Sekretovit Ex Solucion

SEKRETOVIT EX

SOLUCION
Mucocinético y broncodilatador

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ambroxol y clenbuterol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de solución contienen:
Adulto	Infantil
Clorhidrato de ambroxol	300.0 mg	150.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol	0.2 mg	0.1 mg
Vehículo, cbp	100 ml	100 ml
Cada 5 ml proporcionan:
Clorhidrato de ambroxol	15 mg	7.5 mg
Clorhidrato de clenbuterol	0.01 mg	0.005 mg

Indicaciones terapeuticas:

Mucolítico-broncodilatador. Indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente pues 1/3 de la dosis es metabolizado como efecto de primer paso en el hígado). Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente. La vida media es de 9 a 10 horas.

Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mg/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 mg/ml).

Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se trasforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, ejemplo: glucurónidos.

El fármaco se elimina por orina en 95% después de haber sido administrado vía intravenosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre. Mediante estudios realizados se ha demostrado que después de la administración oral de una dosis de 0.02 mg de clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes.

Se fija en 50% a las proteínas plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación, 87% de la dosis se excreta vía urinaria en un periodo superior a las 86 horas siguientes a la administración. Extrapolando> el tiempo de eliminación puede considerarse que prácticamente 100% se elimina vía urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que 75% de la sustancia original permanece inalterada y que sólo una pequeña parte se metaboliza.

El clenbuterol, es un broncodilatador selectivo, rápido y potente, cuya acción se manifiesta a los 5 o 10 minutos después de la administración y persiste durante 10 a 14 horas. El comportamiento farmacocinético que presenta el clorhidrato de ambroxol al ser administrado en asociación con el clorhidrato de clenbuterol, es similar al que se obtiene administrando exclusivamente clorhidrato de ambroxol. Estas formulaciones son así, bioequivalentes y pueden ser empleadas en terapéutica.

SEKRETOVIT* EX ejerce efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo, ya que facilita la limpieza bronquial al fluidificar las secreciones viscosas y adherentes al tiempo que incrementa la frecuencia vibratoria del epitelio ciliar y esto se efectúa por el sinergismo de acción de los clorhidratos de ambroxol y de clenbuterol; estimula la síntesis y secreción del surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones por acción del fármaco primeramente citado e inhibe el broncospasmo por acción específica del clohidrato de clenbuterol.

SEKRETOVIT* EX estimula al sistema lisosomal de las células productoras de moco, mejorando así la calidad del mismo. Por su efecto broncodilatador altamente selectivo, SEKRETOVIT* EX suprime el broncospasmo, los estertores, las sibilancias y la disnea.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, primer trimestre del embarazo.

Precauciones generales:

Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Este medicamento se deberá administrar con precaución después de un reciente infarto al miocardio.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no han sido demostradas tales acciones, siguiendo normas internacionales, no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo.

Por la acción uteroinhibidora del clorhidrato de clenbuterol, el medicamento no se debe administrar durante el último periodo próximo al parto. No se administre durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento; en estos casos se recomienda reducir la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores y en sentido inverso. SEKRETOVIT* EX puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de interacciones adversas.

Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con fármacos utilizados en forma rutinaria en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No han sido reportadas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El potencial de tales efectos no ha sido establecido.

Dosis y via de administracion:

SEKRETOVIT* EX, Solución adultos:

• Mayores de 12 años y adultos: 1 cucharada (10 ml) cada 12 horas.

SEKRETOVIT* EX, Solución infantil:

• Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas (15 ml) de SEKRETOVIT* EX, Solución infantil, cada 12 horas.
• Niños de 4 a 5 años: 2 cucharaditas (10 ml) de SEKRETOVIT* EX, Solución infantil, cada 12 horas.
• Niños de 2 a 3 años: 1½ cucharadita (7.5 ml) de SEKRETOVIT* EX, Solución infantil cada 12 horas.
• Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita (5 ml) de SEKRETOVIT* EX, Solución infantil, cada 12 horas.
• Lactantes hasta 8 meses de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) de SEKRETOVIT* EX, Solución infantil, cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación con el clorhidrato de ambroxol en el humano. La sobredosificación accidental con clorhidrato de clenbuterol se manifiesta por inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor.

Los valores tensionales se pueden elevar. La ingestión aguda de 0.6 mg de clenbuterol (30 tabletas de 30 mcg) puede ser controlada sin complicaciones mediante la administración de un ?-bloqueador, una hora y media después de su administración.

Presentaciones:

Solución adulto: Frascos con 60, 100 y 120 ml y vaso dosificador.

Solución infantil: Frascos con 60, 100 y 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
ANCHOR FARMA, S.A. de C.V.
Calle 28 No. 2625
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 244M90, SSA IV
DEAR-03361200101/RM2003/IPPA