Prazgas Capsulas

Para qué sirve Prazgas Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PRAZGAS

CAPSULAS
Tratamiento de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica, la esofagitis por reflujo

LABORATORIOS SYDENHAM, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol sódico
equivalente a ………. 20 mg
de omeprazol

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

PRAZGAS® está indicado para el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos.

PRAZGAS® 20 mg, está indicado en:

  • Dispepsia ácido-péptica y prevención de síntomas dispépticos; como pirosis (agruras) y dolor epigástrico.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
  • Esofagitis por reflujo en niños de 20 kg de peso y en adultos.
  • Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con AINEs.
  • Erradicación (en asociación con antibióticos) de Helicobacter pylori en gastritis y enfermedad ulcerosa péptica.
  • Ulcera duodenal.
  • Ulcera gástrica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida no intencionada y significativa de peso, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de sospecha o presencia de úlcera gástrica, se deberá excluir malignidad, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Con PRAZGAS® no hay probabilidades de que se afecte la capacidad de manejar o emplear maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Omeprazol puede administrarse durante el embarazo. Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos no mostraron efectos adversos de omeprazol en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Omeprazol es excretado en la leche materna pero no parece influenciar al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas:

PRAZGAS® es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles.

Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el manejo de rutina de pacientes y en algunos estudios clínicos sin que la relación con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida.

Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: común (? 1/100), poco común (? 1/1,000 y < 1/100), raro (< 1/1,000).

Sistema nervioso central y periférico:

  • Común: cefalea.
  • Poco común: mareo, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.
  • Raro: confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión y alucinaciones (predominantemente en pacientes muy graves).

Gastrointestinal:

  • Común: diarrea, constipación, dolor abdominal, náusea/vómito y flatulencia.
  • Raro: boca seca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.

Hepático:

  • Poco común: incremento de enzimas hepáticas.
  • Raro: encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.

Piel:

  • Poco común: eritema y/o prurito, urticaria.
  • Raro: fotosensibilidad, eritema multiforme, síntoma de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y alopecia.

Endocrino:

  • Raro: ginecomastia.

Hematológico:

  • Raro: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.

Musculoesquelético:

  • Raro: artralgia, fatiga muscular y mialgia.

Otros:

  • Poco común: malestar.
  • Raro: reacciones de hipersensibilidad, angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y choque anafilácto, sudoración incrementada, edema periférico, visión borrosa, alteraciones del gusto e hiponatremia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La absorción de algunos fármacos puede alterarse por la disminución de la acidez intragástrica. Por lo tanto, es de esperarse que la absorción de ketoconazol e itraconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual que con otros inhibidores de la secreción gástrica o antiácidos.

Debido a que omeprazol se metaboliza en el hígado a través del citocromo P450 2C19 (CYP2C19), prolonga el tiempo de eliminación de diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitoína.

Se recomienda el monitoreo de los pacientes en tratamiento con warfarina y fenitoína, y puede ser necesario disminuir la dosis de las mismas; sin embargo, el tratamiento concomitante con PRAZGAS®, 20 mg, diariamente, no cambia la concentración en sangre de fenitoína en pacientes bajo tratamiento continuo con este fármaco. Asimismo, el empleo concomitante de PRAZGAS®, 20 mg al día, no cambia los tiempos de coagulación en pacientes bajo tratamiento continuo con warfarina.

Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y daritromicina aumentan durante su administración concomitante. No existe interacción con metronidazol o amoxidlina, antibióticos utilizados conjuntamente para la erradicación de Helicobacter pylori.

Los resultados de una serie de estudios sobre interacción de PRAZGAS® con otros medicamentos, indican que dosis repetidas de 20 y 40 mg de omeprazol, no tienen influencia sobre otras importantes isoformas de CYP, demostrado por la ausencia de interacciones metabólicas con sustratos para CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina); CYP2C9 (S-warfarina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno); CYP2D6 (metoprolol, propranolol); CYP2E1 (etanol), y CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina, budesonida).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares, han revelado que con omeprazol al igual que con los antagonistas H2, hay un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafines, sin cambios patológicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente reversible, aún después de varios años de tratamiento con omeprazol. No hay evidencias de que PRAZGAS® tenga potencial mutagénico. Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes microbiológicos y de cultivo tisular in vitro y las pruebas in vivo en el ratón, han sido negativos para mutagenicidad. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

Dosis y via de administracion:

Se recomienda administrar PRAZGAS® por la mañana, deglutido con medio vaso con agua. Los gránulos con capa entérica de la cápsula no deben ser molidos o masticados.

Dispepsia ácido-péptica: Para el alivio de los síntomas en pacientes con dolor/molestia en epigastrio (indigestión ácida), con o sin pirosis (agruras), se recomienda PRAZGAS® 10 mg, una vez al día.

Si no se logra el control de los síntomas a las cuatro semanas de tratamiento con PRAZGAS® 10 mg, una vez al día, se recomienda profundizar en el diagnóstico.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático: Los pacientes pueden responder adecuadamente con dosis de 10 mg de PRAZGAS® y se obtiene rápida resolución de pirosis (agruras) y dolor epigástrico (indigestión ácida), y en casos particulares se deberá considerar ajustar la dosis.

