Optamox Duo

  Medicamentos

Para qué sirve Optamox Duo , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Roemmers

Para qué sirve

OPTAMOX DUO es la asociación antibiótica de Amoxicilina con Clavulanato potásico. La Amoxicilina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, cuya absorción no es interferida por la ingesta simultánea de alimentos, y que se caracteriza por su alta eficacia y excelente tolerancia. El Clavulanato potásico es el primer inhibidor de las betalactamasas, que son enzimas que inactivan la acción de los derivados penicilínicos. OPTAMOX DUO resulta así una combinación antibiótica potenciada de amplio espectro, que es eficaz en la mayor parte de las enfermedades de origen bacteriano, aún en aquellas causadas por gérmenes resistentes a las penicilinas.

Composición

Polvo para preparar suspensión oral: Cada 5 ml de suspensión reconstituída contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 400 mg, Acido Clavulánico (como sal potásica)57 mg. Excipiente: Goma Xantana 7,5 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 7,5 mg; Silicagel 115,75 mg; Acido succínico 0,85 mg; Acido silícico coloidal 25 mg; Aspartamo 25 mg; Esencias autorizadas c.s.; Manitol c.s.p. 900 mg y Agua c.s.p. 5 ml.

Precauciones

Se ha informado de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas que presentaron reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Si ocurriera una reacción alérgica, el tratamiento con OPTAMOX DUO debe ser interrumpido y se instaurará el tratamiento adecuado de inmediato. se recomienda un control periódico de la función hepática, renal y hematopoyética durante los tratamientos prolongados.En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina del paciente

Sobredosificación

La Amoxicilina puede ser removida de la circulación mediante hemodiálisis. El peso molecular del Ácido Clavulánico, su grado de unión proteica y su perfil farmacocinético, junto con los datos obtenidos de un paciente con insuficiencia renal, sugieren que también puede ser eliminado mediante hemodiálisis. El médico evaluará la relación riesgo-beneficio de la utilización del medicamento en los pacientes con fenilcetonuria.

Cómo tomar

OPTAMOX DUO está destinado al tratamiento de niños de 2 meses a 12 años de edad. La dosis indicada por el médico dependerá del tipo de infección y la edad del paciente. La dosis usual es de 25 a 45 mg/kg/día de Amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. Niños de 2 meses a 24 meses: 25 mg (Amoxicilina) /3,6 mg (Acido Clavulánico) a 45 mg (Amoxicilina) /6,4 mg (Acido Clavulánico), por Kg de peso por día, en dos dosis. En la otitis media, sinusitis e infecciones respiratorias bajas, la dosis debería ser de 45 mg/kg/día de Amoxicilina.

Presentación

OPTAMOX DUO. Polvo para preparar suspensión oral. Envases conteniendo polvo para preparar 60 ml de suspensión.

Indicaciones

Indicado para las cepas de los siguientes microorganismos: Bacterias aerobias gram-positivas: Staphylococcus aureus (productores y no productores de betalactamasas), Staphylococcus epidermidis (productores y no productores de betalactamasas), Staphylococcus saprophyticus (productores y no productores de betalactamasas), Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Bacterias anaerobias gram-positivas: Especies de Clostridium, Peptococcus y Peptostreptococcus.Infecciones del tracto respiratorio inferior: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Otitis media: causada por cepas productoras de betalactamasas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Sinusitis: causada por cepas productoras de betalactamasas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Infecciones de la piel y faneras: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella spp. Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Escherichia coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp.

Efectos colaterales

OPTAMOX DUO es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3 % de los pacientes debieron interrumpir el tratamiento por efectos secundarios relacionados con el fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes han sido aceleración del tránsito intestinal (9%), náuseas (3%), erupciones cutáneas y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia global de efectos secundarios, en particular la diarrea, aumenta con las dosis más altas. Otras reacciones informadas menos frecuentemente incluyeron: malestar abdominal, flatulencia y cefalea.

