Omnitrope Solucion Inyectable

Para qué sirve Omnitrope Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OMNITROPE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de hormona del crecimiento

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Somatropina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cartucho de solución inyectable contiene:

Somatropina recombinante ……… 5 mg
(equivalente a 15 UI)

Vehículo, cbp …………………….. 1.5 ml

Somatropina recombinante ……… 10 mg
(equivalente a 30 UI)

Vehículo, cbp ……………………… 1.5 ml

Somatropina recombinante fabricada en Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria, planta certificada por las siguientes Agencias Regularorias AGES, FDA, ANVISA y PMDA.

Indicaciones terapeuticas:

OMNITROPE® está indicado en:

Pacientes pediátricos y adolescentes con:

  • Crecimiento deficiente debido a secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
  • Crecimiento deficiente asociado al síndrome de Turner.
  • Crecimiento deficiente asociado con insuficiencia renal crónica.
  • Crecimiento deficiente en niños/adolescentes con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) (la talla baja se presenta cuando la estatura actual marca una desviación estándar (DE) < -2.5 y el ajuste para la talla esperada es DE < -I), con un peso al nacer y/o talla menor a -2 DE que además no recuperaron estatura para los 4 años de edad o posterior (velocidad de crecimiento de 5 DE < 0 durante el último año).
  • Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico de SPW debe confirmar mediante pruebas genéticas apropiadas.

Pacientes adultos: Tratamiento de reemplazo con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento. Los pacientes adultos con deficiencia severa de hormona de crecimiento se definen como:

  • Pacientes con patología hipotalámica y al menos una deficiencia conocida de alguna hormona de la pituitaria que no sea la prolactina. Estos pacientes deben pasar una sola prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
  • Pacientes en quienes durante la niñez se inició la deficiencia de la hormona de crecimiento (sin evidencia de enfermedad en hipotálamo/pituitaria o radiación craneal). Deben recomendarse dos pruebas dinámicas, excepto para aquellos pacientes que tienen bajas concentraciones del factor de crecimiento semejante a la insulina IGF-1(DE < -2), quienes pueden ser considerados para una sola prueba. Debe detallarse el punto de corte de la prueba dinámica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: La biodisponibilidad de la administración SC de OMNITROPE® es de aproximadamente 80% en voluntarios sanos y en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. Una dosis SC de 5 mg de OMNITROPE® con una concentración de 3.3 mg/ml solución inyectable en adultos sanos dio como resultado valores de Cmáx., de 72 ± 28 µg/lt., y Tmáx., de 4.0 ± 2.0 horas. Una dosis SC de 5 mg de OMNITROPE® con una concentración de 6.7 mg/ml en adultos sanos dio como resultado valores de Cmáx., de 74 ± 22 µg/lt., y Tmáx., de 3.9 ± 1.2 horas.

Eliminación: La vida media promedio de OMNITROPE® después de una administración IV en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento es de alrededor de 4 horas. Sin embargo, después de una administración SC de OMNITROPE® Solución inyectable de 3.3 y 6.7 mg/ml, se logró una vida media de 3 horas. La diferencia observada probablemente se deba a la absorción lenta del sitio de la inyección después de la administración SC.

Subpoblaciones: La biodisponibilidad absoluta de OMNITROPE®, parece ser similar entre hombres y mujeres después de la administración SC.

La información acerca de la farmacocinética de OMNITROPE® en poblaciones geriátricas y pediátricas, en diferentes razas y en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es inexistente o incompleta.

Farmacodinamia: La somatropina es una potente hormona metabólica relacionada con el metabolismo de los lípidos, carbohidratos y proteínas. En niños con secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena, la somatropina estimula el crecimiento lineal e incrementa el índice de crecimiento. En adultos al igual que en los niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal a través del incremento de la retención de nitrógeno, de la estimulación del crecimiento del músculo esquelético, y por la movilización de la grasa corporal. El tejido adiposo visceral responde particularmente a la somatropina. Además del incremento de la lipólisis, la somatropina disminuye el consumo de triglicéridos en los depósitos de grasa del cuerpo. Las concentraciones del IGF-I (factor de crecimiento semejante a la insulina -1) e IGFBP3 (factor de unión de proteína semejante a la insulina 3) se incrementan con la somatropina. Además las siguientes actividades han sido demostradas:

Metabolismo de lípidos: OMNITROPE® induce a los receptores hepáticos de colesterol LDL, y afecta el perfil de lípidos sérico y de las lipoproteínas. En general, la administración de OMNITROPE® en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento da como resultado una reducción del LDL sérico y de la apolipoproteína B. También puede presentarse reducción en los niveles séricos de colesterol total.

Metabolismo de carbohidratos: La somatropina incrementa la insulina, sin embargo la glucosa plasmática en ayuno comúnmente no sufre cambios. Los niños con hipopituitarismo pueden experimentar hipoglicemia en el ayuno. Esta condición es revertida por la somatropina.

Metabolismo de líquidos y electrólitos: La deficiencia de hormona de crecimiento está asociada con un decremento del plasma y del volumen extracelular.

Ambos se incrementan rápidamente después del tratamiento con OMNITROPE®. La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo.

Metabolismo óseo: OMNITROPE® estimula la remodelación esquelética. La administración de largo plazo de OMNITROPE® a pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con osteopenia tiene como resultado un incremento del contenido mineral óseo y de la densidad en los sitios que soportan el peso.

