Pretifen Solucion

Para qué sirve Pretifen Solucion , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PRETIFEN

SOLUCION
Preventivo del asma

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Fumarato de ketotifeno
equivalente a ……. 20.00 mg
de ketotifeno

Vehículo, cbp ………. 100.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Prevención a largo plazo del: — Asma bronquial (todas las formas, incluyendo las mixtas).
    — Bronquitis alérgica.
    — Síntomas asmáticos asociados con la fiebre del heno.

PRETIFEN no es eficaz para suprimir las crisis asmáticas ya establecidas.

  • Prevención y tratamiento de alteraciones alérgicas multisistémicas: — Urticaria aguda y crónica.
    — Dermatitis atópica.
    — Rinitis alérgica y conjuntivitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción y biodisponibilidad: Después de la administración oral, la absorción de PRETIFEN es casi completa. La biodisponibilidad asciende a 50% aproximadamente debido a un efecto de primer paso de alrededor de 50% en el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen al cabo de 2 a 4 horas.

Distribución: La unión a las proteínas plasmáticas es de 75%.

Biotransformación: El metabolito principal es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

El patrón del metabolismo en niños es el mismo que en adultos, pero la eliminación es mayor en niños. Los niños de más de 3 años de edad requieren, por lo tanto, el mismo régimen de dosis que los adultos.

Eliminación: El ketotifeno se elimina bifásicamente con una corta vida media de 3 a 5 horas y una más larga de 21 horas. Alrededor de 1% de la sustancia se excreta inalterada en la orina dentro de las 48 horas y 60 a 70% en forma de metabolitos.

Efecto del alimento: La biodisponibilidad de PRETIFEN no está influenciada por el consumo de alimentos.

Farmacodinamia: El ketotifeno es un fármaco antiasmático no broncodilatador que inhibe los efectos de ciertas sustancias endógenas que se sabe son mediadores inflamatorios, y por lo tanto, ejerce actividad antialérgica.

Experimentos en laboratorio han revelado un número de propiedades del ketotifeno, las cuales pueden contribuir a su actividad antiasmática:

  • Inhibición de la liberación de mediadores alérgicos como la histamina y los leucotrienos.
  • Supresión de la actividad de los eosinófilos a los sitios de la inflamación.
  • Inhibición del desarrollo de la hiperreactividad de las vías aéreas asociada a activación neural de la raíz de la administración de fármacos simpaticomiméticos o de la exposición a un alergeno.

El ketotifeno es una sustancia antialérgica potente que posee propiedades bloqueadoras no competitivas de los bloqueadores H1 de la histamina, por consiguiente también se puede administrar en lugar de los antagonistas clásicos de los receptores H1 de la histamina.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
  • PRETIFEN está contraindicado en el embarazo y la lactancia.
  • Está contraindicado en asociación con sedantes, hipnóticos, antihistamínicos y alcohol.
  • Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a niños menores de 1 año.

Precauciones generales:

De cursar el paciente por un proceso infeccioso durante la terapia con PRETIFEN, éste no deberá de suspenderse y en cambio se deberá asociar a la terapia con el antibiótico sugerido.

Durante los primeros días de tratamiento con PRETIFEN, las actividades de los pacientes en donde se requiera un estado de alerta pueden verse entorpecidas, por lo que se deberá ejercer especial cuidado cuando se encuentre manejando un vehículo, operando maquinaria riesgosa, etc. El uso de ketotifeno puede llegar a causar somnolencia, principalmente al principio de la terapia.

Advertencias y precauciones especiales para su uso: Los fármacos antiasmáticos, sintomáticos y profilácticos en uso nunca deberán ser suspendidos abruptamente cuando se inicia un tratamiento a largo plazo con PRETIFEN. Esto aplica especialmente a los corticosteroides sistémicos debido a la posible existencia de la insuficiencia adrenocortical en pacientes corticodependientes. En dichos casos, la recuperación de una respuesta pituitaria adrenal normal al estrés puede llevar hasta 1 año. En pacientes diabéticos bajo tratamiento prolongado con agentes antidiabéticos orales, se debe advertir del posible riesgo de presentar trombocitopenia, por lo que la revisión frecuente en la cuenta de trombocitos es recomendable.

Cierto cuidado deberá ejercerse en pacientes con antecedentes de epilepsia. Se han reportado convulsiones en muy raras ocasiones en pacientes bajo tratamiento con ketotifeno.

En pacientes diabéticos, el contenido de carbohidratos de PRETIFEN Solución deberá tomarse en consideración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque el ketotifeno no tuvo efecto alguno durante el embarazo y en el desarrollo peri y posnatal a niveles de dosis que fueron toleradas por animales, su seguridad en el embarazo humano no ha sido establecida, PRETIFEN deberá ser administrado a mujeres embarazadas solamente en circunstancias importantes.

El ketotifeno es excretado en la leche. Se cree que este fármaco también es eliminado en la leche materna humana y por lo tanto aquellas madres que están alimentando al seno materno a su lactante y recibiendo PRETIFEN no deberán amamantar a sus hijos.

