Renitec

  Medicamentos

Para qué sirve Renitec , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L.

Lima – perú


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RENITEC Tabletas

ENALAPRIL, MALEATO DE

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN
RENITEC* de 5 mg: Cada TABLETA contiene:
Maleato de enalapril 5 mg
Excipientes c.s.
RENITEC* de 10 mg: Cada TABLETA contiene:
Maleato de enalapril 10 mg
Excipientes c.s.
RENITEC* de 20 mg: Cada TABLETA contiene:
Maleato de enalapril 20 mg
Excipientes c.s.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: RENITEC® disminuye la presión arterial en pacientes con hipertensión, y mejora los signos y síntomas relacionados con la insuficiencia cardiaca crónica.
Mecanismo de acción: La enzima convertidora de la angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de la angiotensina I en la sustancia presora angiotensina II. Una vez absorbido, enalapril es transformado por hidrólisis en enalaprilat, sustancia que inhibe la ECA. La inhibición de la ECA da como resultado una disminución de la angiotensina II en plasma, lo cual ocasiona un aumento de actividad de la renina plasmática (debido a la eliminación de la retroalimentación negativa de la liberación de la renina) y una disminución de la secreción de aldosterona.
La ECA es idéntica a la quininasa II. Por ello, RENITEC® también puede bloquear la degradación de la bradiquinina, un potente péptido vasodepresor. Sin embargo, aún no se ha determinado el rol que éste juega en los efectos terapéuticos de RENITEC®.
A pesar de que se cree que el mecanismo a través del cual RENITEC® disminuye la presión arterial es principalmente la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el cual tiene un papel fundamental en la regulación de la presión arterial, RENITEC® ejerce una acción antihipertensiva incluso en pacientes que padecen de hipertensión con renina baja.

Indicaciones

INDICACIONES
Para el tratamiento de: ? Todos los grados de hipertensión esencial.
? Hipertensión renovascular.
? Todos los grados de insuficiencia cardiaca.
En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, RENITEC® también se indica para: – Mejorar la supervivencia.
– Retrasar la progresión de la insuficiencia cardiaca.
– Reducir la hospitalización por insuficiencia cardiaca.
? Prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática.
En pacientes asintomáticos con disfunción ventricular izquierda, RENITEC® se indica para: – Retardar el desarrollo de insuficiencia cardiaca sintomática.
– Reducir la hospitalización por insuficiencia cardiaca.
? Prevención de los eventos de isquemia coronaria.
En pacientes con disfunción ventricular izquierda, RENITEC® se indica para: – Reducir la incidencia de infarto de miocardio
– Reducir la hospitalización por angina de pecho inestable.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES: RENITEC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto, en pacientes con antecedentes de edema angioneuró­tico relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de la angio­tensina, así como en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.

