Puregon Solución Inyectable

Para qué sirve Puregon Solución Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Un frasco ampolla contiene: 50 UI de Actividad de Hormona Foliculoestimulante (FSH) Recombinante en 0.5 ml de Solución Acuosa. Esto corresponde a concentraciones de 100 UI/ml. Un frasco ampolla contiene 5 mcg de Proteína (la bioactividad específica in vivo equivale aproximadamente a 10000 UI FSH/mg proteína). La Solución Inyectable contiene la sustancia Activa Folitropina Beta producida por ingeniería genética a partir de una línea celular de Ovario de Hámster Chino (CHO). Excipientes: Puregon solución inyectable contiene: Sacarosa; Citrato de Sodio; L-Metionina; Polisorbato 20; Agua para Inyección. El pH puede haber sido ajustado con Hidróxido de Sodio y/o Acido Clorhídrico.

Descripción:

Solución inyectable. Solución clara e incolora.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Tumores de ovario, mama, útero, testículos, glándula hipofisaria o hipotálamo. Embarazo o lactancia. Sangrado vaginal no diagnosticado. Insuficiencia ovárica primaria. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios, no relacionados con enfermedad ovárica poliquística (EOPQ). Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo. Insuficiencia testicular primaria.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico: gonadotrofinas; código ATC: G03G A06.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Puregon contiene FSH recombinante, producida por tecnología de ADN recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con genes de las subunidades de FSH humana. La secuencia primaria de aminoácidos es idéntica a la de la FSH humana natural. Se sabe que existen pequeñas diferencias en la estructura de la cadena de carbohidratos. La FSH es indispensable en el crecimiento y la maduración folicular normal, y la producción de esteroides gonadales. En la mujer, el nivel de FSH es crítico para el comienzo y la duración del desarrollo folicular y, por consiguiente, para el momento y la cantidad de folículos que alcanzan la madurez. Por lo tanto, Puregon puede ser utilizado para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en determinados casos de alteración de la función gonadal. Además, Puregon puede ser utilizado para promover el desarrollo folicular múltiple en programas de reproducción asistida (por ej. fertilización in vitro/transferencia de embriones [FIV/TE], transferencia intratubaria de gametos [GIFT] e inyección intracitoplasmática de espermatozoides [ICSI]). En general, a continuación del tratamiento con Puregon se administra hCG para inducir la fase final de la maduración de los folículos, la reanudación de la meiosis y la ruptura del folículo. En hombres con deficiencia de FSH, Puregon deberá ser utilizado junto con hCG durante 4 meses como mínimo para promover la espermatogénesis.

Propiedades farmacocinéticas:

Después de la administración intramuscular o subcutánea de Puregon, se alcanzan concentraciones máximas de FSH aproximadamente dentro de las 12 horas. Después de la administración intramuscular de Puregon, las concentraciones máximas de FSH son más altas y se alcanzan antes en hombres que en mujeres. Debido a la liberación sostenida desde el sitio de inyección y la vida media de eliminación de alrededor de 40 horas (que oscila de 12 a 70 horas), los niveles de FSH se mantienen elevados durante 24-48 horas. Debido a la vida media de eliminación relativamente prolongada, la administración repetida de la misma dosis producirá concentraciones plasmáticas de FSH que son aproximadamente 1.5-2.5 veces superiores a las observadas después de 1 sola administración. Este aumento permite alcanzar las concentraciones terapéuticas de FSH. No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración intramuscular y subcutánea de Puregon. Ambas vías de administración tienen una biodisponibilidad absoluta aproximada del 77%. La FSH recombinante es muy similar a la FSH humana urinaria desde el punto de vista bioquímico y se distribuye, metaboliza y excreta de la misma manera.

Datos preclínicos de seguridad:

La administración de Puregon en dosis únicas a ratas no indujo efectos toxicológicamente significativos. En estudios de dosis repetidas realizados en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas) con dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Puregon no indujo efectos toxicológicamente significativos. Puregon no tuvo potencial mutagénico en la prueba de Ames ni en la prueba de aberración cromosómica in vitro realizada con linfocitos humanos.

Modo de empleo:

No utilizar si la solución contiene partículas o no es clara. El contenido de un frasco ampolla debe ser utilizado inmediatamente después de perforar el tapón de goma. Todo resto de producto no utilizado o material de desecho deberá ser desechado de acuerdo con los requisitos locales.

Presentaciones:

Cajas conteniendo 1, 5 ó 10 frascos ampolla de Puregon en 0.5 ml de solución acuosa.

Posología:

El tratamiento con Puregon deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de infertilidad.

Posología:

