Qlaira Comprimidos Recubiertos

  Medicamentos

Para qué sirve Qlaira Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 comprimidos de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. Excipientes: Lactosa 46, 45, 48 ó 44 mg, respectivamente. 2 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Excipientes: Lactosa 50 mg.

Descripción:

Comprimidos recubiertos. Los comprimidos que contienen hormonas son: amarillo oscuro, rojo intermedio, amarillo claro y rojo oscuro y redondos con caras convexas, un lado está grabado con las letras “DD”, “DJ”, “DH” y “DN”, en un hexágono regular respectivamente. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, una cara está grabada con las letras “DT” en un hexágono regular.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benigno o maligno). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej. de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: G03AB. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 ug de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas y posparto. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver Advertencias y Efectos colaterales), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular y la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de estradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen valerato de estradiol. Qlaira tiene propiedades benéficas (aporta estradiol, que tiene un limitado efecto proliferativo en el endometrio, contiene un progestágeno con un pronunciado efecto endometrial y posee un régimen de dosificación con una disminución paulatina del estrógeno y un incremento progresivo del progestágeno) que pueden usarse para tratar el sangrado menstrual prolongado y/o abundante en ausencia de patología orgánica, síntomas que se denominan como sangrado uterino disfuncional. Se realizaron 2 estudios clínicos doble ciego y controlados con placebo, para demostrar la eficacia y la seguridad de Qlaira para tratar los síntomas del sangrado uterino disfuncional. Ambos estudios tenían idénticos diseños y planes de análisis y aleatorizaron a un total de de 269 pacientes a Qlaira y 152 al placebo. En vamos estudios, Qlaira fue efectivo en el tratamiento de los síntomas del sangrado uterino disfuncional con una eliminación puntual de la proporción de sujetos con un alivio completo de sus síntomas del 29% en el grupo que recibió Qlaira comparado con sólo 2% en el grupo de recibió placebo (diferencia 27%; IC de la diferencia 21% - 33%; p <0.0001). 2="" 6="" 17="" 20="" 41="" 90="" 117="" 140="" 142="" 154="" después="" de="" meses="" tratamiento="" la="" pérdida="" sanguínea="" menstrual="" (psm)="" promedio="" disminuyó="" en="" 88%="" (de="" ml="" a="" ml)="" el="" grupo="" que="" recibió="" qlaira="" comparado="" con="" 24%="" placebo.="" disminución="" las="" psm="" lograda="" por="" es="" rápida="" (en="" ciclo="" fue="" placebo)="" y="" sostenida,="" sin="" del="" efecto="" durante="" duración="" 7,="" placebo).="" mediana="" número="" días="" sangrado="" período="" referencia="" significativamente="" mayor="" placebo="" (4="" versus="" días).="" esto="" estuvo="" acompañado="" una="" mejoría="" estadísticamente="" significativa="" los="" parámetros="" metabolismo="" hierro="" (hemoglobina,="" hematocrito="" ferritina),="" así="" como="" uso="" artículos="" protección="" íntima="" femenina.="" estrógeno="" valerato="" estradiol,="" un="" profármaco="" 17b-estradiol="" natural="" humano="" (1="" mg="" estradiol="" corresponde="" 0.76="" 17b-estradiol).="" tanto,="" componente="" estrogénico="" usado="" este="" aoc="" diferente="" estrógenos="" generalmente="" usados="" son="" sintéticos="" etinilestradiol="" o="" su="" precursor="" mestranol,="" contienen="" etinil="" posición="" alfa.="" responsable="" alta="" estabilidad="" metabólica,="" pero="" también="" mayores="" efectos="" hepáticos.="" tiene="" hepáticos="" menores="" comparación="" trifásico="" contiene="" ee="" lng.="" se="" demostró="" era="" menor="" impacto="" concentraciones="" shbg="" coagulación.="" combinación="" dienogest,="" ocasiona="" aumento="" hdl,="" mientras="" colesterol="" ldl="" están="" ligeramente="" disminuidas.="" dienogest="" progestágeno="" potente="" oral="" parenteralmente="" además="" antiandrogénicos="" parciales.="" sus="" propiedades="" estrogénicas,="" antiestrogénicas="" androgénicas="" insignificantes.="" resultado="" estructura="" química="" especial,="" obtiene="" espectro="" farmacológico="" acción="" combina="" ventajas="" más="" importantes="" 19-nor="" progestágenos="" derivados="" progesterona.="" investigó="" histología="" cadometrial="" subgrupo="" pequeño="" endometrial="" mujeres="" estudio="" clínico="" ciclos="" tratamiento.="" no="" hubo="" resultados="" anormales.="" eran="" acordes="" cambios="" endometriales="" típicos="" descritos="" para="" ee.=""

