Probivac-b Suspension Inyectable

Para qué sirve Probivac-b Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROBIVAC-B

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la hepatitis B

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna anti-hepatitis B recombinante.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula con 0.5, 1 ó 10 ml de suspensión inyectable contiene:

Antígeno de superficie
de la hepatitis B purificado

10 µg

20 µg

200 µg

Vehículo, cbp

0.5 ml

1 ml

10 ml


Indicaciones terapeuticas:

PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) está indicado para la inmunización contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), incluyendo todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas la edades que se consideren en riesgo de estar en contacto con el virus. Solamente la inmunización universal de infantes y niños mayores ha tenido un impacto mesurable en las últimas dos décadas. Sin embargo, la Academia Americana de Pediatría recomienda actualmente la aplicación de la vacuna contra la hepatitis B como parte del esquema de inmunizaciones de rutina en la infancia.

La vacunación está recomendada en:

Individuos de alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B:

Pre-exposición al virus:

  1. Personas con riesgos ocupacionales por exposición a sangre ó fluidos corporales contaminados por sangre, incluyendo trabajadores de la salud, trabajadores de instituciones de salud mental y trabajadores de seguridad pública.
  2. Residentes de instituciones de salud mental, guarderías infantiles, asilos de ancianos y salones de clase.
  3. Pacientes en programas de hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran participar en programas de diálisis.
  4. Receptores de productos sanguíneos en forma frecuente: hemofílicos. La vacuna se recomienda aun en aquellos pacientes que usan concentrados celulares tratados con solventes ó detergentes para minimizar los riesgos.
  5. Contactos intrafamiliares y compañeros sexuales positivos para hepatitis B, incluyendo niños adoptados positivos para el VHB.
  6. Usuarios de drogas intravenosas ilegales.
  7. Hombres ó mujeres con múltiples compañeros sexuales, especialmente aquellos que tengan otro tipo de enfermedades de transmisión sexual.
  8. Viajeros a zonas endémicas.
  9. Personas originarias de zonas endémicas.

Post-exposición al virus:

  1. Niños nacidos de madres seropositivas a VHB.
  2. Exposición accidental, percutánea o de mucosas, al virus.
  3. Exposición sexual a compañeros positivos para VHB.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Una serie completa de tres inmunizaciones (esquema de 0,1 y 6 meses) del antígeno de superficie del virus tipo B, induce en forma consistente una respuesta en la producción de anticuerpos en aproximadamente 95% de lo receptores seronegativos inmunocompetentes. La respuesta inmune a la vacuna se encuentra relacionada con diversos factores como: género, obesidad, tabaquismo, vía de administración. El rango de seroconversión disminuye con la edad, especialmente en aquellas personas mayores de 40 años. La biotecnología recombinante del ADN y los procesos de purificación involucrados con la vacuna de la hepatitis por VHB aseguran un producto altamente inmunogénico para niños, adolescentes y adultos. Sin embargo, algunas personas inmunocomprometidas, como pacientes en programas de hemodiálisis, VIH positivos, etc. Responden en forma muy pobre a estas vacunas, por lo que probablemente requerirán dosis adicionales. La inmunogenicidad de las vacunas recombinantes ha demostrado ser similar a las vacunas derivadas de plasma. Seguimientos a largo plazo de receptores de vacunas recombinantes han demostrado niveles detectables de anticuerpos durante largos periodos; un título de anticuerpos anti-B por arriba de 10 UI/lt., se correlaciona con la protección anticuerpos durante largo periodos; un título de anticuerpos anti-B por arriba de 10 UI/lt., se correlaciona con la protección contra la infección por VHB. Estudios realizados han demostrado que solamente 5% de los respondedores a la vacuna no presentan niveles detectables de anticuerpos 10 años después de la inmunización. Datos similares reportados por el Centro de Control de Enfermedades (CDC) sugieren que la protección contra infección clínica por VHB persiste aun cuando no haya niveles detectables de anticuerpos o estos sean muy bajos.