Si no se logra el control de los síntomas a las cuatro semanas de tratamiento con PRAZGAS®, 10 mg, una vez al día, se recomienda profundizar en el diagnóstico.

Curación y prevención de gastritis medicamentosa y/o erosiones asociadas con AINES: En pacientes con gastritis por medicamentos o AINES, así como en úlceras y/o erosiones asociadas a los mismos, está recomendado el uso de 20 mg diarios, obteniéndose una rápida resolución de los síntomas con curación aproximadamente a las cuatro semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que no presentaron cicatrización de las lesiones, generalmente se curan con un periodo de cuatro semanas adicionales de tratamiento.

Para la prevención de recaídas de gastritis o lesiones gastroduodenales por medicamentos y/o AINES, la dosis recomendada es de 20 mg diarios.

Ulcera duodenal: En pacientes con úlcera duodenal refractaria a otros tratamientos, PRAZGAS®, 40 mg, una vez al día durante cuatro semanas logra la cicatrización en la mayoría de los casos.

Para la prevención de recaídas en úlcera duodenal, la dosis recomendada es PRAZGAS®, 20 mg, una vez al día, y en caso de ser necesario, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día.

Ulcera gástrica: En pacientes con úlcera gástrica benigna refractada a otros tratamientos, PRAZGAS®, 40 mg, una vez al día durante ocho semanas logra la cicatrización en la mayoría de los casos. Para la prevención de recaídas en la úlcera gástrica, la dosis recomendada es PRAZGAS®, 20 mg, una vez al día y en caso de ser necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg, una vez al día.

Erradicación de Helicobacter pylori:

Opciones de terapia triple:

  • PRAZGAS®, 20 mg + 1 g de amoxicilina + 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana.
  • PRAZGAS®, 20 mg + 250 mg de claritromicina + 400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana.
  • PRAZGAS®, 40 mg una vez al día + 500 mg de amoxicilina tres veces al día + 400 mg de metronidazol tres veces al día, durante una semana.

Opciones de terapia doble:

  • PRAZGAS®, 40-80 mg al día + 1.5 g de amoxicilina (500 mg tres veces al día) durante dos semanas.
  • PRAZGAS® de 40 mg una vez al día + 500 mg de claritromicina (tres veces al día) durante dos semanas.

Cada uno de los esquemas puede repetirse si un mes después del tratamiento el paciente resulta positivo a la infección por Helicobacter pylori.

Esofagitispor reflujo: En caso de esofagitis por reflujo severa se administran 40 mg de PRAZGAS® una vez al día, lográndose la cicatrización en ocho semanas.

Para el manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada es 20 mg una vez al día PRAZGAS®. En caso de ser necesario, la dosis se puede incrementar a 40 mg una vez al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de PRAZGAS® una vez al día, se debe ajustar individualmente y continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.

La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg de PRAZGAS® diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta deberá dividirse y administrarse en dos tomas al día.

Profilaxis de aspiración de ácido: PRAZGAS®, 40 mg, la noche previa a la cirugía y 40 mg antes de la intervención.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Debido a que en pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad y vida media plasmática de omeprazol se elevan, pueden ser suficientes dosis de 10 a 20 mg al día.

Ancianos: No se requiere ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Niños: En niños de un año o mayores con esofagitis por reflujo severa, el régimen de dosis recomendado para cicatrización es:

Peso

Dosis

10 a 20 kg
> 20 kg

PRAZGAS®, 10 mg, una vez al día
PRAZGAS®, 20 mg, una vez al día

Si es necesario, la dosis se puede incrementar a 20 y 40 mg, respectivamente.

Si no se logra el control de los síntomas con PRAZGAS® se recomienda profundizar en el diagnóstico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han informado raros casos que recibieron sobredosis de omeprazol. La literatura ha descrito casos en los que se han administrado dosis mayores de 560 mg y ocasionalmente se han reportado dosis de hasta 2,400 mg de omeprazol (120 veces la dosis comúnmente recomendada en clínica).

Se ha observado náusea, vómito, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefalea en pacientes que han recibido sobredosis de omeprazol. También se han informado casos aislados de apatía, depresión y confusión.

Los síntomas descritos en asociación con sobredosis de omeprazol han sido transitorios. Con dosis aumentadas, la velocidad de eliminación ha permanecido sin cambios (cinética de primer orden) y no se ha requerido tratamiento específico alguno.

Presentaciones:

PRAZGAS® 20 mg: Caja con 7, 10, 14, 20 y 28 cápsulas.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Colombia por: Genfar, S.A.
Distribuido por: LABORATORIOS SYDENHAM, S.A. de C.V.
Prolongación Moctezuma Núm. 58
Colonia Romero de Terreros
04310 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 299M2007, SSA IV
IEAR-07330060100790/R2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  7. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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