Contraindicaciones

Individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, infecciones por Herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con Allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas). Leucemia linfoidea. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestática o disfunción hepática ocasionada por la asociación de Amoxicilina y Acido Clavulánico. Lactancia: Los antibióticos ampicilínicos se excretan en la leche humana, por lo tanto, deben administrarse con precaución a las mujeres que amamantan.
Más información :
RoemmersACIDO CLAVULANICOCLAVULANATO POTASICOAMOXICILINA, TRIHIDRATOANTIINFECCIOSOS GENERALES PARA EMPLEO SISTEMICOANTIBACTERIANOS PARA EMPLEO SISTEMICOANTIBACTERIANOS BETALACTAMICOS, PENICILINASPenicilinas de espectro ampliado

Definiciones médicas / Glosario
  1. FENILCETONURIA, Es una enfermedad metabólica hereditaria, se debe a la deficiencia de una enzima (la fenilalanina hidrolasa) que convierte el aminoácido fenilalanina en tirosina.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.

Optamox Dúo

  Articulos
Fórmula

Cada dosis de polvo para preparar 5 ml de suspensión contiene Amoxicilina (como
Amoxicilina
trihidrato) 400 mg; Ácido clavulánico (como Clavulanato de
potasio) 57 mg. Excipientes: Goma
xhantan; Aspartame; Ácido succínico;
Dióxido de silicio coloidal; Hidroxipropilmetilcelulosa; Sabor
naranja;
Sabor frambuesa; Sabor golden syrup; Dióxido de silicio.
La Amoxicilina se
encuentra como Amoxicilina trihidrato y el Ácido clavulánico como Clavulanato
de potasio.Acción
terapéutica
Antibiótico de amplio espectro (código ATC J01C
R02).
Indicaciones terapéuticasOptamox Dúo se administra dos veces al día y está indicado para el tratamiento a
corto
plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por
microorganismos productores
de ß-lactamasas resistentes a la Amoxicilina.
En otras circunstancias, se deberá considerar
la administración de
Amoxicilina sola. Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo
nariz, garganta y oído) en particular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media.
Estas
infecciones son frecuentemente ocasionadas por Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus
influenzae*, Moraxella catarrhalis* y
Streptococcus pyogenes. Infecciones del tracto
respiratorio inferior, en
particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente
si
se considera severa), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas
por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella
catarrhalis*.
Infecciones del tracto urinario, en particular cistitis
(especialmente cuando es recurrente o complicada,
excluyendo prostatitis).
Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por Enterobacteriaceae*
(principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, especies
Enterococcus*.
Infecciones de la piel y tejidos blandos en especial
celulitis, infecciones de heridas y abscesos
dentales graves con celulitis
diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por
Staphylococcus
aureus*, Streptococcus pyogenes y especies Bacteroides*.
Más abajo se
presenta una lista con los microorganismos susceptibles (ver propiedades
farmacológicas).* Algunos miembros de estas especies de
bacterias producen ß-lactamasas, resultando insensibles
a la Amoxicilina
por separado.
Las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a
la Amoxicilina y organismos
productores de ß-lactamasas sensibles a la
combinación Amoxicilina – Ácido clavulánico pueden
ser tratadas con
Optamox Dúo. Estas infecciones no requerirán de la adición de otro
antibiótico.
Posología y forma de
administración
La dosis usual diaria recomendada
es:
– 25 / 3,6 mg / kg / día en infecciones leves a moderadas (infecciones
del aparato respiratorio superior
como tonsilitis recurrente, aparato
respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos).
– 45 /
6,4 mg / kg / día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones
del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis, infecciones
del
aparato respiratorio inferior como bronconeumonía e infecciones del
tracto urinario).
Los cuadros siguientes sirven de guía para la
administración en niños.
Niños mayores de 2 años:Amoxicilina / Ácido clavulánico Edad (peso)Dosificación25 / 3,6 mg / kg /
día
2-6 años (13-21 kg) 2,5 ml de Optamox Dúo
Suspensión oral dos veces por día.
7-12 años (22-40 kg) 5,0 ml
de Optamox Dúo Suspensión oral dos veces por día.
45 / 6,4
mg / kg / día
2-6 años (13-21 kg) 5,0 ml de Optamox
Dúo
Suspensión oral dos veces por día.
7-12 años (22-40 kg)
10,0 ml de Optamox Dúo Suspensión oral dos veces por día.
