein, panarteritis nudosa, lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy común: Hiperpotasemia. Muy raros: Hipoglucemia, hiponatriemia, anorexia.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: Depresión, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Común: Cefalea. Muy raros: Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos. La meningitis aséptica fue rápidamente reversible al suspender el tratamiento medicamentoso, pero en varios casos recurrió tras una nueva exposición al cotrimoxazol o al trimetoprim, administrado en monoterapia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: Tos, disnea, infiltrados pulmonares. Los eventos de tos, disnea e infiltrados pulmonares podrían ser indicadores prematuros de hipersensibilidad respiratoria que, aunque en muy raras ocasiones, ha llegado a ser mortal.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Náuseas, diarrea. No común: Vómito. Muy raros: Glositis, estomatitis, colitis seudomembranosa, pancreatitis.

Trastornos oculares:

Muy raro: Uveítis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Aumento en las concentraciones séricas de aminotransferasas, aumento en las concentraciones de bilirrubina, ictericia colestásica, necrosis hepática. Los eventos de ictericia colestásica y necrosis hepática podrían ser mortales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: Exantemas. Muy raros: Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica). El síndrome de Lyell se encuentra relacionado con una tasa elevada de mortalidad.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjun

Muy raros: Artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Deterioro de la función renal (en ocasiones notificado como insuficiencia renal), nefritis intersticial.

Efectos asociados con el tratamiento de la neumonía ocasionada por Pneumocystis jiroveci (P. carinii) (NPC):

Muy raros: reacciones severas de hipersensibilidad, exantema, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, aumento en las concentraciones de enzimas hepáticas, rabdomiolisis, hiperpotasemia, hiponatremia. A las dosis elevadas que se utilizan en el tratamiento de la NPC, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad que demandan la suspensión del tratamiento. Si el paciente presenta signos de depresión medular, deberá recibir un complemento de folinato cálcico (5 a 10 mg/día). En pacientes con NPC que son expuestos nuevamente a cotrimoxazol, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad, en ocasiones después de un intervalo posológico de unos cuantos días. Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes HIV positivos recibiendo Septrim como profilaxis o tratamiento de NPC.

Contraindicaciones:

No se debe administrar Septrin a pacientes con historial de hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprim, cotrimoxazol, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica o cualquiera de los excipientes de Septrin. No se debe administrar Septrin a niños prematuros o infantes de término durante el período neonatal. Tampoco debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

El trimetoprim y el sulfametoxazol atraviesan la placenta, pero aún no se establece su perfil de seguridad en el embarazo humano. El trimetoprim es un antagonista del folato y, en estudios realizados en animales, se ha demostrado que ambos fármacos ocasionan anormalidades fetales. Los estudios con control de casos han demostrado la posibilidad de que exista una asociación entre el grado de exposición a antagonistas de folato y el desarrollo de defectos congénitos en el ser humano. Por tanto, se debe evitar el uso de cotrimoxazol durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre, a menos que el beneficio potencial para la madre exceda el riesgo para el feto; si se administra cotrimoxazol durante el embarazo, se deberá considerar el uso de un complemento de folato. El sulfametoxazol compite con la bilirrubina por la fijación a la albúmina plasmática. Como en el recién nacido persisten durante varios días significativos niveles de droga derivados de la madre, es posible que exista un riesgo de precipitación o exacerbación de hiperbilirrubinemia neonatal, con un riesgo teórico asociado de encefalopatía bilirrubínica, cuando se administre Septrin a la madre, cerca del momento del parto. En especial, este riesgo teórico es pertinente en lactantes que se encuentren en mayor riesgo de desarrollar hiperbilirrubinemia, como los prematuros y los que presenten deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El trimetoprim y el sulfametoxazol se excretan en la leche materna. Se debe evitar la administración de cotrimoxazol en los embarazos tardíos, así como en madres lactantes cuando la madre o el lactante estén o hayan estado en riesgo de desarrollar hiperbilirrubinemia. Además, se debe evitar la administración de cotrimoxazol en lactantes menores de 8 semanas de edad, en vista de la predisposición de los lactantes pequeños a la hiperbilirrubinemia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar

No hay datos.

