Ovestin Comprimidos

Para qué sirve Ovestin Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido contiene: 2 mg de Estriol. Excipientes: Almidón de Patata; Polividona; Dióxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Lactosa Monohidrato.

Descripción:

Comprimidos ranurados redondos, planos, de color blanco, con bordes biselados. Todos los comprimidos tienen grabado «Organon» en una cara y un código en la otra. Para los comprimidos de 2 mg: DG arriba y 8 debajo de la ranura.

Contraindicaciones:

Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama; conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ej., cáncer de endometrio); sangrado genital sin un diagnóstico causal hiperplasia endometrial no tratada; antecedentes de tromboembolia venosa (trombosis de venas profundas, embolia pulmonar) idiopática o presencia de tromboembolia venosa; tromboembolia arterial (por ej., angina, infarto de miocardio) activa o reciente; enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática. Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Porfiria. Embarazo y lactancia. Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa (ver Excipientes).

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico: estrógenos naturales y semisintéticos. Código ATC: G03C A04.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Ovestin contiene la hormona femenina natural estriol. A diferencia de otros estrógenos, la acción del estriol es corta debido a que sólo tiene un breve tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales. El estriol repone la pérdida de producción de estrógeno en mujeres posmenopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos. El estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En el caso de atrofia del tracto urogenital inferior el estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico en la vagina. Como resultado de ello, aumenta la resistencia de las células epiteliales urogenitales a la infección y la inflamación reduciendo síntomas vaginales como dispareunia, sequedad, prurito, infecciones vaginales y urinarias, trastornos miccionales e incontinencia urinaria leve. Información de los estudios clínicos. El alivio de los síntomas menopáusicos se logra durante las primeras semanas de tratamiento. Sólo en raras ocasiones se ha informado sangrado vaginal después del tratamiento con Ovestin.

Propiedades farmacocinéticas:

Luego de la administración oral, el estriol se absorbe rápidamente y casi por completo del tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos de estriol no conjugado se alcanzan dentro de la hora posterior a la administración. Después de la administración oral de 8 mg de estriol, la Cmáx es de alrededor de 200 ng/ml, la Cmín es de alrededor de 20 ng/ml y la Cpromedio es de alrededor de 40 ng/ml. Casi la totalidad del estriol (90%) se une a la albúmina en el plasma y a diferencia de otros estrógenos, muy poco estriol se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales. El metabolismo del estriol consiste principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. Como el estriol es un producto final metabólico, se excreta principalmente a través de la orina en la forma conjugada. Sólo una pequeña parte ( ± 2%) se excreta en las heces, principalmente como estriol no conjugado.

Datos preclínicos de seguridad:

Sin características especiales.

Presentaciones:

Ovestin comprimidos se presenta en blisters de PVC con lámina de aluminio en la parte posterior, con una cubierta termosellada en la cara que está en contacto con los comprimidos. Cada blister contiene comprimidos. Los blisters están envasados en cajas de cartulina impresa.

Posología:

Para el tratamiento de los síntomas de deficiencia

4-8 mg por día durante las primeras semanas, seguida por una reducción gradual. Se deberá utilizar la dosis mínima eficaz. En el caso de tratamiento a largo plazo en mujeres con útero intacto se recomienda monitoreo del endometrio o, alternativamente, el uso concomitante de un progestágeno (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

Para infertilidad debida a hostilidad cervical:

Por lo general 1-2 mg por día los días 6-15 del ciclo menstrual. Sin embargo, en algunas pacientes las dosis de sólo 1 mg por día son suficientes, mientras que otras pueden necesitar hasta 8 mg por día. Por lo tanto, la dosis deberá ser aumentada cada mes hasta lograr un efecto óptimo sobre el moco cervical.

Como tratamiento pre y posoperatorio en mujeres po

4-8 mg por día durante las 2 semanas previas a la cirugía; 1-2 mg por día durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.

Como ayuda diagnóstica en el caso de un frotis cer

2-4 mg por día durante 7 días antes de la obtención del próximo frotis. La dosis que se olvide deberá ser administrada tan pronto se lo recuerde, a menos que hayan transcurrido más de 12 horas. En este último caso, deberá saltarse la dosis olvidada y administrar la próxima dosis a la hora normal. Los comprimidos deberán ser ingeridos con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora todos los días. Es importante que la dosis diaria total se ingiera en una sola toma (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se deberá utilizar la dosis mínima eficaz durante el período más corto (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). En mujeres que no reciben TH o en mujeres que cambian de un producto de TH combinado continuo, el tratamiento con Ovestin puede ser iniciado cualquier día. Las mujeres que cambian de un régimen cíclico de TH deberán comenzar el tratamiento con Ovestin 1 semana después de finalizado el ciclo.