Niños de 2 meses a 2 años de edad:La dosificación en niños
menores de 2 años dependerá del peso corporal:
– En otitis media,
sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones más graves se
recomienda 45 / 6,4 mg / kg / día cada 12 horas.– En
infecciones menos graves se recomienda 25 / 3,6 mg / kg / día cada 12 horas.
La experiencia con Optamox Dúo no es suficiente como para establecer recomendaciones
de
dosificación para niños de edad inferior a 2
meses.
Niños con función renal inmadura: En niños con función renal
inmadura no se recomienda el uso
de Optamox
Dúo
.
Insuficiencia renal: En niños con una tasa de filtración
glomerular (TFG) > 30 ml/minuto no se
requiere ajuste de la
dosificación. En niños con TFG < 30 ml/minuto no se recomienda el uso de
Optamox Dúo.Insuficiencia hepática: Dosificar
con precaución; monitorear la función hepática a intervalos
regulares. No
existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendación
de dosificación.Forma de
administración:
Para minimizar la potencial intolerancia gastrointestinal,
adminístrese al inicio de una
comida. La absorción de Optamox
Dúo
se optimiza cuando se administra al inicio de una
comida. El
tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin realizar un control.
El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse por vía
oral.
Instrucciones de uso / manejo:En el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una
suspensión
oral, como se detalla a continuación:1. Agregar agua hasta el nivel señalado por la flecha impresa en el
frasco.
2. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya
suspendido en su totalidad.
3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el
nivel indicado por la flecha mencionada y agitar
nuevamente. De esta
manera se obtiene el volumen final de la suspensión oral de Optamox Dúo.
4. Conservar en la heladera entre 2º y 8ºC.Agitar bien
cada vez antes de usar.
LA SUSPENSION PREPARADA DEBE
CONSERVARSE EN LA HELADERA ENTRE 2º Y 8ºC
DESCARTAR A LOS 7
DIAS DE PREPARADA LA SUSPENSION.
Contraindicacion
es
Optamox Dúo está contraindicado en pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina.
Debe prestarse atención
a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos,
como las cefalosporinas.Antecedentes de ictericia /
disfunción hepática asociadas a la penicilina o a la administración de
Amoxicilina y Ácido clavulánico.Advertencias y
precauciones especiales de uso
Se han observado cambios en pruebas de
la función hepática en algunos pacientes tratados
con
Optamox. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero aun así Optamox
debe
9609Optamox DúoAmoxicilina /
Ácido clavulánico
Suspensión oral 400 mg / 5 mladministrarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción
hepática.
En raras oportunidades se observó ictericia colestásica, la cual
puede ser severa pero
generalmente es reversible. Los signos y síntomas
pueden no ser aparentes hasta seis semanas
después de finalizado el
tratamiento.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, no se
recomienda el uso de Optamox Dúo.
Se han registrado
reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente
fatales en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones son más probables
en
individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina (véase
Contraindicaciones).
Se han observado erupciones eritematosas asociadas a
mononucleosis infecciosa en pacientes
tratados con
Amoxicilina.
El uso prolongado también puede llevar ocasionalmente a una
proliferación excesiva de
organismos no sensibles. Se ha reportado colitis
pseudomembranosa, que puede variar entre
leve a severa, por lo que es
importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan
diarrea
subsecuente a la administración del medicamento.
Optamox Dúo
contiene 12,5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo tanto deben tomarse
recaudos en caso de fenilcetonuria.Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción
Se ha observado
prolongación del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina en algunos
pacientes tratados con Optamox.Optamox debe utilizarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento
anticoagulante.
Al igual que otros antibióticos de amplio espectro
Optamox puede disminuir la eficacia de los
anticonceptivos
orales, lo cual debe ser advertido a las pacientes.
El uso concomitante de
allopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar la
probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No existen datos sobre el uso concomitante
de
