Reduxal

FÓrmulas

: Cada CÁPSULA contiene: Sibutramina HCl mononitrato 10 ó 15 mg
Excipientes, c.s.

CaracterÍsticas

: REDUXAL es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférico. Actúa mediante sus metabo­litos aminados primarios y secundarios.

REDUXAL

disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad pospran­dial, a través del aumento en la función central de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores B1 y 5HT 2A/2C y al elevar el gasto energético al incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica de noradrenalina en los receptores B3 .

REDUXAL

se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas.
Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas.
La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética de REDUXAL. La farmacocinética en obesos es similar a sujetos normales. Los pacientes respondedores a REDUXAL pierden dos kilogramos o más durante el primer mes de tratamiento.

IndicaciÓn terapÉutica

: Tratamiento de la obesidad cuando la pérdida de peso está indicada médicamente; obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas como diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, artrosis; REDUXAL debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta y ejercicio.

Contraindicaciones

: Idiosincrasia a los componentes de la fórmula. Historia de anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en edades pediátricas ni en pacientes con enfermedad coronaria.

REDUXAL

debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial descon­trolados y aquéllos con trastornos del ritmo cardiaco. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

: Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos fueron resequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, náusea, sudación, aumento­ de la presión arterial, taquicardia y alteraciones en el sentido del gusto.
Los eventos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento y disminuyen de intensidad después de un tiempo.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: La administración conjunta con ketoconazol puede disminuir el metabolismo de REDUXAL.

REDUXAL

debe administrarse con precaución si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central. No se recomienda su uso conjunto con alcohol.­

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: REDUXAL puede reducir las concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipopro­teínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

Precauciones y relaciÓn con efec

­TOS­ DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis inducida por REDUXAL en sistemas in vitro y animales de experimentación.
No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones hembras. No hay evidencia de teratogé­nesis en ratas y conejos.
No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos animales.

DosÍs y vÍa de administraciÓn

: La dosis habitual es de 10 a 15 mg (una cápsula) de REDUXAL vía oral por día por periodos de 26 a 52 semanas.

Presentaciones

: Caja con 20 cápsulas de 10 ó 15 mg.