Dosis en mujeres: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, lo cual hace imposible establecer un esquema posológico uniforme. Por lo tanto, la dosis deberá ser ajustada individualmente según la respuesta de los ovarios. Esto requiere ecografía y monitoreo de los niveles de estradiol. En estudios clínicos comparativos con Puregon y FSH urinaria se demostró que Puregon es más efectivo que la FSH urinaria en términos de la necesidad de una dosis total más baja y un período de tratamiento más corto para lograr las condiciones preovulatorias. Por lo tanto, se considera apropiado administrar una dosis más baja de Puregon que la usada en general para la FSH urinaria, no sólo con el fin de optimizar el desarrollo folicular sino también de minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada. La experiencia clínica con Puregon se basa en hasta 3 ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. La experiencia global con la FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento se mantiene estable durante los primeros 4 intentos y a partir de allí disminuye gradualmente. Anovulación: Se recomienda un esquema terapéutico secuencial, que se inicia con la administración diaria de 50 UI de Puregon. La dosis inicial se mantiene durante por lo menos 7 días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria puede ser aumentada gradualmente hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada. Un aumento diario del 40-100% en los niveles de estradiol se considera óptimo. Posteriormente, la dosis diaria se mantiene hasta alcanzar condiciones preovulatorias. Las condiciones preovulatorias se alcanzan cuando existe evidencia ecográfica de un folículo dominante de por lo menos 18 mm de diámetro y/o cuando se logran niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/ml (1000-3000 pmol/l). Usualmente, 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para alcanzar este estado. Luego se interrumpe la administración de Puregon y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Si la cantidad de folículos que responden es demasiado elevada o los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir más de una duplicación diaria de los niveles de estradiol durante 2 ó 3 días consecutivos, se deberá reducir la dosis diaria. Debido a que los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, la existencia de varios folículos preovulatorios de más de 14 mm conlleva el riesgo de gestaciones múltiples. En ese caso, no se deberá aplicar hCG y se deberá evitar el embarazo con el fin de prevenir gestaciones múltiples. Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida. Se utilizan varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI durante por lo menos los primeros 4 días. A partir de allí, la dosis puede ser ajustada individualmente, sobre la base de la respuesta ovárica. En los estudios clínicos se demostró que las dosis de mantenimiento de 75 a 375 UI durante 6 a 12 días son suficientes, si bien puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Puregon puede ser administrado solo o para prevenir la luteinización prematura, combinado con un agonista o antagonista de la GnRH. Cuando se utilice un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis de tratamiento más elevada de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada. La respuesta ovárica se monitorea mediante ecografía y medición de los niveles plasmáticos de estradiol. Cuando la ecografía indica la presencia de por lo menos 3 folículos de 16-20 mm, y se observa una buena respuesta de estradiol (niveles plasmáticos de alrededor de 300-400 picogramos/ml [1000-1300 pmol/l] por cada folículo de más de 18 mm de diámetro), la fase final de maduración de los folículos se induce mediante la administración de hCG. La recuperación de los ovocitos se realiza 34-35 horas después.

Dosis en el hombre:

Puregon deberá ser administrado a una dosis de 450 UI/semana, preferentemente dividida en 3 dosis de 150 UI, junto con hCG. El tratamiento deberá continuar por lo menos 3 a 4 meses antes de que pueda esperarse alguna mejoría en la espermatogénesis. Si un paciente no ha respondido después de este período, se puede continuar con el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que para lograr la espermatogénesis puede ser necesario el tratamiento durante 18 meses o más. No existe indicación pertinente al uso de Puregon en niños.

Modo de administración.

Para prevenir las inyecciones dolorosas y minimizar las pérdidas en el sitio de inyección Puregon deberá ser administrado lentamente por vía intramuscular o subcutánea. El sitio de inyección subcutánea deberá ser alternado para prevenir la lipoatrofia. Todo resto de solución no utilizada deberá ser descartado. La inyección subcutánea de Puregon puede ser aplicada por el paciente o su pareja, siempre que el médico proporcione las instrucciones apropiadas. La autoadministración de Puregon sólo deberá ser realizada por pacientes bien motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a asesoramiento de expertos.

Efectos colaterales:

El uso clínico de Puregon por vía intramuscular o subcutánea puede producir reacciones locales en el sitio de inyección: comúnmente se informan hematoma, dolor, enrojecimiento, edematización y prurito (3% de todos los pacientes tratados). En su mayoría, estas reacciones locales son de naturaleza leve y transitoria. Muy rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad generalizadas que incluyen eritema, urticaria, erupción y prurito (aproximadamente el 0.1% de todos los pacientes tratados con Puregon).

Tratamiento en mujeres:

En aproximadamente el 4% de las mujeres tratadas con Puregon en los estudios clínicos, se han informado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Advertencias). En los estudios clínicos se observaron otros efectos no deseados relacionados con este síndrome. Estos incluyen dolor pélvico y/o congestión pélvica, dolor y/o distensión abdominal, síntomas mamarios (sensibilidad dolorosa en las mamas, dolor y/o hinchazón), aumento del tamaño de los ovarios y aborto espontáneo. Todos estos efectos fueron informados con una incidencia de aproximadamente el 1% (dolor pélvico y distensión abdominal) o menos. Se ha observado un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestaciones múltiples. Otros síntomas más generales informados incluyen cefalea y náuseas (en hasta el 1% de las mujeres tratadas con Puregon). En casos raros se ha observado tromboembolismo asociado con el tratamiento con Puregon/hCG así como también con otras gonadotrofinas.

Tratamiento en hombres:

Durante el tratamiento con Puregon/hCG, ocasionalmente puede ocurrir ginecomastia y acné. Estos son efectos conocidos del tratamiento con hCG. En un sujeto se observó quiste de epidídimo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Tumores de ovario, mama, útero, testículos, glándula hipofisaria o hipotálamo. Embarazo o lactancia. Sangrado vaginal no diagnosticado. Insuficiencia ovárica primaria. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios, no relacionados con enfermedad ovárica poliquística (EOPQ). Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo. Insuficiencia testicular primaria.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

El uso de Puregon durante el embarazo y la lactancia está contraindicado. En el caso de exposición inadvertida durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros productos medicinales y otra

El uso concomitante de Puregon y citrato de clomifeno puede aumentar la respuesta folicular. Después de la desensibilización hipofisaria inducida por un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis más elevada de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada.
Definiciones médicas / Glosario
  1. QUISTE, Es una masa redondeada y llena de líquido que suele encontrarse en la mama, en el ovario o en la piel.
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