Premelle Ciclico-premelle Continuo

  Medicamentos

Para qué sirve Premelle Ciclico-premelle Continuo , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Wyeth John Lab S.A.

Composición

PREMELLE CICLICO: Cada gragea contiene: estrógenos conjugados USP 0,625mg, excipientes cs. Cada gragea combinada contiene: estrógenos conjugados USP 0,625mg excipientes cs. PREMELLE CONTINUO: Cada gragea contiene: estrógenos conjugados USP 0,625mg, acetato de medroxiprogesterona 2,5mg, excipientes cs.

Para qué sirve

Tratamiento de reemplazo hormonal combinado (estrógenos conjugados USP y acetato de medroxiprogesterona).

Indicaciones

Síntomas vasomotores moderados o intensos asociados con una deficiencia de estrógenos. Prevención y tratamiento de la osteoporosis asociada con una deficiencia de estrógenos. Vaginitis atrófica y uretritis atrófica.

Cómo tomar

El contenido de PREMELLE Cíclico es el siguiente: 14 grageas conteniendo 0,625mg de estrógenos conjugados USP y 14 grageas combinadas conteniendo 0,625mg de estrógenos conjugados USP y acetato de medroxiprogesterona 5mg. PREMELLE Cíclico se administra en forma oral en un régimen secuencial. Durante los primeros 14 días de un ciclo de 28 días se administran 14 grageas de 0,625mg de estrógenos conjugados USP solos y durante los siguientes 14 días se administran las grageas combinadas. El tratamiento está indicado en mujeres que conservan el útero para reducir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio asociado con la terapia de reposición de estrógenos. En las pacientes histerectomizadas sólo se administrarán estrógenos USP exclusivamente. En todos los casos será necesario considerar los antecedentes clínicos de la paciente, así como también su estado de salud actual. Periódicamente, deberá efectuarse una nueva evaluación de las pacientes. Diferentes tipos de sangrado: con el tratamiento combinado, pueden producirse diversos tipos de sangrado, que van desde la ausencia total de sangrado, hasta los sangrados irregulares. En los casos en que se produce sangrado, generalmente es leve o moderado y por lo general desaparece a medida que avanza el tratamiento. En un estudio clínico de un año de duración, se determinó la presencia de sangrado durante los últimos siete meses de tratamiento con la combinación de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona. Se observó que, con el régimen con estrógenos conjugados USP y 5mg de acetato de medroxiprogesterona, se produjo sangrado en un número significativamente menor de mujeres que con el régimen estrógenos conjugados USP y 2,5mg de acetato de medroxiprogesterona. PREMELLE CONTINUO: Las grageas de PREMELLE Continuo contienen 0,625mg de estrógenos conjugados USP y 2,5mg de acetato de medroxiprogesterona. La dosis sugerida es de una gragea todos los días. En mujeres que conservan el útero, el tratamiento con PREMELLE Continuo está indicado para restituir los niveles de estrógenos, al tiempo que reduce el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio asociados con el tratamiento de reemplazo estrogénico. En todos los casos, será necesario considerar los antecedentes clínicos de la paciente, así como también su estado de salud actual. Periódicamente, deberá efectuarse una nueva evaluación de las pacientes.

Contraindicaciones

Cáncer de mama conocido o sospechado. Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada. Embarazo conocido o sospechado. Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Trastornos tromboembólicos o tromboflebitis activa. Disfunción o enfermedad hepática. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PREMELLE Cíclico.

Presentación

PREMELLE CICLICO: Envase con 28 grageas (14 grageas y 14 grageas combinadas). PREMELLE CONTINUO: Envase con 28 grageas.

