Ovestin Tabletas

Para qué sirve Ovestin Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OVESTIN

TABLETAS
Tratamiento hormonal de reemplazo en la perimenopausia

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Estriol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Estriol ……………… 2 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Para la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia.

  • Terapia de reemplazo hormonal (THR) para los síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas.
  • Infertilidad debida a hostilidad cervical.
  • Tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal.
  • Ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: estrógenos naturales y semisintéticos

Código ATC: G03C A04

OVESTIN® contiene la hormona femenina natural estriol. A diferencia de otros estrógenos, la acción del estriol es corta debido a que sólo tiene un breve tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales. El estriol reemplaza la pérdida de producción de estrógeno en mujeres posmenopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos. El estriol es particularmente efectivo en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En el caso de atrofia del tracto urogenital inferior el estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico en la vagina. Como resultado de ello, aumenta la resistencia de las células epiteliales urogenitales a la infección y la inflamación reduciendo síntomas vaginales como dispareunia, sequedad, prurito, infecciones vaginales y urinarias, trastornos miccionales e incontinencia urinaria leve.

Propiedades farmacocinéticas:Luego de la administración oral, el estriol se absorbe rápidamente y casi por completo del tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos de estriol no conjugado se alcanzan dentro de la hora posterior a la administración. Después de la administración oral de 8 mg de estriol, la Cmáx., es de alrededor de 200 ng/ml, la Cmín., es de alrededor de 20 ng/ml y la Cpromedio es de alrededor de 40 ng/ml.

Casi todo (90%) el estriol se une a la albúmina en el plasma y a diferencia de otros estrógenos, muy poco estradiol se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales. El metabolismo del estradiol consiste principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. Como el estriol es un producto final metabólico, se excreta principalmente a través de la orina en la forma conjugada. Sólo una pequeña parte (± 2%) se excreta en las heces, principalmente como estriol no conjugado.

Contraindicaciones:

  • Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama.
  • Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ejemplo, cáncer de endometrio).
  • Sangrado genital no diagnosticado.
  • Hiperplasia endometrial no tratada.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis de venas profundas, embolismo pulmonar) idiopático o presencia de tromboembolismo venoso.
  • Enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, angina, infarto de miocardio) activa o reciente.
  • Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática.
  • Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
  • Porfiria.
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.

Precauciones generales:

Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, sólo se deberá iniciar la THR para síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, se deberá realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y los beneficios por lo menos una vez al año y se deberá continuar con la THR sólo en la medida en que el beneficio sea superior al riesgo.

Examen médico/seguimiento:Antes de iniciar o reinstituir la THR, se deberá confeccionar una historia clínica personal y familiar completa. El examen físico (incluyendo pélvico y mamario) deberá ser orientado por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y las advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya frecuencia y naturaleza se adaptarán a cada mujer. Se deberá informar a la paciente acerca de qué cambios en la mama deberá informar a su médico o enfermera (ver ‘Cáncer de mama’ más adelante). Las pruebas, incluyendo mamografía, deberán realizarse de acuerdo con las prácticas de screening actualmente aceptadas, modificadas según las necesidades clínicas del individuo.

Condiciones que requieren supervisión:Si cualquiera de las siguientes condiciones aparece, ha ocurrido anteriormente, y/o se ha agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente deberá ser supervisada cuidadosamente. Se deberá tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con OVESTIN®, en particular:

  • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis.
  • Antecedentes de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo para los mismos (ver más adelante).
  • Factores de riesgo para tumores estrógeno-dependientes, por ejemplo, familiar en primer grado para cáncer de mama.
  • Hipertensión.
  • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático).
  • Diabetes mellitus con o sin compromiso vascular.
  • Colelitiasis.
  • Migraña o cefalea (severa).
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante).
  • Epilepsia.
  • Asma.
  • Otoesclerosis.

Razones para la interrupción inmediata del tratamiento:

El tratamiento deberá ser discontinuado si se descubre una contraindicación y en las siguientes situaciones:

  • Ictericia o deterioro de la función hepática.
  • Aumento significativo de la presión arterial.
  • Aparición de cefalea tipo migrañosa.
  • Embarazo.

Hiperplasia endometrial:Los estudios clínicos demostraron que el uso de dosis diarias divididas y el uso a largo plazo de dosis altas de estriol (más de 8 mg diarios) puede producir estimulación del endometrio. Además, un estudio epidemiológico ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de estriol oral puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. El riesgo aumentaba con la duración del tratamiento y desaparecía dentro del año posterior a la interrupción del mismo. El aumento del riesgo principalmente incluyó tumores menos invasivos y altamente diferenciados. En mujeres con útero intacto, se deberán tomar las siguientes precauciones:

La dosis diaria total deberá ingerirse en una sola toma.

