Pediacel Suspension Inyectable

PEDIACEL

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B, tos ferina, difteria, tetános y poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, combinados con vacuna antipoliomielítica inactivada y vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica).

Forma farmaceutica y formulacion:

PEDIACEL^TM es una vacuna completamente líquida, adsorbida, de componentes antipertúsicos, toxoides diftérico y tetánico combinada con vacuna antipoliomielítica inactivada y vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) para bebés y niños.

PEDIACEL^TM es una suspensión estéril adsorbida en fosfato de aluminio y contiene 2-fenoxietanol como agente conservador.

1 dosis = 0.5 ml

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide pertúsico (TP) ……… 20 µg

Hemaglutinina filamentosa
(HAF) ………………………. 20 µg

Aglutinógenos
fímbricos 2+3 (FIM) ………. 5 µg

Pertactina (PRN) …………….. 3 µg

Toxoide diftérico …………….. 15 Lf

Toxoide tetánico …………….. 5 Lf

Polisacárido capsular de:

Haemophilus influenzae tipo b
conjugado …………………. 10 µg
a 20 µg de la proteína tetánica

Poliovirus Tipo 1 Mahoney …. 40 UD*

Poliovirus Tipo 2 MEF1 ……… 8 UD*

Poliovirus Tipo 3 Saukett ….. 32 UD*

* UD= Unidades de antígeno.

Fosfato de aluminio ………… .5 mg

2-fenoxietanol ………………. .6%

Tween 80 menos de ……….. 0.1%

Albúmina de suero bovino
menor o igual …………….. 50 ng

Puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B, provenientes del medio de cultivo celular.

Indicaciones terapeuticas:

Para inmunizar a niños desde los 2 meses hasta los siete años de edad contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y enfermedad invasora de Haemophilus influenzae tipo b.

Se debe inmunizar a niños aún cuando hayan padecido tétanos o difteria debido a que esas infecciones clínicas no siempre confieren inmunidad. Los niños que hayan padecido tos ferina (pertussis) natural puede seguir recibiendo vacunas que contienen pertussis.

Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):Las personas infectadas con VIH, tanto las asintomáticas como las sintomáticas, deberán ser inmunizadas con la vacuna PEDIACEL^TM según los programas estándar de vacunación.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los componentes diftérico y tetánico, obtenidos de cultivos de Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani son detoxificados y purificados. Los componentes pertúsicos acelulares, toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina y aglutinógenos fimbria 2 + 3 son producidos por cultivos de Bordetella pertussis, de los cuales se extraen y se purifican los componentes. El toxoide pertúsico y la hemaglutinina filamentosa son detoxificados.

Los toxoides diftérico y tetánico así como también los componentes pertúsicos acelulares son adsorbidos en fosfato de aluminio. No se usa substancia alguna de origen humano en la manufactura de la vacuna.

La inyección de proteínas bacterianas tales como los toxoides diftérico y tetánico resulta en la producción de anticuerpos protectores. Se requiere una serie primaria de dos o más inyecciones para preparar el sistema inmune y producir un nivel satisfactorio de anticuerpos de protección. Al completarse una serie primaria, los anticuerpos contra los toxoides tetánico y diftérico en circulación disminuyen gradualmente pero se cree que persisten en niveles protectores hasta por 10 años. Se recomiendan refuerzos de toxoides tetánico y diftérico cada 10 años. Para pertussis los niveles protectores de anticuerpos no han sido establecidos, pero se ha demostrado una buena protección eficaz en un estudio clínico.

La vacuna antipoliomielítica inactivada es una vacuna de poliovirus inactivado altamente purificada, producida por cultivo en microesferas. Una serie primaria induce niveles protectores de anticuerpos en más de 99% de los receptores.

La vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) es un polisacárido capsular purificado de fosfato ribitol polirribosa (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b, ligado de manera covalente a la proteína tetánica. La vacuna conjugada de Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) induce memoria inmunológica. Al ligar por covalencia el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) a la proteína tetánica, se produce un hapteno portador que convierte un antígeno no T-dependiente en antígeno T-dependiente. Las ventajas de un antígeno T-dependiente sobre un antígeno no T-dependiente incluyen una respuesta cuantitativamente mejor de anticuerpos del polisacárido anticapsular en niños pequeños, predominantemente del isotipo IgG y la inducción de memoria inmunológica que permite inmunidad de larga duración.

La preparación del sistema inmune brinda una reacción anamnéstica que es esperada en casos de exposición natural a Hib. Se demuestra actividad bactericida contra Hib en el suero después de la inmunización y se correlaciona estadísticamente con la respuesta de anticuerpos anti-PRP inducida por la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica).

Contraindicaciones:

Generales:Se deberá postergar la inmunización en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo enfermedad febril, para evitar efectos adversos de la vacuna sobre la enfermedad subyacente o la atribución errónea a la vacuna de una manifestación de la enfermedad subyacente. Una enfermedad de menor importancia como una infección leve del sistema respiratorio superior, generalmente no es razón para postergar la inmunización.

Absolutas:Alergia a cualquier componente de PEDIACEL^TM o reacciones de tipo anafiláctico o alérgico a una dosis anterior de Imovax DPT, IMOVAX DPT-POLIO/HIBest^®, TRIAcel^®, QUADRAcel^®, QUADRAcel/HIBest^® o HIBest^® son contraindicaciones para la vacunación.

PEDIACEL^TM no debe ser adminsitrada a niños después de cumplir siete años de edad o a adultos, debido a que la cantidad de toxoide diftérico y antígenos antipertussis pueden provocar reacciones locales aumentadas, fiebre y malestar.

Advertencias especiales:Las inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas que sufran de problemas de coagulación o que estén recibiendo terapia anticoagulante, debido al riesgo de hemorragia.

PEDIACEL^TM no se debe administrar en los glúteos debido a la cantidad variable de tejido graso en esta región y tampoco se debe administrar por vía intradérmica ya que estas vías de administración pueden ocasionar una respuesta más débil a la inmunización.

Al igual que con cualquier otra vacuna, la inmunización con PEDIACEL^TM puede no proteger al 100% de personas susceptibles.

Prórroga:Se debe considerar la postergación del componente antipertussis de PEDIACEL^TM en niños con un estado neurológico progresivo, en desarrollo o inestable (incluyendo convulsiones) ya que la administración del componente antipertussis puede coincidir con el comienzo de manifestaciones abiertas de estas afecciones y resultar en una confusión sobre su causa. Es prudente demorar el comienzo de la inmunización con la vacuna antipertussis hasta que observaciones y estudios adicionales hayan aclarado el estado neurológico del niño. Además, se podrá evaluar el efecto del tratamiento, si corresponde. La inmunización con PEDIACEL^TM se deberá restablecer cuando el estado se haya resuelto, corregido o controlado.

La inmunización electiva de personas mayores de 6 meses de edad, deberá postergarse durante un brote de poliomielitis, debido al riesgo de provocar parálisis.

Precauciones generales:

Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes adecuados, deberán estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafiláctico incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Algunas autoridades consideran que la presencia de un episodio hipotónico con respuesta disminuida al estímulo, después de haber recibido una dosis del componente de vacuna antipertussis, sirve como precaución contra la administración posterior de vacunas que contienen pertussis. No se han asociado secuelas a largo plazo con episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo.

Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.

Use una aguja y jeringa estériles separadas o una unidad estéril desechable para cada paciente individual, con el fin de evitar la transmisión de enfermedades.

Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de salud actual.

Antes de administrar PEDIACEL^TM, el personal médico o paramédico deberán informar al paciente, a los padres o al tutor, sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, averiguar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la información que se le debe proporcionar al paciente antes de la inmunización y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones.

