Prednefrin 0,12prospectodisp02345-02

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Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PREDNEFRIN®0,12%PREDNISOLONA ACETATOFENILEFRINA CLORHIDRATOSuspensión Oftálmica EstérilIndustria Brasileña Venta bajo receta Fórmula: Cada 100 ml contiene:
Acetato de prednisolona * (suspensión microfina) 120 mg Clorhidrato de fenilefrina 120 mg Cloruro de benzalconio 4 mg Polisorbato 80 0,0063 ml Acido bórico 1.000 mg Citrato de sodio dihidratado 300 mg Bisulfito de sodio 60 mg Cloruro de sodio 183 mg Antipirina 100 mg Edetato disódico 12,7 mg Hidroxipropil metilcelulosa 120 mg Agua purificada c.s.p. 100 ml
* Patente USA Lic. Nº 3134718

ACCION TERAPEUTICA
Antiinflamatorio y descongestionante. INDICACIONESTratamiento de trastornos alérgicos no infecciosos e inflamatorios del párpado, conjuntiva, córnea y esclera (incluyendo quemaduras térmicas y químicas).CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASEl acetato de prednisolona es un glucocorticoide que, sobre la base de su peso, tiene una potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces superior a la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda así como también la proliferación capilar, depósito de colágeno y formación de cicatrices.
1POSOLOGIA Y VIA DE ADMINISTRACIONUna a dos gotas en el saco conjuntival, dos a cuatro veces al día.
En las primeras 24-48 horas la dosis puede aumentarse a dos gotas cada hora. Se recomienda no suspender el tratamiento prematuramente.
Forma de administración: Inclinar hacia abajo el frasco gotero y apretando suavemente, instilar la dosis en la conjuntiva. CONTRAINDICACIONESEstá contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo queratitis por herpes simplex epitelial (queratitis dendrítica), vacuna, varicela, infección micobacteriana del ojo y afecciones fúngicas de las estructuras oculares.
Contraindicado el uso en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación u otros corticoides.

Advertencias


El uso prolongado de corticoesteroides puede resultar en glaucoma con daño del nervio
óptico, defectos en la agudeza visual, campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado puede además suprimir la respuesta inmune del huésped y aumentar así el riesgo de infecciones oculares secundarias.
Debido a que el producto no contiene antimicrobianos, si se presenta una infección, se deben tomar medidas apropiadas para contrarrestar al microorganismo involucrado.
Se ha demostrado que varias enfermedades oculares y el uso prolongado de corticoesteroides tópicos producen el adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticoesteroides tópicos en presencia de tejido escleral o corneal delgado puede llevar a la perforación.
Las infecciones oculares purulentas agudas pueden ser enmascaradas o su actividad aumentada por la presencia de medicación corticoesteroide.
Si el producto es utilizado durante 10 días o más, se debe controlar rutinariamente la presión intraocular. Los esteroides debe ser usados con precaución en presencia de glaucoma, controlando frecuentemente la presión intraocular.
El uso de esteroides luego de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización o aumentar la incidencia de formación de ampollas.
El uso de esteroides puede prolongar el curso o puede exacerbar la severidad de muchas infecciones virales (incluyendo herpes simplex).
El empleo de medicación corticoesteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simplex requiere gran precaución, se recomienda realizar microscopía con lámpara de hendidura en forma frecuente.

PRECAUCIONES
2Generales:Como las infecciones micóticas de la córnea son especialmente propensas a desarrollarse con el uso prolongado de esteroides tópicos, se debe sospechar de una invasión fúngica en el caso de cualquier ulceración corneal persistente donde el esteroide ha sido o se está utilizando. Carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fecundidad:

No se han realizado en animales o seres humanos para evaluar el potencial de estos efectos. Embarazo Categoría C:

Se ha demostrado que la prednisolona es teratogénica en ratones cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La prednisolona debe ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides podría resultar en una suficiente absorción sistémica como para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticoesteroides administrados sistémicamente son secretados en la leche materna en cantidades no probables de producir un efecto nocivo sobre el niño. Sin embargo, debe tenerse precaución cuando los corticoesteroides tópicos son administrados a mujeres que están amamantando. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma e infrecuente daño del nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior y retardo en la cicatrización.
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente raros, se han producido ocasionalmente casos de hipercorticoidismo sistémico luego del uso tópico de esteroides.
Se ha informado que las preparaciones que contienen corticoides han producido casos de uveítis anterior aguda y perforación del globo ocular. También se ha reportado ocasionalmente queratitis, conjuntivitis, úlcera de córnea, midriasis, hiperemia conjuntival, pérdida de la acomodación y ptosis con el uso local de corticoesteroides. 3 4Se ha producido el desarrollo de infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas y virales).
Las infecciones virales y fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con la aplicación prolongada de esteroides. PRESENTACIONFrasco gotero plástico conteniendo 10 ml. Agítese bien antes de usar.
Consérvese en lugar fresco y fuera del alcance de los niños. No congelar. Protéjase de la luz. SERVICIO DE INFORMACION AL CLIENTE: 0-800-999-6300 Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N°: 34.309 Elaborado por Allergan Produtos Farmaceuticos LTDA
Avenida Guarulhos 3272 (ex 3180) – Guarulhos, Sao Paulo, Brasil Importado y Distribuido por Allergan Productos Farmacéuticos S.A.
Avenida del Libertador 498 Piso 29 Sector Norte (C1001ABR)
Director Técnico: Graciela Mosteirin – Farmacéutica Fecha de última revisión del prospecto: Enero de 2002
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES SIMPLEX, Pequeñas ampollas superficiales que aparecen alrededor de la boca, y en ocasiones de las ventanas de la nariz, durante un resfriado, un ataque de sinusitis o una infección aguda del pecho.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
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