Risedronato Sandoz 75 Mg Comprimidos

Para qué sirve Risedronato Sandoz 75 Mg Comprimidos, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFGRisedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Sandoz y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risedronato Sandoz 3. Cómo tomar Risedronato Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Risedronato Sandoz 6. Información adicional

1.

QUÉ ES Risedronato Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Risedronato Sandoz
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Sandoz
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.2.ANTES DE TOMAR Risedronato Sandoz
No tome Risedronato Sandoz
– si es alérgico(hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Risedronato Sandoz (Ver sección 6, Composición de Risedronato
Sandoz),
– si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada hipocalcemia(niveles bajos de calcio en sangre), – si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada, – si está dando el pecho,– si padece enfermedad grave del riñón.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de tomar Risedronato Sandoz
– si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos, – si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre), – si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida, o si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior), – si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente, – si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con este medicamento,
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
– calcio, – magnesio, – aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión), – hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Risedronato Sandoz con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o con bebidas
(diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,
“Uso de otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.

Embarazo y lactancia
NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Sandoz) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato
Sandoz”).
Este medicamento debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Sandoz afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR Risedronato Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Dosis habitual
Los comprimidos de Risedronato Sandoz se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de
Risedronato Sandoz por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Sandoz
Tome el comprimido de Risedronato Sandoz al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar Risedronato Sandoz
– tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago, – trague el comprimido con al menos un vaso(120 ml) de agua corriente. No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo), – trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique, – no debe tumbarse al menos durante 30 minutos despuésde haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de
éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Sandoz del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Sandoz que los prescritos, beba un vaso de lechelleno y acuda al médico.Si ha tomado más Risedronato Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Sandoz

Si olvidóCuándoQué hacerFaltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual. Tome el 1er comprimido la mañana siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente. 1er y 2º comprimido La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes. No tome los comprimidos que ha olvidado. Faltan más de 7 días para la siguiente dosis mensual. Tome el 2º comprimido la mañana siguiente. 2º comprimido sólo La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes. No tome el comprimido que ha olvidado. Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:
– si olvidó su dosis de Risedronato Sandoz por la mañana, NO la tome más tarde durante el día, – NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Sandoz
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Sandoz y acuda al médico inmediatamentesi experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: • síntomas de reacción alérgica grave como: – hinchazón de cara, lengua o garganta, – dificultad para tragar, – ronchas y dificultad para respirar, • reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente
si experimentara los siguientes efectos adversos:
– inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz, – necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de tomar Risedronato Sandoz”), – síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes
(afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
– indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea, – dolor en sus huesos, músculos o articulaciones, – dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes
(afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
– inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de tomar Risedronato Sandoz”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago), – inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión), – fiebre y/o síntomas similares a un catarro.
Efectos adversos raros
(afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
– inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago), – se han comunicado pruebas alteradas del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
– casos de caída del cabello, – alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE Risedronato Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Risedronato Sandoz
– El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico. – Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551), fumarato de estearilo y sodio
(E470a) y estearato de magnesio (E572). • Recubrimiento: opadry rosa que contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido rosado, redondo, biconvexo, con la inscripción “R 75” en una cara y sin inscripción en la otra.
Los comprimidos se presentan en envases de 2, 4, 6, 8 o 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B,V,
Swensweg 5,
2301 GA Haarlem,
Holandao
Teva Sante,
Tue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour de Triangle,
92936 Paris La Défense Cedex,
Franciao
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debreccen,
Hungríao
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllö,
Hungríao
Lek d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Esloveniao
Lek S.A.,
UL. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Polaniao
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Alemaniao
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Alemaniao
S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures,
Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
AT: Risedronsäure Sandoz 75 mg – Filmtabletten
BE: Risedronaat Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
DE: Risedronat Sandoz 75 mg Filmtabletten
EL: Risedronate/Sandoz
ES: Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé
IT: Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film
NL: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
PL: Risadican

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Definiciones médicas / Glosario
  1. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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