Se deberá indicar a la paciente que se comunique con el médico si se produce sangrado vaginal. Siempre se deberá investigar el sangrado vaginal durante el uso de la medicación.

Durante el tratamiento a largo plazo se deberá hacer un control endometrial por lo menos en forma anual. Alternativamente, se deberá agregar un progestágeno, por lo menos durante 12 a 14 días de cada mes calendario.

Se deberá considerar el aumento del riesgo de cáncer de mama asociado con el tratamiento con estrógeno-progestágeno combinados cuando se tome la decisión de realizar un control endometrial o agregar un progestágeno. No existen indicios de que el tratamiento con estriol oral solo aumente el riesgo de cáncer de mama.

Cáncer de mama:La THR puede aumentar la densidad mamográfica. Esto puede complicar la detección radiológica del cáncer de mama. Los estudios clínicos informaron que la probabilidad de desarrollar mayor densidad mamográfica era más bajo en mujeres tratadas con estriol que en mujeres tratadas con otros estrógenos.

Un estudio aleatorizado controlado con placebo, el estudio Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Estudio del Millón de Mujeres (MWS), han informado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan estrógenos, combinaciones de estrógeno-progestágeno o tibolona para THR durante varios años (ver Punto 4.8). Para todas las THR, el exceso de riesgo se torna evidente a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a los valores basales pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento.

En el MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (CEE) o estradiol (E2) fue mayor cuando se agregó un progestágeno, ya sea de manera secuencial o continua, e independientemente del tipo de progestágeno. No se demostró diferencia en el riesgo entre las diferentes vías de administración.

En el estudio WHI, el producto con estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (CEE + MPA) combinados continuos utilizado estuvo asociado con cánceres de mama ligeramente más grandes y con metástasis en ganglios linfáticos locales más frecuentes en comparación con placebo.

Se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo. En un estudio poblacional de casos y controles reciente realizado en 3345 mujeres con cáncer de mama invasivo y 3454 controles, se halló que el estriol no estaba asociado con un aumento del riesgo de cáncer de mama, a diferencia de otros estrógenos. Sin embargo, aún se desconocen las implicancias clínicas de estos hallazgos. Por lo tanto, es importante que el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama sea discutido con la paciente y considerado frente a los beneficios conocidos de la THR.

Tromboembolismovenoso:La THR está asociada con mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV), es decir trombosis de venas profundas o embolismo pulmonar. Un estudio aleatorizado controlado y estudios epidemiológicos hallaron un riesgo 2 a 3 veces mayor para las usuarias en comparación con las no usuarias. Para las no usuarias se estima que la cantidad de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 8 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que en las mujeres sanas que utilizan THR durante 5 años, la cantidad de casos adicionales de TEV en un período de 5 años será de 2 a 6 (mejor estimado =4) cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 5 a 15 (mejor estimado =9) cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. La aparición de dicho evento es más probable durante el primer año de la THR que con posterioridad. Estos estudios no incluían OVESTIN® y, en ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® conlleva el mismo riesgo.

Los factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen antecedentes personales o familiares, obesidad severa (Indice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso acerca del papel de las venas varicosas en el TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV recurrente o estados trombofílicos conocidos tienen mayor riesgo de TEV. La THR puede contribuir a este riesgo. Los antecedentes personales o los antecedentes familiares firmes de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente deberán ser investigados para excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya realizado una evaluación minuciosa de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de THR en estas pacientes deberá considerarse contraindicado. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del uso de THR.

El riesgo de TEV puede aumentar transitoriamente con la inmovilización prolongada, un traumatismo importante o cirugía mayor. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deberá prestar rigurosa atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV luego de una cirugía. Cuando la inmovilización prolongada es probable después de una cirugía electiva, en especial cirugía abdominal o cirugía ortopédica de los miembros inferiores, se deberá considerar suspender temporalmente la THR cuatro a seis semanas antes, si es posible. Si se utiliza OVESTIN® para la indicación ‘tratamiento pre y postoperatorio’ se deberá considerar un tratamiento profiláctico antitrombótico.1).

Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento con OVESTIN®, el fármaco deberá ser discontinuado. Se deberá indicar a las pacientes que se comuniquen con sus médicos inmediatamente cuando perciban un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, edematización dolorosa de una pierna, dolor torácico repentino, disnea).

Esta oración debe ser eliminada si no es relevante para un país específico.