Precauciones

Antes de iniciar un tratamiento con estrógenos, el médico deberá realizar una cuidadosa historia clínica y familiar de la paciente. En los exámenes físicos del pretratamiento, así como también en los exámenes físicos periódicos, deberá ponerse especial atención en la presión arterial, las mamas, el abdomen y en los órganos pelvianos. En estos casos, también deberán realizarse estudios citológicos de Papanicolaou. Es esencial efectuar un control clínico regular (por lo menos una vez al año) de todas las mujeres que reciben combinaciones de estrógenos y progestágenos (en este caso, PREMELLE Continuo) con el objeto de descartar la posible existencia de cambios patológicos en el endometrio. También se practicarán anualmente exámenes de las mamas. Algunas pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables originadas por una excesiva estimulación de los estrógenos o progestágenos, tales como sangrado uterino excesivo o anormal, mastodinia, etc. Ante la presencia de sangrado vaginal anormal, deberán tomarse las medidas diagnósticas adecuadas, incluyéndose entre éstas la biopsia de endometrio, cuando sea necesario, con el objeto de descartar malignidad. Los leiomiomas uterinos preexistentes pueden aumentar su tamaño con la administración de estrógenos y medroxiprogesterona. Deberá controlarse cuidadosamente a las pacientes con antecedentes de depresión psíquica que se encuentren bajo tratamiento con combinaciones que contengan progestágenos. Este tratamiento deberá discontinuarse si la depresión reaparece en forma significativa. Teniendo en cuenta que las combinaciones de estrógenos y progestágenos pueden producir cierto grado de retención de líquidos, deberá observarse cuidadosamente a las pacientes que presenten situaciones que puedan verse comprometidas por este factor, tales como asma, epilepsia, migraña e insuficiencia renal o cardíaca. De la misma manera, PREMELLE Continuo deberá utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades metabólicas óseas asociadas con hipercalcemia e insuficiencia renal. Se han observado cambios en la tolerancia a la glucosa en pacientes que reciben combinaciones de estrógenos y progestágenos. Por este motivo, deberá observarse cuidadosamente a las pacientes diabéticas mientras se encuentran bajo tratamiento con PREMELLE Continuo. Deberá advertirse a las pacientes que, con el tratamiento de reemplazo hormonal, el retorno de la menstruación no es indicativo de fertilidad. PREMELLE Continuo no es un anticonceptivo. Por lo tanto, será necesario advertir a las pacientes potencialmente fértiles que reciban PREMELLE Continuo que deberán controlar su fertilidad con un método anticonceptivo no hormonal. Mutagénesis y carcinogénesis. No se dispone de evidencias concluyentes que señalen que, en las dosis habituales recomendadas para el tratamiento de reemplazo estrogénico, los estrógenos incrementan el riesgo de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. En los seres humanos y en dosis terapéuticas, la respuesta diabetogénica al acetato de medroxiprogesterona es leve. Más aún, una búsqueda extensiva efectuada en la literatura médica reveló que no existen evidencias de que el acetato de medroxiprogesterona dé origen a tumores pancreáticos en los seres humanos. Utilización durante la lactancia. Como regla general, la administración de cualquier droga durante la lactancia ólo debe indicarse cuando ésta sea absolutamente necesaria, dado que son muchos los fármacos que se excretan en la leche materna. Hasta el momento no se han determinado los efectos que la administración de PREMELLE Continuo pueda tener sobre los lactantes alimentados al pecho.

