Pk-merz Solucion

Para qué sirve Pk-merz Solucion , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PK-MERZ

SOLUCION
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson

MERZ PHARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Sulfato de amantadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Sulfato de amantadina ……….. 40 mg

Vehículo, cbp ………………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

PK-MERZ® está indicado para el tratamiento inicial o intensivo de parkinsonismo o casos que amenacen la vida, para proporcionar alivio temporal de la terapia oral, para mejorar el estado de vigilia y claridad del sensorio (por ejemplo, como adyuvante en los estados de coma y trastornos de la conciencia de origen diverso, después de daño cerebral o craneal, (en caso de despertar retardado después de la anestesia). En terapia concomitante de la neuralgia por herpeszoster.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El sulfato de amantadina es un antagonista no competitivo de los receptores de NMDA que actúa sobre la neurotransmisión glutamatérgica, mediante la corrección del desbalance entre las vías dopaminérgicas y glutamatérgicas dentro de los ganglios basales, ocasionando:

  • Aumento en las concentraciones extracelulares de dopamina al aumentar la liberación de la dopamina o disminuir la recaptura a las neuronas presinápticas.
  • Estimulación del receptor mismo de dopamina que lleva a un estado mayor de sensibilidad a la misma.

Trabajos más recientes en rango terapéutico micro-molar mostraron que la amantadina inhibe la estimulación de acetilcolina mediada por el receptor n-metil-d-aspartato (NMDA) en el cuerpo estriado de la rata, probablemente en el sitio MK-801.

La administración de una infusión de 200 mg/ en 3 horas mostró niveles plasmáticos comparados a los observados con la administración de dos tabletas de 100 mg dadas una hora aparte.

Las concentraciones plasmáticas máximas están relacionadas en forma directa con la dosis para administraciones de hasta 200 mg/día alcanzando niveles plasmáticos de entre 0.5 a 0.8 µg/ml. Las dosis por encima de 200 mg/día pueden dar como resultado un aumento mayor al proporcional, en las concentraciones plasmáticas máximas. Tiene una vida media plasmática de 12 a 18 horas en adultos jóvenes. Se excreta en forma primaria sin modificación en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Se han identificado 8 metabolitos de amantadina en la orina humana. Un metabolito compuesto n-acetilado fue cuantificado en la orina humana y fue el responsable de 5 a 15% de la dosis administrada; la acetilamantadina plasmática fue responsable hasta de 80% de la concentración plasmática de amantadina concurrente. La contribución de este metabolito a eficacia o toxicidad es desconocida.

La amantadina tiene un volumen de distribución de 3 a 8 lt., y sugiere ligación a proteínas en 67% aproximado en el rango de concentraciones de 0.1 a 2.0 µg/ml.

Aclaramiento renal: La vida media de eliminación aumenta de 2 a 3 veces o más cuando el aclaramiento de la creatinina es menor a 40 ml/min/1.73 m² de superficie corporal y promedio de 8 días en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento crónico. La amantadina prácticamente no es dializable.

Se ha reportado que el pH de la orina tiene influencia sobre la velocidad de excreción por lo tanto los medicamentos que acidifiquen la orina pudieran incrementar la eliminación de la amantadina.

Contraindicaciones:

  • Absolutas: Glaucoma de ángulo cerrado; pacientes con estados de excitación o de confusión; predelirio y delirio verdadero; embarazo.
  • Relativas: Glaucoma de ángulo abierto, insuficiencia hepática severa; insuficiencia renal severa; adenoma prostático.

Precauciones generales:

Este medicamento esta contraindicado en insuficiencia hepática y renal, así como en estados de confusión graves.

PK-MERZ® no deberá suspenderse abruptamente ya que algunos pacientes han presentado crisis parkinsonianas al suspender el medicamento.

Se han reportado algunos casos de síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociados con la reducción o suspensión de PK-MERZ®, el SNM es un síndrome poco común pero letal caracterizado por fiebre o hipertermia, datos neurológicos, incluyendo rigidez muscular y movimientos voluntarios alterados. El diagnóstico temprano de esta condición es importante para establecer un manejo adecuado de estos pacientes, se deberá hacer el diagnóstico diferencial entre otras enfermedades asociadas tales como neumonía o infección sistémica, trastornos extrapiramidales tratados inadecuadamente o toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa o patología primaria del SNC. El tratamiento del SNM deberá incluir: 1) Tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico estrecho; 2) Tratamiento de cualquier problema serio concomitante para el cual se cuente con el tratamiento específico, los agonistas dopamínicos, así como la bromocriptina y los relajantes musculares tales como el dantroleno son frecuentemente usados para el tratamiento del SNM.