Precauciones y advertencias especiales

PRECAUCIONES
Hipotensión sintomática: Raramente se observó hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión no complicada. En los pacientes hiper­tensos tratados con RENITEC®, la ocurrencia de hipotensión es más factible si el paciente presenta una disminución del volumen circulante, por ejemplo, debido a una terapia con diuréticos, restricción de sales en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos (ver Interacciones con otros medicamentos y Reacciones adversas). En el caso de los pacientes con insuficiencia cardiaca, con insuficiencia renal asociada o sin ella, se ha observado hipotensión sintomática. Esto es más probable que suceda en aquellos pacientes que padecen de insuficiencia cardiaca en grados más severos, tal como lo revelan el uso de altas dosis de diuréticos de asa, la hiponatremia o la disfunción renal. La terapia de estos pacientes se deberá iniciar bajo supervisión médica y su seguimiento deberá ser cuidadoso cada vez que se ajuste la dosis de RENITEC® y/o del diurético.
Se pueden aplicar consideraciones similares a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En caso de producirse hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, si es necesario, se le deberá administrar una infusión intravenosa de solución salina isotónica. Una respuesta hipotensiva pasajera no es una contraindicación para continuar con el tratamiento, lo que podrá realizarse usualmente sin dificultad una vez que la presión arterial se haya restablecido después de la expansión del volumen circulatorio.
En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca y presión arterial normal o baja, RENITEC® puede ocasionar una disminución adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es previsible y generalmente no constituye una razón para descontinuar el tratamiento. En caso de que la hipotensión se vuelva sintomática, probablemente sea necesario reducir la dosis y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC®.
Estenosis aórtica/Cardiomiopatía hipertró­fica: Así como ocurre con todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA se deberán administrar con precaución a los pacientes con obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo.
Deterioro de la función renal: En algunos pacientes, la aparición de hipotensión, luego de iniciada la terapia con inhibidores de la ECA, puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. En estas circunstancias, se ha reportado insuficiencia renal aguda, usualmente reversible.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden requerir dosis menores y/o menos frecuentes de RENITEC® (ver Dosificación y vía de administración). En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y creatinina sérica, generalmente reversibles al descontinuar la terapia. Esto es más probable en pacientes con insuficiencia renal.
Algunos pacientes sin indicios de enfermedad renal preexistente han desarrollado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y la creatinina sérica cuando se les administró RENITEC® concomitantemente con un diurético. En estos casos, puede ser necesario disminuir la dosis y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC®.
Hipersensibilidad/Edema angioneurótico: Se ha reportado, raras veces, la ocurrencia de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, entre ellos, RENITEC®. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos, se deberá suspender de inmediato la administración de RENITEC® e implementar un control apropiado a fin de asegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta al paciente. Aún en los casos en los que el edema sólo se presenta en la lengua, sin dificultad respiratoria, los pacientes podrían requerir una observación prolongada debido a que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides podría no ser suficiente.
Muy raramente, se han reportado muertes debido a angioedema asociado con edema laríngeo o edema de lengua. Los pacientes en los que el edema involucra la lengua, la glotis o laringe están propensos a experimentar obstrucción de ruta aérea, especialmente en aquellos con historia de cirugía de las vías aéreas. Cuando está comprometida la lengua, glotis o laringe, lo cual puede causar una obstrucción de las vías respiratorias, se deberá administrar rápidamente una terapia adecuada, como una inyección subcutánea de solución de epinefrina 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml), y/o medidas para asegurar un evidente pasaje de aire.
Se ha reportado una mayor incidencia de casos de angioedema en pacientes de raza negra tratados con inhibidores de la ECA en comparación con aquellos que no pertenecen a dicha raza.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la administración de inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo de padecerlo cuando reciben un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones).
Reacciones anafilactoides durante la desensi­bilización con himenópteros: Raramente, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenóp­teros han experimentado reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Tales reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la terapia con el inhibidor de la ECA antes de cada desensibilización.
Pacientes hemodializados: Se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69®) que recibían concomitantemente tratamiento con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes se deberá considerar el uso de un tipo diferente de membrana para diálisis o una clase diferente
de agente antihipertensivo.
Tos: Se han reportado casos de tos con el uso de inhibidores de la ECA. La tos suele ser no productiva, persistente y desaparece luego de descontinuar la terapia. La tos inducida por un inhibidor de la ECA se deberá considerar como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
Cirugía/Anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, enalapril bloquea la for­mación de la angiotensina II inducida por la liberación compensatoria de la renina. En caso de que se produzca un cuadro de hipotensión y se considere que se debe a este mecanismo, ésta puede corregirse mediante la expansión del volumen plasmático.
Potasio sérico: Ver Interaccciones con otros medicamentos o alimentos.
Uso durante el embarazo: No se recomienda usar RENITEC® durante el embarazo. Cuando se detecte un embarazo, se deberá descontinuar la administración de RENITEC® tan pronto como sea posible, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre.
Los inhibidores de la ECA pueden provocar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso de los inhibidores de la ECA durante dichos periodos se ha asociado con daño fetal y neonatal, entre los cuales se incluye hipotensión, insuficiencia renal, hipercaliemia y/o hipoplasia del cráneo en el recién nacido. Se han presentado oligohidramnios maternos, lo cual presumiblemente representa una disminución de la función renal del feto, y puede ocasionar contracturas de las extremidades inferiores, deformaciones craneofaciales y desarrollo pulmonar hipoplásico. Si se emplea RENITEC®, la paciente deberá ser advertida sobre el riesgo potencial para el feto.
Estos efectos adversos para el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intraute­rina al inhibidor de la ECA, limitada al primer trimestre del embarazo.
En aquellos raros casos en que se considera esencial el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, deberán realizarse exámenes seriados con ultrasonido a fin de evaluar el medio intra­amniótico. Si se detectara oligohidramnios, deberá descontinuarse RENITEC® a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto los médicos como las pacientes deberán estar advertidos sobre la posibilidad de que los oligohidramnios puedan no aparecer sino hasta después de haber ocurrido daño fetal irreversible y prolongado.
Los niños nacidos de madres tratadas con RENITEC® deberán ser sometidos a una rigurosa observación para detectar hipotensión, oliguria e hipercaliemia.
Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido removido de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal, obteniéndose algún beneficio clínico. Teóricamente, se puede extraer mediante exanguinotransfusión.
Madres lactantes: Enalapril y enalaprilat son excretados con la leche humana en muy pequeñas cantidades. Se debe tener cuidado si RENITEC® se administra a una madre lactante.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de RENITEC® se ha establecido en pacientes pediá­tricos hipertensos de 1 mes a 16 años de edad. El uso de RENITEC® en tabletas en estos grupos de edades está respaldado por datos obtenidos de estudios adecuados y bien controlados de RENITEC® Tabletas realizados en pacientes pediátricos y adultos, así como por literatura publicada sobre pacientes pediátricos.
En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado en 40 pacientes pediátricos hipertensos, excluyendo neonatos, RENITEC® Tabletas fue generalmente bien tolerado. La farmacocinética luego de la administración oral de enalapril es similar en estos pacientes y semejante a los valores históricos observados en los adultos.
En un estudio clínico en el que participaron 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes cuyo peso era
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  3. LARINGE, Es la porción de las vías aéreas. Se encuentra situada entre la parte posterior de la boca y el extremo superior de la tráquea, y posee una firme armadura de cartílago que la mantiene rígida.

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