Arteriopatíacoronaria (AC):En los estudios aleatorizados controlados no se ha demostrado beneficio cardiovascular con el uso de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA) combinados continuos. Dos estudios clínicos amplios (WHI y HERS, es decir Estudio de Corazón y Reemplazo de Estrógeno/progestina) demostraron un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular durante el primer año de uso y ningún beneficio general. Para otros productos de THR sólo existen datos limitados de estudios aleatorizados controlados que evaluaron los efectos sobre la morbilidad o la mortalidad por causas cardiovasculares. Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también son extensivos a otros productos de THR.

Stroke:Un amplio estudio clínico aleatorizado (estudio WHI) halló, como resultado secundario, un aumento del riesgo de stroke isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con estrógenos equinos conjugados y MPA combinados continuos. Para las mujeres que no usan THR, se estima que la cantidad de casos de stroke que ocurrirán en un período de 5 años es de alrededor de 3 cada 1,000 mujeres de 50 a 59 años de edad y de 11 cada 1,000 mujeres de 60 a 69 años de edad. Se estima que para las mujeres que usan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, la cantidad de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimado = 1) cada 1,000 usuarias de 50 a 59 años de edad y de 1 a 9 (mejor estimado = 4) cada 1,000 usuarias de 60 a 69 años de edad. Se desconoce si el aumento del riesgo también es extensivo a otros productos de THR.

Cáncer de ovario:En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo (por lo menos 5 a 10 años) de productos de THR con estrógeno solo en mujeres histerectomizadas estuvo asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Es incierto si el uso a largo plazo de THR combinada o estrógenos de baja potencia (como OVESTIN®) confiere un riesgo diferente al de los productos con estrógeno solo.

Otras condiciones:Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deberán ser monitoreadas minuciosamente, debido a que se espera un aumento en el nivel de los compuestos activos circulantes de OVESTIN®.

El estriol es un inhibidor débil de las gonadotropinas, sin otros efectos significativos sobre el sistema endocrino.

No se ha demostrado concluyentemente mejoría de la función cognitiva. Existe cierta evidencia del estudio WHI de un aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan a utilizar EEC y MPA combinados continuos después de los 65 años de edad. Se desconoce si los hallazgos se aplican a mujeres posmenopáusicas más jóvenes o a otros productos de THR.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria:Hasta donde se sabe, OVESTIN® no tiene efecto sobre el alerta y la concentración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

OVESTIN® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de OVESTIN®, el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta el presente no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.

OVESTIN® no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede reducir la producción de leche.

Reacciones secundarias y adversas:

A partir de la literatura y del monitoreo de vigilancia de la seguridad, se informaron las siguientes reacciones adversas:

Clase sistema órgano

Reacciones adversas*

Trastornos del aparato reproductor y mamarios

Molestia y dolor en las mamas
Manchado posmenopáusico
Secreción cervical

Trastornos gastrointestinales

Nauseas

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquidos

* MedDRA versión 9.1

Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada.

Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido.

  • Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de mama. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.
  • El tromboembolismo venoso, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolismo pulmonar, es más frecuente en usuarias de THR que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si OVESTIN® es diferente en este sentido. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.
  • Infarto de miocardio y stroke.
  • Enfermedad de la vesícula biliar.
  • Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
  • Demencia probable (ver Precauciones generales).

Cáncer de mama:De acuerdo con la evidencia de una gran cantidad de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo, la Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la mayor duración del tratamiento con THR en usuarias actuales o recientes de THR.

Para la THR con estrógeno solo, los estimados del riesgo relativo (RR) de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales > 80% del uso de THR correspondía a THR con estrógeno solo) y del Estudio del Millón de Mujeres (MWS) epidemiológico son similares, 1,35 (IC de 95%: 1,21 a 1,49) y 1,30 (IC de 95%: 1,21 a 1,40), respectivamente.

Para THR combinada con estrógeno más progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos.

El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron THR, el uso de diferentes tipos de THR con estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC de 95%: 1,88 a 2,12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC de 95%: 1,21 a 1,40) o al uso de tibolona (RR= 1,45; IC de 95%: 1,25 a 1,68).

El estudio WHI informó un riesgo estimado de 1,24 (IC de 95%: 1,01 a 1,54) después de 5,6 años de uso de THR con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA) en todas las usuarias, en comparación con placebo.

A continuación se presentan los riesgos absolutos calculados a partir de los estudios MWS y WHI:

De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que:

  • Para las mujeres que no utilizan THR, se espera que alrededor de 32 cada 1,000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.
  • Cada 1,000 usuarias actuales o recientes de THR, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será
  • Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo
    — entre 0 y 3 (mejor estimado = 1,5) para 5 años de uso
    — entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso.
  • Para usuarias de THR con estrógeno-progestágeno combinados,
    — entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso
    — entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso.

El estudio WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de 50 y 79 años de edad, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo se deberían a THR con estrógenos-progestágenos combinados (CEE + MPA) cada 10,000 mujeres años.