Propiedades farmacocinéticas: dienogest:

Absorción: Administrado por vía oral, dienogest es absorbido rápida y casi completamente. Concentraciones séricas máximas de 90.5 mg/ml se alcanzaron en aproximadamente 1 hora después de la administración oral del comprimido de Qlaira conteniendo 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1 – 8 mg. La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de dienogest. Distribución: Una fracción relativamente alta de 10% de dienogest circulante está presente en forma libre, con aprox. el 90% estando unido no específicamente a la albúmina. Dienogest no se une a las proteínas transportadoras específicas (SHBG y CBG). Por tanto, no hay posibilidad de que la testosterona sea desplazada de su unión a la SHBG ni el cortisol de una unión a la CBG. En consecuencia, es improbable cualquier influencia en los procesos de transporte fisiológico de los esteroides endógenos. El volumen de distribución en estado estable (Vd,ss) de dienogest es 461 después de la administración intravenosa de 85 ug de 3H-dienogest. Metabolismo: Dienogest es metabolizado casi completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides (hidroxilación, conjugación), con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos en su mayoría. Los metabolitos son excretados muy rápidamente, de modo que el dienogest inalterado en el plasma es la fracción dominante. La depuración total después de la administración intravenosa de 3H-dienogest se calculó en 5.1 l/h. Eliminación: La vida media plasmática de dienogest es aproximadamente 11 horas. Dienogest se excreta en forma metabolitos con una relación orina:heces de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0.1 mg/kg. Después de la administración oral, el 42% de la dosis se elimina en las primeras 24 h y el 63% en 6 días por excreción renal. Un combinado del 86% de la dosis se excreta en orina y heces después de 6 días. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de dienogest no es influenciada por las concentraciones de SHBG. El estado estable se alcanza después de 3 días de la misma dosis de 3 mg de dienogest en combinación con 2 mg de valerato de estradiol. Las concentraciones séricas mínimas, máximas y promedio de dienogest de estado estable son 11.8 ng/ml, 82.9 ng/ml y 33.7 ng/ml, respectivamente. Se determinó que el factor de acumulación medio del ABC (0-24h) era 1.24.

Valerato de estradiol:

El valerato de estradiol es absorbido completamente después de la administración oral. La hidrólisis a estradiol y ácido valérico se produce durante la absorción por la mucosa intestinal o en el transcurso del primer paso hepático. Esto da lugar a estradiol y a sus metabolitos estrona y estriol. Concentraciones séricas máximas de estradiol de 70.6 pg/ml se alcanzaron entre 1.5 y 12 horas después de la ingestión única del comprimido que contiene 3 mg de valerato de estradiol en el día 1. La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de valerato de estradiol. Metabolismo: El ácido valérico sufre un metabolismo muy rápido. Después de la administración por vía oral, aproximadamente el 3% de la dosis está biodisponible directamente como estradiol. El estradiol sufre un efecto de primer paso extenso y una parte considerable de la dosis administrada es ya metabolizada en la mucosa gastrointestinal. Junto con el metabolismo presistémico en el hígado, aproximadamente el 95% de la dosis administrada por vía oral es metabolizada antes de entrar en la circulación sistémica. Los metabolitos principales son la estrona, el sulfato de estrona y el glucurónido de estrona. Distribución: En el suero, el 38% del estradiol se une a la SHBG, el 60% a la albúmina y el 2-3% circula en forma libre. El estradiol puede inducir ligeramente las concentraciones séricas de la SHBG de manera dosis-dependiente. En el día 21 del ciclo de tratamiento, la SHBG era de aproximadamente el 148% del valor inicial y disminuyó a aproximadamente el 141% del valor inicial el día 28 (fin de la fase de placebo). Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 1.2 l/kg después de la administración por vía intravenosa. Eliminación: La vida media plasmática del estradiol circulante es aproximadamente 90 minutos. Sin embargo, después de la administración oral la situación difiere. Debido al gran reservorio circulante de glucurónidos y sulfatos de estrógenos, así como a la recirculación enterohepática, la vida media terminal del estradiol después de la administración oral representa un parámetro compuesto que es dependiente de todos los procesos y está en el rango de alrededor de 13-20 h. El estradiol y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, siendo excretado en las heces aproximadamente el 10%. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de estradiol no es influenciada por las concentraciones de SHBG. En las mujeres jóvenes, las concentraciones de estradiol determinadas en el plasma son una mezcla de estradiol endógeno y el estradiol generado por Qlaira. Durante la fase de tratamiento de 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest, las concentraciones séricas máximas y promedio de estradiol en estado estable son 66.0 pg/ml y 51.6 pg/ml, respectivamente. Durante todo el ciclo de 28 días, se mantuvieron estables las concentraciones mínimas de estradiol y oscilaban entre 28.7 pg/ml y 64.7 pg/ml.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Presentaciones:

