Rudi-rouvax Suspension Inyectable

RUDI-ROUVAX

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra el sarampión y la rubéola

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Vacuna viva contra el sarampión y la rubéola.

Forma farmaceutica y formulacion:

Hecha la mezcla, cada dosis de 0.5 ml contiene:

Virus vivos atenuados
del sarampión cepa
SCHWARZ ………….. 1,000 DICC50 como mínimo

Virus vivos atenuados
de la rubéola cepa
WISTAR RA 27/3 ….. 1,000 DICC50 como mínimo

Vehículo, cbp ………… 0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento preventivo conjunta el sarampión y la rubéola.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

No es aplicable a vacunas.

Contraindicaciones:

• Contraindicaciones usuales para todas las vacunas.
• En caso de fiebre, enfermedad aguda, trastorno crónico progresivo, se recomienda posponer la vacunación.
• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, principalmente las proteínas del huevo y la neomicina.
• Reacción de hipersensibilidad provocada por una inyección anterior de vacuna contra el sarampión y la rubéola.
• Déficit inmunitario congénitos o adquiridos.
• Aunque la infección por el VIH asintomático no constituye una contraindicación para vacunar contra el sarampión o la rubéola, se recomienda consultar previamente con un especialista de dicha patología.
• Inyección reciente de inmunoglobulinas.
• Embarazo (ver el capitulo de embarazo y lactancia).

Precauciones generales:

En la mujer de edad fértil, la vacunación contra la rubéola sólo deberá practicarse después de confirmada la ausencia de embarazo. Después de administrada la vacuna, deberá evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes.

En cualquier caso, no se ha descrito ningún síndrome de rubéola congénita en niños nacidos de madres vacunadas accidentalmente durante el embarazo. Así pues, el hecho de vacunar a una mujer que ignorarse estar embarazada no justifica recomendar un aborto terapéutico.

La lactancia no supone una contraindicación para vacunar contra el sarampión y la rubéola.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas han sido raras y en general moderadas y fugaces.

Las reacciones adversas atribuidas a la vacuna contra el sarampión aparecen en la mayoría de los casos entre 5 y 12o., día siguiente a la vacunación. Se trata de reacciones locales inflamatorias y dolorosas en el punto de inyección, que pueden cursar con febrícula y sensación de malestar general. Se han descrito asimismo otros signos generales, del tipo de cefaleas, síntomas rinofaríngeos, exantemas morboliformes y convulsiones febriles.

Las reacciones adversas atribuidas a la vacuna contra la rubéola son en general más frecuentes en el adolescente y el adulto joven que en el niño vacunado en edad prepuberal. Pueden observarse a partir de 5o., día discretas adenopatías cervicales o retroarticulares, dolores inflamatorios articulares distales (dedos, rodilla, etc.) y más raramente, erupciones eritematopapulosas rubeoliformes.

Se han descrito raros casos de reacciones alérgicas (erupción urticante, adema y excepcionalmente, anafilaxia).

Se han descrito asimismo casos de púrpura trombocitopénica en las semanas siguiente a la vacunación, con el orden de 1/100,000 dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A fin de evitar la neutralización de los virus atenuados de la vacuna, la vacunación deberá aplazarse como mínimo 6 semanas y preferentemente 3 meses en el caso de los pacientes tratados con inmunoglobulinas humana o con derivados hematológicos que las contuvieran (sangre, plasma).

Por la misma razón, se recomienda no administra inmunoglobulinas durante las 2 semanas siguientes a la vacunación.

La vacuna viva contra el sarampión y la rubéola y la vacuna viva contra las paperas pueden inyectarse simultáneamente, en el mismo punto de inyección o bien en puntos de inyección diferentes. En cualquier caso, y como con cualquier vacuna viva atenuada, de no practicarse una inyección simultánea, se recomienda dejar un intervalo de 3 semanas entre las dos inyecciones.

Puede observarse una negativización transitoria de las pruebas tuberculínicas después de la vacunación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es aplicable debido a que la vacuna no es de uso crónico.

Dosis y via de administracion:

La primera inyección de vacuna contra el sarampión y la rubéola puede administrarse a partir de los 12 meses de edad. Se practica generalmente asociada con la vacuna contra las paperas. Sin embargo, en el caso de los niños que vivan en comunidad o pertenecientes a poblaciones de alto riesgo, la vacunación puede practicarse a partir de los 9 meses de edad, completándola con una revacunación 6 meses después. Esta última se practica en general en asociación con la vacuna contra las paperas.

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular preferentemente (IM) o bien por vía subcutánea (SC).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No documentado.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 10 frasco ámpula o ampolletas con liofilizado con 1 dosis y 1 ó 10 jeringas o ampolletas con 0.5 ml de diluyente.

Caja con 1 ó 10 frasco ámpula con liofilizado con 10 dosis y 1 ó 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale.

Vía de administración: IM o SC.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato. Agítese antes de usarse.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por:
AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia

:

Reg. Núm. 359M2000, SSA IV
IEAR-102620/R2000/IPPA