De acuerdo con los cálculos de los datos del estudio, se estima que:

  • Cada 1,000 mujeres del grupo tratado con placebo,
    — Se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años.
  • Cada 1,000 mujeres que utilizaron THR con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA), la cantidad de casos adicionales sería
    — entre 0 y 9 (mejor estimado = 4) para 5 años de uso.

La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan THR es muy similar para las mujeres que inician la THR independientemente de la edad en que comienzan a utilizarla (entre 45 a 65 años de edad) (ver Precauciones generales).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han informado casos de interacciones entre OVESTIN® y otros medicamentos en la práctica clínica. Aunque los datos son limitados, pueden ocurrir interacciones entre OVESTIN® y otros productos medicinales. Con el uso de anticonceptivos orales combinados se han descripto las siguientes interacciones, las cuales también pueden ser relevantes para OVESTIN®.

El metabolismo de los estrógenos puede ser aumentado por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas metabolizadoras de drogas, específicamente enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (por ejemplo, hidantoínas, barbitúricos, carbamazepina), antiinfecciosos (por ejemplo, griseofulvina, rifamicinas, los antirretrovirales nevirapina y efavirenz) y los preparados a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum).

Por el contrario, el ritonavir y el nelfinavir, si bien son conocidos como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se los utiliza en forma concomitante con hormonas esteroides.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede provocar una disminución de la eficacia de OVESTIN® y cambios en el perfil de sangrado uterino.

El estriol puede posiblemente aumentar los efectos farmacológicos de los corticoesteroides, la succinilcolina, las teofilinas y la troleandomicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se ha demostrado que sinapause modifique las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Datos preclínicos de seguridad:Sin características especiales.

Información de los estudios clínicos:El alivio de los síntomas menopáusicos se logra durante las primeras semanas de tratamiento.

Sólo en raras ocasiones se ha informado sangrado vaginal después del tratamiento con OVESTIN®.

Dosis y via de administracion:

Para el tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica:4 a 8 mg/día durante las primeras semanas, seguida por una reducción gradual. Se deberá utilizar la dosis mínima efectiva. En el caso de tratamiento a largo plazo en mujeres con útero intacto se recomienda monitoreo del endometrio o, alternativamente, el uso concomitante de un progestágeno (ver Precauciones especiales).

Para infertilidad debida a hostilidad cervical:Por lo general 1 a 2 mg/día los días 6 a 15 del ciclo menstrual. Sin embargo, en algunas pacientes las dosis de sólo 1 mg/día son suficientes, mientras que otras pueden necesitar hasta 8 mg/día. Por lo tanto, la dosis deberá ser aumentada cada mes hasta lograr un efecto óptimo sobre el moco cervical.

Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres posmenopáusicas sometidas a cirugía vaginal:4 a 8 mg/día durante las 2 semanas previas a la cirugía; 1 a 2 mg/día durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Como ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cervical atrófico dudoso:2 a 4 mg/día por medio durante 7 días antes de la obtención del próximo frotis.

La dosis que se omita deberá ser administrada tan pronto se lo recuerde, a menos que hayan transcurrido más de 12 horas. En este último caso, deberá saltear la dosis omitida y administrar la próxima dosis a la hora normal.

Las tabletas deberán ser ingeridas con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora todos los días.

Es importante que la dosis diaria total se ingiera en una sola toma (ver Precauciones especiales).

Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis efectiva mínima durante el período más corto (ver Precauciones especiales).

En mujeres que no reciben THR o en mujeres que cambian de un producto de THR combinado continuo, el tratamiento con OVESTIN® puede ser iniciado cualquier día. Las mujeres que cambian de un régimen cíclico de THR deberán comenzar el tratamiento con OVESTIN® una semana después de finalizado el ciclo.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. Por lo tanto, no se esperan síntomas tóxicos si se ingieren simultáneamente varios comprimidos. En los casos de sobredosis aguda se pueden desarrollar náuseas, vómitos y hemorragia por supresión en las hembras. No se conoce antídoto específico. De ser necesario, se deberá administrar tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 2 mg.

Tabletas ranuradas redondas, chatas, de color blanco, con bordes biselados. Las tabletas tienen grabado “Organon” en una cara y en la otra “DG” arriba y 8 debajo de la ranura.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. y lactancia.

Laboratorio y direccion:

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.
Calzada de Camarones Núm. 134
02870 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 531M98, SSA IV
KEAR-083300415D0109/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. GANGLIOS, LINFATICOSLos ganglios linfáticos y los vasos linfáticos que les aportan y drenan linfa, forman parte del sistema de defensa del organismo frente a las infecciones.
  3. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
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