Advertencias

En algunos estudios clínicos se detectó un posible incremento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que recibían dosis elevadas de estrógenos durante períodos prolongados de tiempo. En las mujeres sometidas a este tipo de tratamiento, deberá efectuarse un examen periódico de las mamas y deberá instruírselas para que ellas mismas efectúen una autoevaluación. El uso de terapia estrogénica sola ha sido asociada con el aumento del riesgo de hiperplasia endometrial, un posible precursor del adenocarcinoma endometrial. Los resultados de estudios clínicos indican que la adición de un progestágeno a la terapia de reemplazo hormonal por más de diez días reduce la incidencia de hiperplasia endometrial y el riesgo conjunto de adenocarcinoma en mujeres con útero intacto. La adición de progestágeno a la terapia de reemplazo hormonal no ha mostrado interferir con la eficacia de la misma para las indicaciones aprobadas. Datos de importantes ensayos clínicos, indican que la MPA administrada en las dosis recomendadas a mujeres que reciben estrógenos conjugados USP 0,625mg, reduce el riesgo de desarrollar adenocarcinoma. Resultados de un estudio clínico revelaron que los principios activos administrados por separado de PREMELLE Continuo, aumentan los niveles de HDH-c y la subfracción HDL2-c, mucho más que los estrógenos administrados por sí solos. El nivel de colesterol total fue significativamente menor que el de la población tomada como muestra, la relación HDL/colesterol total mostró una significativa disminución con la administración de estrógenos conjugados y medroxiprogesterona, que con estrogenos conjugados USP administrados solos. En mujeres posmenopáusicas tratadas con estrógenos, se ha registrado un mayor riesgo de enfermedad de la vesícula biliar. En el tratamiento de reemplazo hormonal, las dosis de PREMELLE Continuo no deberán superar las mayores dosis recomendadas a tal efecto. Con la administración secuencial de estrógenos conjugados y medroxiprogesterona durante la menopausia, se han registrado aumentos de la presión arterial. En consecuencia, se recomienda el control periódico de las pacientes en este sentido. No se observó un mayor riesgo de tromboflebitis o de accidentes tromboembólicos en las mujeres que recibían tratamiento de reemplazo estrogénico. Sin embargo, no se cuenta con información suficiente, como para determinar este riesgo en mujeres con antecedentes de enfermedad tromboembólica. Por lo tanto, el médico debe mantenerse alerta a fin de poder detectar las manifestaciones más tempranas de trastornos trombóticos (tromboflebitis, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis de la retina). Ante la aparición o la sospecha de cualquiera de estos problemas, se suspenderá inmediatamente la administración de PREMELLE Continuo y se dará a la paciente el tratamiento adecuado. Si, gradual o repentinamente, se presentara una pérdida de visión parcial o total, visión doble o migraña, será necesario interrumpir el tratamiento con PREMELLE Continuo, hasta tanto se efectúe un diagnóstico adecuado. Si en el examen oftalmológico se detecta edema de papila o cualquier evidencia de lesiones retinovasculares, el tratamiento deberá discontinuarse en forma definitiva. En pacientes histerectomizadas, se aconseja la administración de estrógenos conjugados USP 0,625mg. Uso durante el embarazo. No deberá administrarse PREMELLE Continuo, durante el embarazo. En este caso no existe ninguna indicación que justifique su uso. Los estrógenos y los progestágenos no resultan efectivos en la prevención o el tratamiento de la amenaza de aborto o del aborto habitual cuando se los administra durante el primer trimestre de embarazo. Si se administra durante el embarazo, o si se produce un embarazo en el curso de un tratamiento con PREMELLE Continuo, deberá informarse a la paciente acerca del riesgo potencial que esto representa para el feto. El tratamiento estrogénico durante el embarazo se encuentra asociado a un mayor riesgo de defectos congénitos en los órganos reproductivos de los fetos de ambos sexos, un mayor riesgo de adenosis, de displasia de las células escamosas del cuello de útero y de cáncer vaginal durante el curso de la vida de la descendencia femenina. Los diversos informes publicados señalan una asociación entre la exposición intrauterina a los progestágenos durante el primer trimestre de embarazo y las anormalidades genitales de los fetos masculinos y femeninos. El riesgo de hipospadias puede duplicarse con la exposición a los progestágenos. No obstante, hasta el momento no se ha precisado cuál es el alcance de este riesgo con el acetato de medroxiprogesterona.

Interacciones medicamentosas

Drogas: con la rifampicina se ha registrado una disminución de la actividad estrogénica cuando se la utiliza juntamente con un tratamiento con etinilestradiol. La rifampicina presumiblemente aumenta el metabolismo de los estrógenos, por inducción enzimática de los microsomas hepáticos. No obstante, se desconoce si se produce un efecto similar con los estrógenos conjugados. La fenitoína también puede reducir la actividad estrogénica a través de mecanismos similares.
Más información :
Wyeth John Lab S.A.ESTROGENOS CONJUGADOSMEDROXIPROGESTERONAMEDROXIPROGESTERONA, ACETATO

Definiciones médicas / Glosario
  1. ABDOMEN, Es la cavidad delimitada, por arriba, por el diafragma por abajo, por los huesos y músculos de la pelvis: por detrás, por la columna vertebral y sus músculos y por los lados y por delante, por los músculos que se tienden entre las costillas, la pelvis y la columna vertebral.
  2. BIOPSIA, Pequeña pieza de tejidos extraído mediante una operación, para eldiagnóstico o para controlar los efectos de un tratamiento.
  3. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  4. EMBOLIA PULMONAR, Es la presencia de un coágulo sanguíneo en los pulmones.
  5. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.

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