Interacciones medicamentosas:

Aparentemente, los pacientes de edad avanzada que se encuentren recibiendo tratamiento concurrente con diuréticos, principalmente tiazidas, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar trombocitopenia. Las notificaciones ocasionales sugieren que los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con pirimetamina, a dosis superiores a 25 mg semanales, podrían desarrollar anemia megaloblástica si se prescribe cotrimoxazol de manera concurrente. En algunas situaciones, el tratamiento concomitante con zidovudina puede aumentar el riesgo de reacciones hematológicas adversas al cotrimoxazol. De ser necesario el tratamiento concomitante, se deberá considerar la vigilancia de los parámetros hematológicos. La administración de 160 mg/800 mg de trimetoprim /sulfametoxazol (cotrimoxazol) produce un aumento de 40% en el grado de exposición a la lamivudina, debido al componente trimetoprim. La lamivudina no produce efecto alguno en el perfil farmacocinético del trimetoprim o sulfametoxazol. Se ha demostrado que el cotrimoxazol potencia la actividad anticoagulante de la warfarina, a través de una inhibición estereoselectiva de su metabolismo. El sulfametoxazol es capaz de desplazar a la warfarina de los sitios de fijación a proteínas plasmáticas (albúminas) in vitro. Durante el tratamiento con Septrin, se recomienda instituir un control cuidadoso de la terapia anticoagulante. El cotrimoxazol prolonga la vida media de la fenitoína. Por tanto, si este fármaco es administrado de manera concurrente, el médico prescriptor deberá estar alerta sobre un posible efecto excesivo de la fenitoína. Se recomienda instituir una vigilancia estrecha de la enfermedad del paciente y de las concentraciones séricas de fenitoína. No es común que se produzcan interacciones con agentes hipoglucemiantes, pertenecientes a la clase de las sulfonilureas, pero se han notificado potenciaciones. El uso concurrente de rifampicina y Septrin da como resultado una disminuición de la vida media del trimetoprim en el plasma, después de un período de aproximadamente 1 semana. No se cree que esto tenga significancia clínica. En pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina, posterior a un trasplante de riñón, se ha observado un deterioro reversible en la función renal. Cuando se administra trimetoprim de manera simultánea con fármacos formadores de cationes a un pH fisiólogico, y que además son excretados parcialmente por secreción renal activa (por ej.: procainamida, amantadina), existe la posibilidad de que se produzca una inhibición competitiva de este proceso, la cual podría aumentar las concentraciones plasmáticas de uno o ambos fármacos. Se ha demostrado que el uso concomitante de trimetoprim con digoxina aumenta las concentraciones plasmáticas de digoxina en una proporción de pacientes de edad avanzada. Se deberá tener cuidado en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con cualquier otro fármaco que pudiera ocasionar hiperpotasemia. El cotrimoxazol es capaz de incrementar las concentraciones plasmáticas del metotrexato libre. Si se considera adecuado administrar un tratamiento con Septrin en pacientes que se encuentren recibiendo otros fármacos antifolato, como el metotrexato, se deberá considerar la administración de un complemento de folato (ver Advertencias).

Interacciones con las pruebas de laboratorio:

El trimetoprim interfiere en los análisis de metotrexato sérico, cuando se utiliza dihidrofolato reductasa de Lactobacillus casei en los mismos. No se produce interferencia alguna si se utiliza un análisis radioinmunitario para cuantificar las concentraciones de metotrexato. El trimetoprim es capaz de interferir en la estimación de las concentraciones séricas/plasmáticas de creatinina, cuando se utiliza la reacción de picrato alcalino. Esto podría ocasionar una sobreestimación de las concentraciones séricas/plasmáticas de creatinina del orden de 10%. La inhibición funcional de la secreción tubular renal de creatinina es capaz de producir un descenso falso en la velocidad estimada de depuración de creatinina. El cotrimoxazol es capaz de afectar los resultados de las pruebas de la función tiroidea, pero es probable que esto tenga escasa o nula significancia clínica.
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  2. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
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