Pharben Perlas

PHARBEN

PERLAS
Antitusivo

GELPHARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Benzonatato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada perla contiene:

Benzonatato ………… 100 y 200 mg

Excipiente, cbp ……… 1 perla

Indicaciones terapeuticas:

Antitusivo. Es un agente antitusígeno oral no narcótico, químicamente relacionado con la tetracaína y otros anestésicos. Se utiliza en el tratamiento de la tos irritativa seca debida a causas diversas y bronquitis de etiología diversa y afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La sustancia activa pertenece a la clase de los ésteres del ácido p-aminobenzoico.

Farmacocinética: El efecto se instaura alrededor de 20 minutos después de la toma oral y dura de 3 a 8 horas.

Farmacodinamia: El principal elemento de la acción del benzonatato consiste en la amortiguación de los “receptores de la tos” en las vías respiratorias y en la pleura, con lo que disminuye el reflejo de la tos en el lugar de origen.

Su eliminación es principalmente por excreción urinaria, vía metabolismo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).

Precauciones generales:

Las perlas de benzonatato deben tragarse enteras, no deben triturarse ni masticarse, pues de lo contrario se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratógenos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años; se tiene indicios de que tiene una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal, por lo que se recomienda una vigilancia estricta durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En casos aislados se han observado exantemas cutáneos y molestias gastrointestinales leves (náuseas, dolores abdominales), sedación, cefalea o mareo, alucinaciones visuales confusión mental.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El uso frecuente del benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso central.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogénicos obtenidos en experimentos con animales, ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante años, se tienen indicios de que tiene una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos y jóvenes mayores de 12 años: Una o dos perlas 2 ó 3 veces al día, cada 8 ó 12 horas.
  Dosis máxima recomendada por día: 600 mg.
• Niños mayores de 10 años: Una perla 2 ó 3 veces al día, cada 8 ó 12 horas.

La dosis máxima recomendada para niños es de 8 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 tomas.

Las perlas de benzonatato no se deben masticar y se tomarán con un poco de líquido.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es limitada la información disponible acerca de la sobredosis con benzonatato. Por ello, no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis.

Síntomas y signos: Se han comunicado los síntomas siguientes: anestesia bucofaríngea (cuando las perlas se mastican o disuelven en la boca), vértigo, náuseas, “sensación de embriaguez”, depresión del SNC, shock y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada, no se conocen medidas específicas.

No existe un antídoto. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado.

Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente.

Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

Presentaciones:

Caja con 20 perlas de 100 y 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: GELPHARMA, S.A. de C.V.
Madero No. 5908
Colonia Jocotán
45011 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 275M2001, SSA
DEAR-202473/R2001/IPPA