Contraindicaciones:

Al igual que con todos los medicamentos inyectables, el tratamiento medico apropiados siempre debe de estar disponible, en caso de presentar reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna, por lo que no debe de administrase a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante). La inmunosupresión en candidatos a la administración de la vacuna no es una contraindicación a su aplicación. Pacientes inmunocomprometidos han demostrado la misma tolerancia a la vacuna que los inmunocompetentes. Sin embargo como se ha indicado previamente, la producción de anticuerpos en pacientes inmunocomprometidos puede estar diminuida, por lo que tales individuos pueden requerir dosis mayores o dosis adicionales. Al igual que en otras vacunas, la administración de PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe posponerse en sujetos que padezcan de enfermedad febril aguda severa, sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) no debe de administrase por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Precauciones generales:

Aunque no es una contraindicación mayor la aplicación de PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) debería posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril aguada severa. La protección de la vacuna es solo para hepatitis por virus B y no protege de otras infecciones virales o por otros patógenos hepáticos.

La respuesta inmune es variable dependiendo de factores del hospedero como edad mayor de 40 años, género masculino, obesidad, tabaquismo y la vía de administración. En pacientes con insuficiencia renal en terapia sustitutiva y aquellos que tengan deficiencias inmunológicas se podría requerir un mayor número de dosis.

Como es el caso de todas las vacunas rara vez podrían ocurrir reacciones de tipo anafiláctico por lo que deberá contarse con tratamiento médico adecuado para este tipo de reacciones. PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) no deberá administrarse por vía endovenosa bajo ninguna circunstancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El embarazo no es una contraindicación para la vacunación en mujeres que se encuentren en alto riesgo de infectarse. De acuerdo al Comité Asesor de Prácticas de Inmunización en EUA (ACIP), no hay datos disponibles en relación con la seguridad en la aplicación de la vacuna en el desarrollo del feto, pero debido a que la vacuna sólo cuenta con partículas no infecciosas del VHB, el riego del feto con la vacunación de la madre es mínimo, en contraste, la infección por VHB de la mujer embarazada puede resultar en una severa enfermedad para la madre e infección crónica para el recién nacido. Los beneficios ocasionados por la vacuna en mujeres embarazadas, en contraste con el riesgo en mujeres susceptibles a la infección por VHB, exceden en gran parte a los probables riesgos de la inmunización.

Lactación: No se tienen disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El uso en el mundo de millones de dosis de vacuna recombinante de la hepatitis B ha confirmado se seguridad. Los efectos secundarios más comunes comprenden dolor en el sitio de aplicación, se ha podido demostrar que efectos secundarios temporales pudieran estar relacionados con la vacuna contra hepatitis B. En un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se reportaron efectos secundarios tales como dolor y edema en sitio de aplicación, fiebre, náuseas, vómito, cefalea y fatiga tanto en el grupo al que se le aplicó la vacuna como al grupo que se le aplicó placebo. Dolor en el sitio de aplicación fue el efecto más común en el grupo de vacunados comparado en el grupo placebo. Con el uso tan amplio de la vacuna contra el virus tipo B, se han encontrado datos de síndrome de Guillian-Barre solamente en casos de vacuna obtenida por plasma. Aunque datos de investigaciones epidemilógicas han sugerido un incremento en la frecuencia de complicaciones neurológicas, la asociación de tal sintomatología con la vacuna recombinante no ha sido definitivamente establecida. También se ha asociado la aplicación de la vacuna con mialgías, artralgías, eritema, prurito, urticaria y exantema. Un análisis de las reacciones de la vacuna contra el VHB, ha concluido que son mínimas las reacciones anafilácticas asociadas a la misma.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) puede administrarse concomitantemente con diversas vacunas, tales com DPT, BCG, etc., siempre y cuando, estas indicaciones se ajusten adecuadamente con el esquema de inmunización aprobado por las autoridades de salud del país. Las distintas vacunas inyectables siempre deberán aplicarse en diferentes sitios.

La administración de vacuna de la hepatitis B e inmunoglobulina G (obtenida de donadores seronegativos al virus de la hepatitis B) es recomendable para pacientes después de haberse expuesto al virus bajo las siguientes circunstancias: 1) Exposición accidental a VHB percutánea o por mucosas 2) Exposición sexual con personas seropositivas al virus y 3) Exposición perinatal de un recién nacido de madre seropositiva. La administración simultanea de PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) e inmunoglobulina G debe de hacerse en sitios diferentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hígado y vías biliares: Pruebas de funcionamiento hepático anormales.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay reportes del efecto de la vacunación contra el virus de la hepatitis B y los efectos mencionados.

