Ranisen Comprimidos Jarabe Solucion Solucion

RANISEN

COMPRIMIDOS, JARABE, SOLUCION, SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

RANISEN* Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 150 y 300 mg
de ranitidina

Excipiente, cbp ………. 1 comprimido

RANISEN* Jarabe:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 1.5 mg
de ranitidina

Vehículo, cbp ………… 100 ml

RANISEN* Solución:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 4.0 g
de ranitidina

Vehículo, cbp ………… 100 ml

RANISEN* Solución inyectable:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……… 50 mg
de ranitidina

Vehículo, cbp ………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

RANISEN* está indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera posoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINES, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

RANISEN* es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN* inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2a. a 3a. hora y de 15 minutos cuando es administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300 a 550 ng/ml, la biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 lt./kg, RANISEN* se une en 15% a las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

RANISEN* en combinación con amoxicilina y metronidazol erradican el H. pylori en 90% de los pacientes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sal.

Precauciones generales:

En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN* no excluye la presencia de cáncer gástrico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

RANISEN* sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico. RANISEN* carece de efectos mutagénicos o sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas:

Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión), además de fiebre y shock anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

RANISEN* no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis altas de sucralfato coadministrando con ranitidina pueden reducir la absorción de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento a dosis recomendada no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN* no excluye la presencia de cáncer gástrico. Tras la administración de RANISEN* no se ha observado potencial carcinogenético.

Dosis y via de administracion:

Comprimidos y jarabe: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien 150 mg 2 veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINES se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda RANISEN* 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg 3 veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600 a 900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12 horas.

Dosis en pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg 2 veces al día.

Solución: En pacientes con reflujo gastroesofágico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 ó 12 horas de acuerdo a la severidad del cuadro durante 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas, en la prevención del síndrome de Mendelson se recomienda 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica.

Intravenoso: RANISEN* puede administrarse en forma intravenosa lenta (en 1 a 2 minutos), diluyendo los 50 mg en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartman, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 horas.

Infusión continua: Se administra a razón de 25 mg/hora por 2 horas, cada 6 u 8 horas, o 0.125 a 0.350 mg/kg/hora.

Intramuscular: 50 mg cada 6 u 8 horas.

Para prevenir el síndrome de Mendelson, si es cirugía electiva, 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la premedicación anestésica. En cirugía de urgencia, 50 mg lo antes posible. El uso de RANISEN* en estas condiciones no debe impedir la utilización de una correcta técnica anestésica durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

RANISEN* Comprimidos: Caja con 10 y 30 comprimidos de 300 mg. Caja con 20, 60 y 100 comprimidos de 150 mg.

RANISEN* Jarabe: Frasco con 200 ml.

RANISEN* Solución: Frasco con 30 ml.

RANISEN* Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 2 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 26M83, 426M93, 205M2002 y 24M83, SSA IV
DEAR-202770/RM2002, IEAR-111614/RM2002,
DEAR-103762/R2002 y DEAR-202765/RM2002/IPPA