Pancrease

Forma farmacÉutica y formu

­LACIÓN:

Pancrease

* contiene gránulos (microesferas) con cubierta entérica, de un concentrado enzimático de páncreas porcino.
Cada CÁPSULA contiene: Lipasa
4,000 Unidades U.S.P.
Amilasa
20,000 Unidades U.S.P.
Proteasa
25,000 Unidades U.S.P.

Indicaciones terapÉuticas

: Debido a su contenido enzimático, PANCREASE* está indicado en pacientes con trastornos digestivos asociados a una insuficiente digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
Asimismo, PANCREASE* está indicado en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina y los síntomas asociados a ésta, incluyendo: pancreatitis aguda, alcoholismo, fibrosis quística, pancreatitis crónica, pospancrea­tectomía, cirugía gastrointestinal de derivación, obstrucción ductal por neoplasia. Los síntomas comunes en la insuficiencia pancreática son: meteorismo, diarrea, sensación de plenitud, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia y esteatorrea.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: Debido a que PANCREASE* resiste la inactivación gástrica, proporciona niveles altos y predeci­bles de enzimas pancreáticas biológicamente activas en el duodeno 15 a 30 minutos después de la ingestión; las actividades enzimáticas máximas aparecen 30 a 45 minutos después de la administración oral.

Contraindicaciones

: PANCREASE* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína del cerdo o a otros componentes de la fórmula.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: Debido a que el uso de enzimas pan­creáticas durante el embarazo y la lactancia no ha sido probado en estudios clínicos comprobados, PANCREASE* sólo debe ser usado en el embarazo o lactancia cuando los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales al producto.

Reacciones secundarias y adversas

: Las reacciones adversas más frecuentes con PANCREASE* son de tipo gastrointestinal e incluyen diarrea, dolor abdominal, obstrucción intestinal, vómito, flatulencia, náusea, constipación, melena e irritación perianal. Otros efectos adversos reportados en otros sistemas del cuerpo incluyen disminución del peso y dolor. Con menos frecuencia se han observado reacciones de tipo alérgico. También han sido reporta­- das hiperuricemia e hiperuricosuria con el uso de PANCREASE*. Han sido reportados casos de colonopatía fibrosa primaria en pacientes con fibrosis quística.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: El contacto de las micro­esferas con comida con un pH de 5.5 puede disolver la cubierta entérica.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: Las dosis extremadamente grandes de enzimas pancreáticas se han asociado con hiperuricemia e hiperuri­co­suria.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉne

, MUTAGÉNE­SIS, TERA­TO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El dietilftalato, un componente de la cubierta entérica de PANCREASE*, ha mostrado en dosis muy altas por vía intraperitoneal ser terato­génico. Sin embargo, cuando este producto se ha administrado por vía oral a las ratas hasta 100 veces la dosis humana, no se observaron efectos teratogénicos o embriogénicos.
Si ocurren síntomas sugestivos de obstrucción gastrointestinal, debe considerarse la estenosis intestinal. Cualquier cambio en la terapia enzimática pancreática de remplazo debe ser realizada con precaución y sólo bajo supervisión médica.
Precaución: Para proteger la cubierta entérica, las microesferas no deberán ser aplastadas o masticadas; si la deglución de las cápsulas se dificulta, éstas pueden ser abiertas y esparcir los gránulos sobre una pequeña cantidad de comida blanda que no requiera masticarse y sea tragada inmediatamente.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: La dosis es una a dos cápsulas con cada alimento, ocasio­­­nalmente se puede requerir una tercera cápsula, dependiendo de los requerimientos individuales para el control de la sintoma­tología.
Vía de administración: Oral.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO): No se cuenta con datos al res­pecto.

Presentaciones

: PANCREASE* Cápsulas: Frasco con 30 y 100 cápsulas de pancrelipasa.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Conservar el frasco bien tapado a la temperatura ambiental (15-30°C), y protegido contra la humedad.

Leyendas de protecciÓn

: Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.