Optamox y allopurinol.Embarazo y lactancia:Uso durante el embarazo: Los estudios
de reproducción en animales (ratones y ratas) con Optamox
administrado por vía oral y parenteral no evidenciaron efectos teratogénicos. La experiencia en
el
uso de Optamox durante el embarazo humano es limitada. Al
igual que todos los medicamentos,
debe evitarse el uso durante el
embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que
el médico
lo considere esencial.
Uso durante la lactancia: Optamox
puede administrarse durante la lactancia. Exceptuando el
riesgo de
sensibilización asociado a la excreción en la leche materna de cantidades ínfimas, no
se
conocen efectos nocivos para el lactante.Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias: No se han observado
efectos
adversos sobre la habilidad para conducir u operar
maquinarias.
Experiencias adversasLas experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y
pasajera.
Reacciones gastrointestinales: Se ha observado diarrea,
indigestión, náuseas, vómitos
y candidiasis mucocutánea. Raramente se ha
observado colitis asociada al antibiótico
(incluyendo colitis
pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Las náuseas, si bien son
infrecuentes, se ven más a menudo asociadas a las dosis orales más elevadas. En caso
de
producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se
aconseja administrar
Optamox Dúo al inicio de las comidas
para reducir dichos efectos. Raramente se ha observado,
principalmente con
la suspensión, decoloración dental superficial.
Ésta generalmente puede
ser removida con el cepillado.
Efectos génito – urinarios: Podría
ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal.
Efectos hepáticos: Se ha
observado ocasionalmente una elevación moderada y asintomática de
la AST
y/o ALT y fosfatasa alcalina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia
colestásica
con Optamox. Estas reacciones se han observado
más comúnmente en pacientes tratados con
Optamox, que con
otras penicilinas.
Las reacciones hepáticas, después de la administración
de Optamox, se han observado más
frecuentemente en pacientes
hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 años.
El
riesgo se incrementa con la duración del tratamiento por más de 14 días. Estas reacciones
se
han observado muy excepcionalmente en niños.Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente después de finalizado
el
tratamiento, pero en algunos casos, pueden ocurrir hasta después de
seis semanas de finalizado
el mismo. Los efectos hepáticos son
generalmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy
B117220984596090409(4)excepcionalmente, ocasionar la muerte.Reacciones de
hipersensibilidad: A veces se observan erupciones urticarianas y eritematosas.
Raras veces se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis
epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa, síndrome de la
enfermedad del suero y vasculitis.
El tratamiento debe discontinuarse si se
produce alguno de estos. Al igual que con otros antibióticos
ß-lactámicos,
se ha registrado angioedema y anafilaxia.
En raras oportunidades puede
producirse nefritis intersticial.
Efectos hematológicos: Al igual que con
otros ß-lactámicos, raramente se ha registrado leucopenia,
trombocitopenia y
anemia hemolítica pasajeras. Raramente se ha observado prolongación del
tiempo de sangrado y protrombina (ver Interacción con otros medicamentos).Efectos sobre el sistema nervioso central: Se han observado raramente. Estos incluyen
convulsiones,
dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las
convulsiones pueden observarse en
pacientes con trastornos de la función
renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.
SobredosificaciónEs improbable que ocurran problemas de
sobredosificación con Optamox. Si esto sucediera
podrían
ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos de los balances de líquidos y
electrólitos.
Pueden ser tratados sintomáticamente, prestándose atención al
balance acuoso/electrolítico.
El Optamox puede ser eliminado
de la circulación mediante hemodiálisis.
Ante la eventualidad de una
sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez al teléfono: (011) 4962-6666 /
2247
o del Hospital A. Posadas al teléfono: (011) 4654-6648 /
4658-7777.
Optativamente otros centros de
intoxicaciones.
Abuso de drogas y drogadependencia: No se ha registrado
drogadependencia, adicción y abuso
con este
fármaco.
Propiedades farmacológicasOptamox Dúo es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra
los
patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria.
La acción inhibitoria de la