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Posología:

Método de administración:

Vía oral.

Pauta posológica: ¿cómo tomar qlaira?:

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar 1 comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por deprivación comienza normalmente durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y puede no haber terminado antes del inicio del próximo envase calendario. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario.

¿cómo comenzar qlaira?:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar con Qlaira el día después de haber tomado el último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de Qlaira el día que se retire el anillo o parche transdérmico. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora; de un implante o del SIU el día que se retiren; de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección, pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos olvidados con recubrimiento de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa

menos de 12 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa

más de 12 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,

Incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la

Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse

Medidas anticonceptivas de reserva

(por ej. un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: Ver Tabla No se deben de tomar más de 2 comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar el envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 – 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las 2 hormonas combinadas en los día 3 – 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niñas y adolescentes: Qlaira no ha sido estudiado en adolescentes menores de 18 años. Pacientes geriátricas: No procede. Qlaira no está indicado para uso después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Qlaira está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase también la sección Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Qlaira no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Efectos colaterales:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Qlaira cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento de sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron >2% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Los efectos adversos más serios asociados al uso de AOC se describen en la sección “Advertencias y precauciones”.

Resumen tabulado de eventos adversos:

Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira como anticonceptivo oral (N=2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N=264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS medDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como “frecuentes” ( ³ 1/100 a <1 1="" 10),="" "poco="" frecuentes"="" (="" ³="" 1.000="" a="" <1="" 100)="" y="" "raras"="" (1="" 10.000="" 1.000).="" ver="" tabla="" además="" de="" los="" eventos="" adversos="" mencionados="" antes,="" también="" se="" ha="" producido="" eritema="" nodoso,="" multiforme,="" secreción="" e="" hipersensibilidad="" mamaria="" bajo="" el="" tratamiento="" aoc="" con="" ee.="" aunque="" estos="" síntomas="" no="" notificaron,="" durante="" estudios="" clínicos="" realizados="" qlaira,="" sin="" embargo,="" puede="" excluirse="" la="" posibilidad="" que="" ocurran="" este="" tratamiento.="" en="" las="" mujeres="" angioedema="" hereditario,="" estrógenos="" exógenos="" pueden="" inducir="" o="" exacerbar="" angioedema.=""

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benigno o maligno). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej. de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Qlaira no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Qlaira, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. No se han observado efectos en las usuarias de AOC sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas

Efectos de otros medicamentos sobre Qlaira: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los aoc (

Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): se pueden producir interacciones de fármacos que inducen las enzimas mircrosomales, lo cual puede dar lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ej. fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Se estudió el efecto de rifampicina inductor de CYP 3A4, en mujeres post-menopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa en las concentraciones de estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC (0-24h) disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ej. nevirapina) y de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de estradiol (por ej. penicilinas, tetraciclinas). Sustancias que interfieren en el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato de citocromo P450 (CYP) 3A4. Los inhibidores conocidos del CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por ej. ketoconazol), cimetidina, verapamilo, macrólicos (por ej. eritromicina), diliazem, antidepresivos y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest en estado estable aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromicina). La coadminsitración de ketoconazol, un inhibidor potente, produjo un aumento del 186% del ABC (0-24 h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33% respectivamente.

Efectos de qlaira sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir (por ej. lamotrigina). Sin embargo, en base a los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por Qlaira a la dosis terapéutica es poco probable.

Otras formas de interacción:

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) por ejemplo globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Nota:

Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Interacciones:

Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.

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