Rofucal Tabletas

ROFUCAL

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y el edema

PROBIOMED, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Hidroclorotiazida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Hidroclorotiazida ……. 25 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

ROFUCAL^® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en:

• Hipertensión arterial: Como monoterapia o combinado para aumentar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de formas más severas de hipertensión.
• Edema: Asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en corticoterapia y estrogenoterapia.
• ROFUCAL^® es útil también en edema relacionado con disfunción renal, como el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis y la insuficiencia renal crónica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La hidroclorotiazida se absorbe oralmente en 65 a 75% de la dosis administrada y su vida media plasmática (t½) es de 2.5 horas.

Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se excreta prácticamente sin cambios a través del riñón.

La acción diurética de la hidroclorotiazida comienza a las dos horas posteriores a su administración oral y el efecto pico a las 4 horas, la acción persiste de 6 a 12 horas.

Se sabe que la hidroclorotiazida afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrolitos. A dosis terapéuticas máximas todas las tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y agua a nivel del túbulo contorneado distal en cantidades equivalentes.

La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.

Contraindicaciones:

El uso de ROFUCAL^® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.

Precauciones generales:

En pacientes que reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. Una diabetes latente puede hacerse manifiesta con el tratamiento a base de tiazidas.

En pacientes con insuficiencia renal, los diuréticos en dosis mayores pueden precipitar una azoemia

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas están indicadas en el edema del embarazo sólo cuando éste sucede por causas patológicas.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón, existe un riesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

Reacciones secundarias y adversas:

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náusea, vómito, calambres, diarrea y muy ocasionalmente, pancreatitis y sialadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud y visión borrosa transitoria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se puede presentar interacción medicamentosa cuando se administra ROFUCAL^® de manera conjunta con los siguientes fármacos:

• Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.
• Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras.
• Amfotericina B, corticosteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, principalmente hipokalemia.
• Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Estos pueden disminuir el efecto diurético.
• Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción de ROFUCAL^®.
• Glucósidos cardiacos: Existe posibilidad de aumento de la toxicidad digital asociada a hipokalemia.
• Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.
• Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.
• Medicamentos para la gota: Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico.
• Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializante de sus efectos.
• Probenecid o sulfonilpirazona: Por el efecto hiperuricémico de las tiazidas puede verse disminuida su eficacia.
• Relajantes de músculo esquelético, no despolarizantes: Aumento probable de la respuesta al relajante muscular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden presentarse hiperkalemia, incremento en ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL^® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se cuenta con suficiente información para determinar el efecto de la hidroclorotiazida sobre la fertilidad, teratogenicidad, mutagenicidad o carcinogenicidad en humanos.

Dosis y via de administracion:

ROFUCAL^® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

Esquema posológico de ROFUCAL®
Pacientes	Hipertensión arterial	Edema
Adultos	Inicio: 25 mg/día dosis única o repartida en varias dosis*	25 a 100 mg/día en una o dos dosis Máx 100 mg diarios**
	Ajustar la dosis según las cifras de tensión arterial Máx 50 mg diarios	Premenstrual: 25 a 50 mg una o dos veces al día hasta el inicio de la menstruación

* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.

** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).

Pacientes	Hipertensión arterial
Lactantes y niños	Dosis pediátrica usual: 2.5 mg/kg/día, en dos dosis
	Lactantes < 6 meses: hasta 3.5 mg/kg/día, en dos dosis
	Niños hasta 2 años: 12.5 a 37.5 mg/día en dos dosis
	Niños 2 a 12 años: 37.5 a 100 mg/día en dos dosis

Muy pocos pacientes en ambas terapias requieren de dosis altas sostenidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL^® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de la respiración y de la función cardiovascular y sin evidencia de cambios en los electrólitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida es extraída por hemodiálisis.

Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración y las funciones cardiovascular y renal.

Presentaciones:

Caja con 20 y 30 tabletas de 25 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Reg. Núm. 74276, SSA IV
AEAR-04330020450062/RM2005/IPPA