Es sumamente importante preguntarle al paciente, a los padres o al tutor, cuando un niño regrese para sus dosis siguiente, si presentó síntomas y/o signos de una reacción adversa después de la dosis anterior de la vacuna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No es de uso en adultos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección, irritabilidad y fiebre leve. Estos síntomas ocurren generalmente dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar de 24 a 48 horas.

Reacciones locales:

• Común (> 1/100): Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el sitio de la vacunación.
• Muy raro (< 1/10,000): Ha habido reportes de los siguientes síntomas, después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest^®: granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación, hinchazón indolora circunferencial de las extremidades después de la dosis de refuerzo que se resuelve espontáneamente, edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura transitoria.

Reacciones sistémicas:

• Común (> 1/100): Fiebre, llanto, somnolencia.
• Raro (> 1/10,000): Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta (> 40.5°C),
  Llanto incontrolable y de tono inusualmente agudo.
• Muy raro (< 1/10,000): Ha habido reportes de los siguientes síntomas, después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest^®: reacción anafiláctica.

Reacciones gastrointestinales:

• Común (> 1/100): Disminución del apetito, vómito.

Reacciones del sistema nervioso central y periférico:

• Común (> 1/100): Somnolencia, irritabilidad.
• Raro (> 1/10,000): Convulsiones febriles.
• Muy raro (> 1/10,000): Ha habido reportes de los siguiente después de la administración de vacunas que contienen tétanos y/o difteria y/o pertussis y/o HIBest^®: neuropatías periféricas, enfermedad desmielinizante, encefalopatía con y sin daño intelectual y/o motor permanente, polirradiculopatías.

* Hasta la fecha los episodios hipotóncios con respuesta disminuida al estímulo [el niño se ve pálido, hipotónico (flácido) y no responde a los padres] no se han asociado con secuela permanente alguna.

El personal médico y paramédico también debe comunicar estas reacciones a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las personas con inmunidad comprometida, ya sea por enfermedad o por tratamiento, pueden no obtener la respuesta esperada de inmunización. Si es posible, se deberá considerar la posibilidad de postergar la vacunación hasta que se haya terminado el tratamiento inmunosupresor.

Dado que no se conoce que la administración simultánea de vacunas pediátricas comunes afecte la eficacia o seguridad de las mismas rutinariamente recomendadas, si se duda que el receptor de las vacunas vaya a regresar para una inmunización posterior, se indica la administración simultánea de todas las vacunas apropiadas para la edad e historia de vacunación previa (incluyendo MMR** y vacuna de hepatitis B) en sitios separados y con jeringas diferentes.

** Sarampión (Measles), Parotiditis (Mumps) y Rubéola (Rubella).

Las dosis frecuentes de refuerzo de toxoides tetánico o diftérico en presencia de niveles séricos adecuado o excesivos de antitoxinas tetánicas o diftéricas han sido asociadas con un índice y una gravedad más altos de reacciones locales, generalmente asociadas con fiebre y malestar, por lo cual, se deben evitar.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

1 dosis = 0.5 ml.

Se recomienda una inmunización primaria con el siguiente programa: una dosis de 0.5 ml administrada por vía intramuscular a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Cuando se prefiera una protección más rápida, se podrán administrar las tres primeras dosis en intervalos de cuatro semanas.

Vía de administración:Administre la vacuna por vía intramuscular. El lugar preferido es en la región anterolateral del muslo medio (músculo vastus lateralis) o en el músculo deltoides. En niños mayores de 1 año de edad, el deltoides es el lugar preferido, ya que el uso de la región anterolateral del muslo da por resultado frecuentemente cojera debido a dolores musculares.

No inyecte por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.

El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se mantendrá en la oficina, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna solo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación.

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

Presentaciones:

Caja con jeringa prellenada con 0.5 ml (una dosis).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele.La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

Consérvese en refrigeración.No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Canadá por: Aventis Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West
Toronto, Ontario, Canadá M2R 3T4
Para: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
^TMMarca registrada

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Reg. Núm. 055M2003, SSA IV
CEAR-03361900074/RM2004/IPPA