ß-lactamasa del Clavulanato amplía el espectro
de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de
microorganismos, incluyendo
algunos resistentes a otros antibióticos ß-lactámicos.
Propiedades
farmacodinámicas:
Microbiología: La Amoxicilina es un antibiótico
semisintético con un amplio espectro de actividad
antibacteriana sobre
muchos microorganismos Gram-positivo y Gram-negativo. Sin embargo, la
Amoxicilina puede ser degradada por las ß-lactamasas, por lo tanto su espectro de actividad
no
incluye organismos que produzcan estas enzimas.El Ácido clavulánico es un ß-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas,
que
puede inactivar una amplia variedad de enzimas ß-lactamasas que se
hallan comúnmente en
microorganismos resistentes a las penicilinas y
cefalosporinas. En particular, actúa bien sobre las
ß-lactamasas mediadas
por plásmidos, clínicamente importantes, a menudo responsables de la
transferencia de resistencia a la droga. Generalmente es menos efectivo contra las
ß-lactamasas
de tipo 1 mediadas cromosómicamente.La presencia de Ácido clavulánico en el Optamox Dúo protege a la Amoxicilina de la
degradación
por las enzimas ß-lactamasas y extiende eficazmente el espectro
antibacteriano de la Amoxicilina,
para incluir un gran número de bacterias
normalmente resistentes a la Amoxicilina y a otras
penicilinas y
cefalosporinas. Optamox Dúo posee las propiedades distintivas de un antibiótico
de
amplio espectro y de un inhibidor de
ß-lactamasas.
Optamox Dúo ha resultado bactericida “in
vivo”
en el tratamiento de infecciones ocasionadas por
una amplia gama
de microorganismos:
– Aerobios Gram-positivo: Staphylococcus aureus*
(productores y no productores de ß-lactamasas) .
Los estafilococos
resistentes a meticilina / oxacilina deben considerarse resistentes a
Amoxicilina / Ácido clavulánico.– Aerobios Gram-negativo:
Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Especies Klebsiella*,
Moraxella
catarrhalis* (Branhamella catarrhalis).
* algunos miembros de estas especies
de bacterias producen ß-lactamasas resultando insensibles
a la Amoxicilina
sola.
Además, Optamox Dúo es bactericida “in vitro”
contra un amplio rango de microorganismos, aunque
se desconoce su
significancia clínica:
– Aerobios Gram-positivo: Bacillus anthracis*,
Especies Corynebacterium, Enterococcus faecalis*,
Enterococcus faecium*,
Listeria monocytogenes, Estafilococos coagulasa – negativo* (incluyendo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus
viridans.– Anaerobios
Gram-positivo: Especies Clostridium, Especies Peptococcus, Especies Peptostreptococcus.
– Aerobios Gram-negativo: Bordetella pertussis, Especies Brucella, Neisseria gonorrhoeae*,
Neisseria
meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus
vulgaris*, Especies Salmonella*,
Especies Shigella*, Vibrio
cholerae.
– Anaerobios Gram-negativo: Especies Bacteroides* (incluyendo
Bacteroides fragilis).
*algunos miembros de estas especies de bacterias
producen ß-lactamasas resultando insensibles
a la Amoxicilina
sola.
Propiedades farmacocinéticas:a)
Absorción: Los dos componentes de Optamox Dúo, la Amoxicilina y el Ácido clavulánico,
se
disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos
componentes son absorbidos
rápidamente y eficazmente en forma oral. La
absorción del Optamox Dúo se optimiza cuando se
administra al
inicio de una comida.
b) Farmacocinética: Se han llevado a cabo estudios
farmacocinéticos en niños, incluyendo un
estudio que comparó la
administración del Optamox tres veces por día (t.i.d.) y dos veces por día
(b.i.d.). Todos estos datos indican que la farmacocinética de eliminación observada en
adultos
también se aplica a los niños con función renal
madura.
Los valores AUC (área bajo la curva) promedio de la Amoxicilina son
esencialmente los mismos
tras la administración b.i.d. con el comprimido de
875 / 125 mg o t.i.d. con el comprimido de
500 / 125 mg, en adultos. No se
observan diferencias entre los regímenes de dosificación de
875 mg b.i.d. y
500 mg t.i.d. cuando se comparan los valores T
o
C
de la Amoxicilina, tras lanormalización de las diferentes dosis de Amoxicilina administradas. Similarmente, no se
observan
diferencias en los valores T, Co AUC del Clavulanato tras la normalización apropiada de
las dosis.
El momento de la administración del Optamox con
respecto al inicio de una comida no incide en
forma marcada sobre la
farmacocinética de la Amoxicilina, en adultos.
En un estudio del comprimido
de 875 / 125 mg , el momento de administración con respecto
a la ingesta de
una comida incidió en forma marcada sobre la farmacocinética del Clavulanato.