Reacciones secundarias y adversas:

Sedación y raramente sequedad de boca o ligero mareo pueden darse al inicio del tratamiento, pero usualmente desaparece espontáneamente al continuar con la medicación.

Ocasionalmente se han observado síntomas de estimulación del SNC, como la excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo, particularmente en niños. También se ha reportado aumento de peso.

La cistitis ha sido descrita raramente en asociación con ketotifeno. Muy raramente, el ketotifeno puede causar un aumento en las enzimas hepáticas y hepatitis. Casos aislados de reacciones severas de piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) han sido reportados; su incidencia es de un caso en 2 millones de pacientes expuestos al ketotifeno.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

PRETIFEN puede potencializar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad aguda: Estudios realizados relacionados a la toxicidad aguda del ketotifeno en ratones, ratas y conejos revelaron valores DL50 por arriba de 300 mg/kg de peso corporal y entre 5 y 20 mg/kg por vía intravenosa. Los efectos adversos inducidos por la sobredosis fueron la disnea y la excitación motora, seguidos por espasmos y somnolencia. Los signos tóxicos aparecieron rápidamente y desaparecieron en pocas horas. No hubo evidencia alguna de los efectos acumulativos o retardados. Otros estudios obtuvieron un valor DL50 de ketotifeno en ratas de 161 mg/kg y mostraron que la toxicidad de la solución de PRETIFEN (DL50 31.1 ml/kg) fue atribuida al excipiente de sorbitol solo. Una dosis diaria total de 10 ml administrado a un niño de 30 kg sería equivalente a 0.33 ml/kg de la solución de PRETIFEN y 0.07 mg/kg de base de ketotifeno. Indicando un margen de seguridad lo suficientemente amplio.

No se obtuvo evidencia alguna del potencial sensibilizante de la piel por el ketotifeno en los conejillos de Guinea por la inyección intracutánea.

Mutagenicidad: El ketotifeno y/o sus metabolitps fueron carentes de potencial genotóxico cuando se investigó in vitro para la inducción de la mutación del gen Salmonella typhimurium, para las aberraciones cromosómicas en células de hámster chino V79 o del daño primario del ADN en ratas de cultivos de hepatocitos. No se observó actividad clastogénica in vivo (análisis citogénico de las células de médula ósea en el hámster chino, ensayos con micronúcleos de médula ósea en los ratones). De manera similar, no fueron evidentes efectos mutagénicos en las células germinales de los ratones masculinos en la prueba letal dominante.

Carcinogenicidad: En ratones tratados continuamente con dieta durante 24 meses, las dosis máximas toleradas de 71 mg/kg de ketotifeno por día no revelaron potenciales carcinogénicos. No hay evidencia de efectos tumorígenos en ratones tratados con hasta 88 mg/kg de peso corporal en la dieta por 74 semanas.

Toxicidad reproductora: No se reveló potencial embriotóxico o teratogénico del ketotifeno en ratas o conejos. En los ratones macho tratados por 10 semanas (por ejemplo, más de un ciclo completo espermatogénico) antes de copular, la fertilidad no fue afectada con una dosis tolerada de 10 mg/kg/día.

La fertilidad de los ratones hembra, así como el desarrollo prenatal, preñez y ablactación de las crías, no fueron afectados adversamente por el tratamiento con ketotifeno a niveles de dosis orales de hasta 50 mg/kg/día, aunque se observó toxicidad no específica en hembras preñadas con 10 mg/kg y más. De la misma manera, no se observó ningún efecto adverso del tratamiento en la fase perinatal. Debido a la toxicidad materna, algunos disminuyen el nivel de la sobrevida de las crías y el incremento de peso durante los primeros días de desarrollo posnatal a dosis altas de 50 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

  • Niños de 1 a 3 años de edad: 2.5 ml (½ cucharadita) durante el desayuno y la cena.
  • Niños mayores de 3 años y adultos: 5.00 ml (1 cucharadita) durante el desayuno y la cena.

La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los adultos, los datos farmacocinéticos indican que los niños menores de 3 años requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a niños mayores de 3 años.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso corporal, que los adultos para obtener resultados óptimos. Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

Hay que hacer notar que el ketotifeno es un medicamento que no actúa inmediatamente y sus efectos protectores requieren de por lo menos seis semanas de tratamiento.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los principales síntomas de la sobredosificación aguda incluyen: somnolencia a sedación severa; confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; especialmente en niños, hiperexcitabilidad o convulsiones; coma reversible.

El tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco ha sido tomado recientemente, podrá considerarse el vaciamiento del estómago. La administración de carbón activado puede ser benéfica. Si es necesario, el tratamiento sintomático y el monitoreo del sistema cardiovascular son recomendados. Si hay excitación o convulsiones, pueden administrarse barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.

Presentaciones:

Caja de cartón con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

No deberá darse a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. No se deje al alcance de los niños. El producto contiene 21.00% de azúcares. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Fabricado por: UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza

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Reg. Núm. 028M99, SSA IV
AEAR-116070/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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