Poliosabin

Vacuna contra la poliomielitis, (monodosis)
Composición cualitativa y cuantitativa : La vacuna Polio Sabin ? (oral) es un preparado estabilizado de virus de poliomielitis vivos atenuados de cepas de Sabin de los tipos 1 (LS-c, 2 ab), 2 (P712, Ch, 2ab) y 3 (León, 12ª1 , b).
Polio Sabin ? (oral) cumple todos los requisitos de la Organización Mundial de la Salud en cuanto a sustancias biológicas y de vacuna contra la poliomielitis (oral).
La fórmula apropiada se debería escoger de acuerdo con las recomendaciones nacionales, p. ej.: Indicaciones terapéuticas: Polio Sabin ? (oral) está indicado para la inmunización activa de lactantes, niños y adultos proclives a contraer infecciones causadas por los virus de polio de tipos 1, 2 y 3.
Posología y método de administración: Posología: Un recipiente de monodosis consistente en una dosis de vacuna de inmunización.
Dado que los planes de vacunación varían entre los distintos países, el programa utilizado en cada país debe ajustarse a las recomendaciones nacionales.

Lactantes

El primer ciclo es de tres dosis de la vacuna Polio Sabin ? (oral). Se debería administrar con un intervalo mínimo de un mes. Polio Sabin ? (oral) se puede dar al nacer, siempre que se tenga en cuenta que la cantidad probablemente será más pequeña y que más avanzada la vida se necesitan otras tres dosis para dar una protección adecuada.
Niños y adultos: Con el fin de mantener el nivel de protección contra la infección vírica de polio, se recomienda dar una dosis de refuerzo al inicio de la edad escolar y otra al terminar el colegio y, ocasionalmente, durante la vida adulta cuando una persona sea proclive a verse expuesta a un riesgo elevado de infección, como cuando se viaja a áreas endémicas.
Método de administración: Polio Sabin ? (oral) es para uso oral ­exclusivamente.
La vacuna se puede administrar directamente o mezclada con bebida o comida, siempre que no contengan sustancias que puedan inhibir los virus de polio, como conservantes. Vehículos aptos son sirope, leche, pan y un terrón de azúcar.
Dado que la vacuna estabilizada con cloruro de magnesio tiene un sabor salado amargo, a los niños pequeños, especialmente, se les puede administrar con sirope o en un terrón de azúcar.
Polio Sabin ? (oral) no se deberá inyectar bajo ninguna circunstancia.

Contraindicaciones

Polio Sabin ? está contraindicado para los sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna, pero un historial de dermatitis de contacto con neomicina no constituye una contraindicación. Por lo general, Polio Sabin ? (oral) no se debería administrar a los sujetos que padezcan de inmunodeficiencias primarias y secundarias. Para dichas personas se recomienda el uso de la vacuna contra la polio inactivada (eIPV).
No obstante, de acuerdo con las recomendaciones del Programa de Ampliación de la Inmunización (EPI), la infección sintomática y asintomática con el virus de inmuno­deficiencia humana no es una contraindicación para la inmunización con Polio Sabin ? (oral).

Advertencias y precauciones especiales de uso

Como sucede con otras vacunas, la administración de Polio Sabin ? (oral) se debería posponer en los sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda o diarrea y vómitos persistentes.
Sin embargo, la presencia de infecciones leves no es una contraindicación para la inmu­-ni­zación.
Siempre que Polio Sabin ? (oral) se administre a un individuo, constituye una buena práctica clínica ofrecer al mismo tiempo inmunización a contactos próximos presumible­mente proclives (como padres no vacunados), debido al riesgo (aunque muy pequeño) de contraer poliomielitis paralítica por contacto con los vacunados. Los contactos de los recién vacunados deberán ser informados de la necesidad de una higiene personal rigurosa, ya que el virus de polio de cepa de vacuna puede sobrevivir en las heces hasta seis semanas después de la vacuna.
En los receptores inmunocompetentes la vacunación anterior con vacuna de poliomie­litis inactivada no es una contraindicación. Los individuos asintomáticos con VIH pueden recibir vacuna viva de polio, pero la excreción del virus de la vacuna en las heces puede continuar durante más tiempo que en los individuos sin esta afección. Se debería avisar a los contactos del hogar de esto, así como de la necesidad de una higiene personal rigurosa, incluyendo lavarse las manos después de cambiar los pañales de un bebé con VIH.
En algunas poblaciones y grupos de vacunados se han observado índices más bajos de seroconversión.
Debido a varios factores no específicos, los tres virus de la vacuna pueden no replicarse óptimamente en el intestino de sujetos procli­ves, incluso después de tres dosis de Polio Sabin ? (oral). Polio Sabin ? (oral) está recomendado para el control epidémico. Se debería tener en cuenta que la vacuna podría no prevenir o modificar enfermedades en aquéllos ya infectados con un virus de polio de tipo salvaje.
La diarrea o los vómitos (incluyendo las infecciones gastrointestinales) pueden interferir con la replicación (tasa de captación) de la vacuna Polio Sabin ? (oral).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Polio Sabin ? (oral) se ha administrado al mismo tiempo contra vacunas del EPI (DTP, BCG, sarampión y hepatitis B).
La vacuna también se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas inyectables contra sarampión, parotiditis y rubéola si encajan convenientemente en un calendario de vacunación.
De no ser así, debería dejarse pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas diferentes de virus vivos atenuados.
Una vacunación previa con una vacuna antipoliomie­lítica inactiva no es una contraindicación para el uso de Polio Sabin ? (oral).