Efectos colaterales:

A partir de la literatura y del monitoreo de vigilancia de seguridad, se informaron las siguientes reacciones adversas: Ver Tabla Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada. Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si Ovestin es diferente en este sentido. Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ej., cáncer de endometrio y cáncer de mama. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso. La tromboembolia venosa, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolia pulmonar, es más frecuente en usuarias de TH que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si Ovestin es diferente en este sentido. Para más información ver Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso. Infarto de miocardio y AVE. Enfermedad de la vesícula biliar. Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Demencia probable (ver Advertencias y precauciones de uso). Cáncer de mama: De acuerdo con la evidencia de una gran cantidad de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo, la Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la mayor duración del tratamiento con TH en usuarias actuales o recientes de TH. Para la TH con estrógeno solo, los estimados del riesgo relativo (RR) de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales >80% del uso de TH correspondía a TH con estrógeno solo) y del Estudio del Millón de Mujeres (MWS) epidemiológico son similares, 1.35 (IC del 95%: 1.21 – 1.49) y 1.30 (IC del 95%: 1.21 – 1.40), respectivamente. Para TH combinada con estrógeno más progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos. El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron TH, el uso de diferentes tipos de TH combinada con estrógeno-progestágeno estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2.00, IC del 95%: 1.88 – 2.12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1.30, IC del 95%: 1,21 – 1.40) o al uso de tibolona (RR= 1.45; IC del 95%: 1.25 -1.68). El estudio WHI informó un riesgo estimado de 1.24 (IC del 95%: 1.01 – 1.54) después de 5-6 años de uso de TH combinada con estrógeno-progestágeno (ECE + AMP) en todas las usuarias, en comparación con placebo. A continuación se presentan los riesgos absolutos calculados a partir de los estudios MWS y WHI: De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que: para las mujeres que no utilizan TH, se espera que alrededor de 32 cada 1000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y los 64 años de edad. Cada 1000 usuarias actuales o recientes de TH, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será. Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo, entre 0 y 3 (mejor estimado = 1.5) para 5 años de uso, entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso. Para usuarias de TH combinada con estrógeno-progestágeno, entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso. El estudio WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de 50 y 79 años de edad, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo se deberían a TH combinada con estrógenos-progestágenos (ECE + AMP) cada 10000 mujeres años. De acuerdo con los cálculos de los datos del estudio, se estima que: Cada 1000 mujeres del grupo tratado con placebo. Se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años. Cada 1000 mujeres que utilizaron TH con estrógeno-progestágeno combinados (ECE + AMP), la cantidad de casos adicionales sería; entre 0 y 9 (mejor estimado = 4) para 5 años de uso. La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan TH es muy similar para las mujeres que inician la TH independientemente de la edad en que comienzan a utilizarla (entre los 45-65 años de edad) (ver Advertencias y precauciones de uso).

Contraindicaciones:

Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama; conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ej., cáncer de endometrio); sangrado genital sin un diagnóstico causal hiperplasia endometrial no tratada; antecedentes de tromboembolia venosa (trombosis de venas profundas, embolia pulmonar) idiopática o presencia de tromboembolia venosa; tromboembolia arterial (por ej., angina, infarto de miocardio) activa o reciente; enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras no se normalicen las pruebas de la función hepática. Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Porfiria. Embarazo y lactancia. Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa; deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa (ver Excipientes).

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Ovestin no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Ovestin, el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta el presente no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos. Ovestin no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede reducir la producción de leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y

Hasta donde se sabe, Ovestin no tiene efecto sobre el alerta y la concentración.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros productos medicinales y otra

No se han informado casos de interacciones entre Ovestin y otros medicamentos en la práctica clínica. Aunque los datos son limitados, pueden ocurrir interacciones entre Ovestin y otros productos medicinales. Con el uso de anticonceptivos orales combinados se han descrito las siguientes interacciones, las cuales también pueden ser relevantes para Ovestin. El metabolismo de los estrógenos puede ser aumentado por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas metabolizadoras de drogas, específicamente enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (por ej., hidantoínas, barbitúricos, carbamazepina), antiinfecciosos (por ej., griseofulvina, rifampicina, los antirretrovirales nevirapina y efavirenz) y los preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por el contrario, el ritonavir y el nelfinavir, si bien son conocidos como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se los utiliza en forma concomitante con hormonas esteroidales. Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede provocar una disminución de la eficacia de Ovestin y cambios en el perfil de sangrado uterino. El estriol puede posiblemente aumentar los efectos farmacológicos de los corticoesteroides, la succinilcolina, las teofilinas y la troleandomicina.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
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