Los valores AUC y Cpromedio más elevados del Clavulanato y la
menor variación entre los sujetos
se alcanzaron mediante la administración
del Optamox al inicio de una comida, en comparación
con la
administración en ayunas o 30 ó 150 minutos después del inicio de una comida.
En el cuadro figuran los valores C, T, Ty AUC de la Amoxicilina y el Ácido
clavulánico
correspondientes a una dosis de 875 mg / 125 mg de
Optamox administrada al inicio de una comida.
Parámetros
farmacocinéticos promedio:
Administración deDosis(mg) C(mg/l) T*(hs) AUC(mg.h/l) T(hs)droga Optamox1gAmoxicilina87512,41,529,9
1,36
Ácido clavulánico1253,31,36,88 0,92*
Medianas.
Las concentraciones séricas de Amoxicilina alcanzadas con el
Optamox son similares a las obtenidas
con la administración
oral de dosis equivalentes de Amoxicilina por separado.
c) Distribución:
Tras la administración intravenosa, pueden detectarse concentraciones terapéuticas
de Amoxicilina y Ácido clavulánico en los tejidos y el líquido intersticial. Se hallaron
concentraciones
terapéuticas de ambas drogas en la vesícula biliar, tejido
abdominal, piel, tejido adiposo y muscular;
los líquidos conteniendo niveles
terapéuticos incluyeron líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus.
Ni la
Amoxicilina ni el Ácido clavulánico poseen gran afinidad por las proteínas; los estudios
demuestran que cerca de 25% del Ácido clavulánico y 18% de la Amoxicilina del contenido
total
de droga en plasma, se fija a proteínas. No hay evidencia a partir de
estudios en animales que
sugiera que uno de los componentes se acumule en
algún órgano.
La Amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede
detectarse en la leche materna. No se dispone
de datos sobre el paso del
Ácido clavulánico a la leche materna. Estudios de reproducción en animales
evidenciaron que tanto la Amoxicilina como el Ácido clavulánico atraviesan la barrera
placentaria.
No obstante, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o
daño para el feto.
d) Eliminación: Como con otras penicilinas, la principal
vía de eliminación de la Amoxicilina es
renal, mientras que la eliminación
del Clavulanato es a través de mecanismos renales y no renales.
Aproximadamente 60 a 70% de la Amoxicilina y 40 a 65% del Ácido clavulánico son
excretados
sin cambios en la orina durante las primeras seis horas
posteriores a la administración de un solo
comprimido de 375 ó 625
mg.
La Amoxicilina también es excretada en parte en la orina como ácido
peniciloico inactivo en
cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis
inicial. El Ácido clavulánico es metabolizado
ampliamente en el hombre como
2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrola-3-ácido carboxílico y
1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona y eliminado en la orina y heces, y como dióxido de carbono
en
el aire expirado.Particularidades farmacéuticasIncompatibilidades:
Ninguna conocida.
Precauciones especiales de conservación: El polvo seco
debe conservarse en recipientes bien
cerrados en un lugar seco a temperatura
inferior a 25°C. La suspensión reconstituida debe
conservarse en la heladera
entre 2° y 8°C. Descartar a los 7 días de preparada la suspensión.
Naturaleza y contenido de los recipientes: Frascos de polietileno de alta densidad de color
natural
con tapas de aluminio a rosca, conteniendo un polvo seco de color
blanquecino.
Tras la reconstitución, se forma una suspensión
blanquecina.
PresentaciónOptamox Dúo 400 mg / 5 ml Suspensión oral se presenta en frascos conteniendo polvo
para
preparar 70 ml de suspensión oral.Otra presentaciónOptamox Dúo1g
Comprimidos: Envase conteniendo 14 comprimidos.
Este medicamento debe ser
usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse
sin una
nueva receta médica.
Venta bajo receta archivada.Industria Argentina.Medicamento autorizado por el
Ministerio de Salud.
Certificado Nº 35.869.Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.Elaborado en Pedro Morán 2556, C1419HJJ Ciudad Autónona de Buenos Aires.Bajo licencia de SmithKline Beecham PLC.Fecha de última
actualización: Abril de 1998.
Producto
medicinal.
Mantener fuera del alcance de los
niños.
Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura
inferior a 25ºC.
La suspensión preparada debe conservarse en
la heladera entre 2º y 8ºC.
No congelar. Descartar a los 7
días de su preparación.
Información a profesionales y usuarios:
0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.Fray Justo Sarmiento 2350B1636AKJ
Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.www.roemmers.com.ar

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