Embarazo y lactancia: embarazo

Aunque no hay pruebas de que los poliovirus vivos atenuados tengan un efecto adverso en el feto, de acuerdo con los principios generales, no debe administrarse la vacuna a una mujer gstante, a menos que esté expuesta a un claro riesgo de infección por poliovirus salvajes.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado si la administración de la vacuna Polio Sabin ? (oral) a las madres tiene efectos sobre los niños lactantes. No se ha establecido ninguna contraindicación.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria : No procede.

Efectos adversos

Se han descrito signos inespecíficos y síntomas como fiebre, malestar, cefalea, vómitos y diarrea tras la vacunación, pero ninguno ha sido reconocido como causado por la vacuna.
Se ha observado una asociación temporal entre la inmunización con Polio Sabin ? (oral) y el desarrollo de signos y síntomas de polio­mie­litis paralítica en vacunados y en contactos inmediatos susceptibles. La frecuencia de esta asociación es, no obstante, extremadamente baja.
Las estimaciones varían entre un caso de poliomielitis paralítica asociada a la vacuna en uno a diez millones vacunados y contactos inmediatos susceptibles.
En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Sobredosificación: Se han recibido informes ocasionales de sobredosificación. En ningún caso la sobredosis ha producido efectos nocivos.
Datos farmacológicos: Propiedades farmacodinámicas: Polio Sabin ? (oral) induce una infección asinto­mática que confiere protección contra los tres tipos de virus de la poliomielitis al producir inmunidad local y sistémica.
Propiedades farmacocinéticas: En las vacunas no se requiere una evaluación de la farmacocinética.
Datos de seguridad preclínicos: No procede.
Datos farmacéuticos : Relación de excipientes: Presentación de cloruro de magnesio con polisorbato 80, sulfato de neomicina (indicios), arginina y agua purificada.

I ncompatibilidades: no procede.periodo de valide

La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase.
Una vez abiertos, los recipientes monodosis deben guardarse en el refrigerador y utilizarse en un plazo de ocho horas para evitar el riesgo de contaminación de la vacuna. Si no se cumplen estas condiciones, se deberá desechar la vacuna.
Precauciones especiales de conservación: Las condiciones de conservación se indican en el envase.
La formulación de la vacuna antipoliomielítica oral correspondiente a las recomendaciones de la OMS/EPI (106 TCID50 para tipo 1; 105 TCID50 para tipo 2 y 105,8 TCID50 para tipo 3) debería almacenarse en un congelador a ?20ºC. La formulación de la vacuna anti­po­liomielítica oral correspondiente a las recomen­dacio­nes de la Farmacopea Europea (106 TCID50 para tipo 1, 105 TCID50 para tipo 2 y 105,5 TCID50 para tipo 3) debe­­-ría almacenarse en un refrigerador entre +2 y +8ºC.
Para conservar la potencia óptima de Polio Sabin ? (oral), la vacuna debe almacenarse en el recipiente original y mantenerse al mínimo la exposición de la vacuna a la temperatura ambiente (sin refrigeración) y debe evitarse la exposición a la luz solar.
El transporte debe realizarse bajo condiciones de refrigeración especialmente en climas cálidos.

Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de polietileno equipado con una boquilla y un tapón conteniendo 1 dosis de vacuna. Cuando se da la vuelta, se puede girar el tapón para romper la boquilla y verter el contenido. Debido a variaciones ligeras de su pH, Polio Sabin ? (oral) puede variar de color desde un amarillo pálido a un rojo pálido.
Los cambios del color de la vacuna dentro de estos márgenes no significan deterioro de la misma.
Instrucciones de uso y manipulación: Antes de la administración debe inspeccionarse el contenido del tubo para detectar la presencia de partículas, de acuerdo con la buena práctica de vacunación. En caso de que la boquilla caiga dentro del tubo, deséchese como se describe en el punto 5. Esto, no obstante, es una mera precaución, ya que resulta improbable que la boquilla pudiera salirse del tubo.
No administrar directamente en la boca del paciente, ya que el tubo podría resbalar y ocasionar asfixia.
1. Quitar el tapón protector de la parte superior del tubo.2. Invertir el tapón y volver a colocarlo verticalmente sobre la boquilla, como se muestra.3. Girar el tapón para sacar la boquilla (sin romperla) para dejar un agujero definido a través del cual pueda salir la vacuna.4. Invertir el tubo y echar tres gotas (una dosis) en una cuchara o sobre un terrón de azúcar. No administrar directamente en la boca del vacunado, ya que el tubo podría resbalar y ocasionar asfixia.5. Dado que la vacuna contiene poliovirus vivos atenuados, se deberá tener cuidado para evitar que se derrame. Deben desecharse de manera segura el tubo, el tapón y las cucharas, preferentemente mediante inac­tivación por calor o incineración, según los procedimientos acordados localmente.
Presentación: Para más información, consúltese al fabricante.
Polio Sabin ? es una marca registrada