Dosis y via de administracion:

La dosis de 20 µg de vacuna en una suspensión de 1 ml se utiliza en sujetos de 20 años de edad y mayores. Dosis de 10 µg de vacuna en una suspensión de 0.5 ml se utilizan en neonatos y lactantes. En adolescentes puede emplearse la dosis para adulto si se anticipa un bajo apego al esquema de vacunación, ya que después de dos inyecciones de esta dosis se obtiene un porcentaje más alto de vacunados con niveles protectores de anticuerpos (? 10 UI/lt.).

Esquemas de inmunización:

Inmunización primaria: Se requiere una serie de tres inyecciones intramusculares para alcanzar una protección óptima. Se han utilizados dos esquemas de inmunización primaria con efectos inmunoprotectores similares:

Los esquemas que tienen mas tiempo entre la segunda y la tercera dosis, como la inmunización a los 0, 1 y 6 meses producen títulos de anticuerpos anti-HBs más elevados después de tres dosis. Este esquema se utiliza en niños hasta la edad de 19 años inclusive, con una dosis de 10 µg.

El esquema con inmunización a los 0,1 y 2 meses dará una protección más rápida y se espera que permita un mejor apego del paciente. Alos 12 meses debe administrarse un refuerzo. En lactantes, este esquema permite la administración simultánea de la vacuna de hepatitis B con otras vacunas infantiles. Estos esquemas de inmunización pueden ajustarse para adaptarse a las prácticas locales de inmunización respecto a al edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles.

Inmunización rápida: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiere una inducción más rápida de protección; por ejemplo, en personas que viajan en áreas de alta endemia se puede emplear un esquema de tres inyecciones intramusculares a los 0,7 y 21 días. Se recomienda una dosis de refuerzo a los 12 meses después de la primera dosis.

Dosis de refuerzo: Datos de CDC (centro de control de las enfermedades) sugieren que la protección contra la infección clínica por virus tipo B persiste aun cuando los niveles de anticuerpos sean mínimos o no detectables, por lo que la necesidad de refuerzos de rutina posteriores a la finalización de los esquemas de vacunación, aún no está completamente clara. Refuerzos posteriores a la finalización de los esquemas de vacunación no se recomiendan en los EUA, sin embargo dos programas difieren en otras partes del mundo.

Recomendaciones especiales de la dosis: Recomendación de la dosis para recién nacidos de madres que son portadoras de VHB. La inmunización de estos recién nacidos con PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) (10 µg) debe iniciarse al nacimiento, ya sea utilizado el esquema de inmunización a los 0,1 y 2 meses o a los 0,1 y 6 meses; sin embargo el primer esquema proporciona una respuesta inmune más rápida.

Recomendación de la dosis por exposición conocida o supuesta al VHB: En circunstancias donde la exposición al VHB ha ocurrido recientemente (por ejemplo, picarse con una aguja contamina), la primera dosis de PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) puede administrase simultáneamente con IgHB; sin embargo la aplicación de la inyección deberá hacerse en un sitio separado. Debe aconsejarse el esquema rápido de inmunización.

Recomendación de la dosis para pacientes con hemodiálisis crónica: Para pacientes con hemodiálisis crónica o personas que tienen alterado el sistema inmunológico, el esquema de inmunización primaria es de cuatro dosis de 40 µg en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la fecha de la primera dosis. El esquema de inmunización deberá adaptarse a fin de asegurar que el título de anticuerpos anti-HBs permanece por arriba del nivel de protección aceptado de 10 UI/lt.

Vía de administración:PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea en adultos y en niños, o en a región anterolateral del muslo en recién nacidos, lactantes y niños muy pequeños. La vacunación puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) no debe administrase por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito casos de sobredosificación.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con vacuna recombinante para la hepatitis B con 10 µg en 0.5 ml, 20 µg en 1 ml ó 200 µg en 10 ml cada presentación con instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

PROBIVAC-B® (vacuna anti-hepatitis B recombinante) debe de conservarse en refrigeración, dentro de un rango de 2 a 8°C hasta el momento de su aflicción ya que en esta condición el producto ha demostrado ser estable por 24 meses. Evitar la congelación.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embrazo y/o lactancia es responsabilidad del medico tratante. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
San Estaban Núm. 88
Colonia Santo Tomás
02020 México, D.F.

:

Reg. Núm. 572M2000, SSA IV
CAS/1/OR/PA01/0112/2009/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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