La dosis de PK-MERZ® debe ser cuidadosamente adecuada en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, edema periférico o hipotensión ortostática. Se deberá tener extremo cuidado cuando se administre PK-MERZ® en pacientes con rash eczematoide recurrente, pacientes con psicosis o psiconeurosis severa no controlada mediante agentes quimioterapéuticos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Clasificación C; la amantadina en dosis altas es embriotóxico y teratogenético en animales. No se dispone de experiencia suficiente acerca del uso en el embarazo en humanos.

Deberá usarse solo cuando sea estrictamente necesario evaluando los beneficios vs. riesgos para el feto.

Lactancia: Es probable que la sustancia pase a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante estos periodos.

Reacciones secundarias y adversas:

Según la dosis administrada, pueden aparecer sequedad de boca, dolor estomacal o náuseas, los cuales desaparecen durante la terapia continua. En casos aislados, estados delirantes y psicosis.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amantadina en el recién nacido y menores de un año.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los anticolinérgicos son potenciados en sus efectos farmacológicos y secundarios. Con las benzodiacepinas, los timolépticos triciclicos y los neurolépticos se deberán tener control estricto de la presión arterial.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha, alteraciones de los parámetros normales de estudios de laboratorio. Se han observado aumento de las concentraciones de TGO, CPK, BUN, creatinina sérica, fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina, GGT, SGOT, SGPT.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes que señalen algún efecto de la amantadina sobre la fertilidad, o bien que posea efectos cancerígenos. Tampoco hay reportes que señalen teratogenicidad.

Dosis y via de administracion:

La dosis deberá ser ajustada a las necesidades individuales del paciente. Una dosis de 500 ml, administrada una o dos veces al día, puede generalmente ser suficiente, aunque se puede incrementar a 500 ml tres veces al día.

La infusión debe ser administrada vía intravenosa en aproximadamente 3 horas (55 gotas/min). La duración del tratamiento puede ser de 3 a 15 días dependiendo de la severidad del caso y evolución del paciente.

En pacientes con una filtración glomerular de 50 ml/minuto, la dosis de mantenimiento deberá de ser de 50% de la dosis requerida, mientras que los intervalos de tiempo de la administración deberá de ser de 12 horas.

Los pacientes con una filtración glomerular de 10 a 50 ml/minuto, deberán recibir 25% de la dosis requerida, mientras que el intervalo de tiempo de la administración deberá de ser de 24 horas.

La filtración glomerular puede ser estimada mediante la siguiente aproximación:

CLcr

=

(140 – edad) x peso
72 x creatinina

Donde CLcr = aclaramiento de creatinina en ml/min.

y

Creatinina = creatinina sérica en mg/100 ml

El valor del aclaramiento de creatinina determinado de esta manera determina a los pacientes masculinos únicamente, para la mujer es aproximadamente 85% del resultado obtenido. Esto también puede adecuarse para el aclaramiento de inulina para la determinación propuesta de GRF (120 ml/min en adultos).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas relacionadas con la sobredosificación son prácticamente las mismas que se presentan con los efectos adversos pero con mayor intensidad, siendo las más frecuentes: mareo, ataxia, hiperexcitabilidad de reflejos osteotendinosos, presión cefálica y sequedad de mucosas, disfunción cardiaca incluyendo arritmias, taquicardia e hipertensión, edema pulmonar y distress respiratorio, disfunción renal incluyendo incremento BUN y disminución de aclaramiento de la creatinina e insuficiencia renal, disfunción del sistema nervioso central que se puede presentar desde estados de ansiedad, confusión, desorientación, letargo, somnolencia y coma, las convulsiones se pueden exacerbar en pacientes con historial de convulsiones, también se han reportado casos de hipertermia con sobredosis de amantadina. La dosis letal mínima es de 2 g.

En caso de ingesta accidental se deberán adoptar medidas de sostén convencionales, hasta el momento no se conocen antídotos, sin embargo, dosis de 1 a 2 mg de fisostigmina administrados lentamente por vía intravenosa a intervalos de 1 a 2 horas en adultos y 0.5 mg en niños a intervalos de 5 a 10 minutos hasta un máximo de 2 mg por hora, han sido reportados como efectivos en el control de toxicidad del SNC causado por la amantadina.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco con 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en España por: B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, España
Para: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstra?e 22
64354 Reinheim
Alemania
Importado, distribuido y representación legal por: Merz Pharma S.A. de C.V.,
Parque Industrial Prologis, Av. Del Pozo S/N Nave 5C-2,
Col. Recursos Hidráulicos, C.P 54913,
Tultitlán, Edo. de México
México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 260M2002, SSA IV

Definiciones médicas / Glosario
  1. DELIRIO, Es un estado de confusión aguda debido habitualmente a una enfermedad general grave, a un accidente o a una infección que produzca fiebre alta.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  4. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  5. NEURALGIA, Término que se utiliza para describir las distintas formas de dolorprovocadas por la presión sobre un nervio o por una alteración funcional.
  6. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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