Capacidad física: La fortaleza muscular y la capacidad de ejercicio físico se mejoran después del tratamiento a largo plazo con OMNITROPE®. La somatropina también incrementa el gasto cardiaco, pero este efecto aún no ha sido explicado. La disminución en la resistencias vasculares periféricas pueden contribuir a este efecto.

En estudios clínicos en niños/adolescentes de talla baja que nacieron PEG se ha utilizado la dosis de 0.33 y 0.067 mg de somatropina/kg de peso por día para su tratamiento hasta que la talla final se alcanza. En 56 pacientes que estuvieron en tratamiento continuo y casi alcanzaron la talla final, la media del cambio de estatura a partir del principio del tratamiento fue de +1.90 DE (0.33 mg/kg de peso por día) y + 2.19 DE (0.067 mg/kg de peso por día). Los datos de la literatura de niños/adolescentes PEG sin tratamiento y sin alcanzar de manera espontánea un crecimiento tardío sugiere un crecimiento retardado de 0.5 DE. Los datos de largo plazo son todavía limitados.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la somatropina o a cualquiera de sus componentes.

La somatropina no debe usarse cuando hay evidencia de actividad tumoral y la terapia antitumoral debe haberse completado antes de iniciar la terapia.

OMNITROPE® no debe usarse para la promoción de crecimiento en pacientes con epífisis cerrada.

OMNITROPE® no debe usarse en pacientes con enfermedades agudas en estado crítico debidas a complicaciones de cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, politraumatismo, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares. En relación con pacientes en terapia de reemplazo, ver Precauciones generales.

Precauciones generales:

El tratamiento con OMNITROPE® debe estar indicado y supervisado bajo estricto control médico.

Diabetes mellitus: La somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina y en algunos pacientes hiperglucemia. De ahí que, los pacientes deben ser observados para detectar evidencia de intolerancia a la glucosa. En casos raros el criterio de diagnóstico para diabetes mellitus tipo II puede ser alcanzado como resultado de la terapia con somatropina, pero se han presentado en la mayoría de los casos factores de riesgos adicionales como obesidad (incluyendo pacientes obesos por PWS), historia familiar, tratamiento con esteroides, disfunción en la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta, la terapia antidiabética puede requerir un ajuste cuando se instituye la terapia con OMNITROPE®.

Hormona tiroidea: En general, los niveles de la hormona tiroidea periférica se han mantenido dentro de los rangos de referencia para los sujetos sanos. Los efectos de somatropina en los niveles de la hormona tiroidea pueden ser de relevancia clínica en pacientes con hipotiroidismo central subclínico en quienes teóricamente puede desarrollarse hipotiroidismo. A la inversa, en pacientes recibiendo terapia de reemplazo con tirosina puede ocurrir un hipertiroidismo leve. Por esto, es particularmente recomendable realizar pruebas de la función tiroidea después de iniciar el tratamiento con somatropina y después del ajuste de dosis.

Cortisol: Se ha reportado que OMNITROPE® reduce los niveles de cortisol sérico, posiblemente al afectar proteínas transportadoras o incrementando la depuración hepática. La relevancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, la terapia de reemplazo con corticosteroides debe optimizarse antes de iniciar la terapia con OMNITROPE®.

Enfermedad maligna: En la deficiencia de hormona de crecimiento, secundaria a un tratamiento de enfermedad maligna, se recomienda poner especial atención a los signos de recidiva de malignidad.

Desplazamiento epifisario: En pacientes con desórdenes endocrinos, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, puede ocurrir un empeoramiento del desplazamiento de la epífisis de la cadera más frecuentemente que en la población general. Los pacientes que presenten disfunciones de la articulación de la cadera durante el tratamiento con OMNITROPE®, deben ser examinados clínicamente.

Hipertensión intracraneana: En caso de cefalea recurrente o severa, alteraciones de la visión, náusea y/o vómito, se recomienda realizar examen fondoscópico para evaluar papiledema. Si se confirma el papiledema, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneana benigna y si es apropiado, debe suspenderse el tratamiento con hormona de crecimiento. Hasta el momento hay evidencia insuficiente para dar una recomendación específica para continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con hipertensión intracraneana resuelta. Sin embargo, la experiencia clínica ha mostrado que frecuentemente la reinstalación del tratamiento es posible sin la recurrencia de la hipertensión intracraneana. Si el tratamiento con hormona de crecimiento se reinicia, el monitoreo cuidadoso para detectar los síntomas de hipertensión intracraneana es necesaria.

Ancianos: La experiencia en pacientes mayores de 60 años es limitada.

Síndrome de Prader-Willi (SPW): En pacientes con SPW, el tratamiento debe estar siempre en combinación con una dieta restringida en calorías. Han habido reportes de casos letales asociadas con el uso de la hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con SPW, que además han tenido uno o más de los siguientes factores de riesgo; obesidad severa, antecedentes de insuficiencia respiratoria, apnea del sueño o infección respiratoria no diagnosticada. Los pacientes con SPW y uno o más de estos riesgos pueden estar en un riesgo aún mayor. Los pacientes con PWS deben ser evaluados para descartar obstrucción de las vías aéreas superiores, apnea del sueño o infección respiratoria antes de iniciar el tratamiento con OMNITROPE®.

En casos de signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, el problema debe ser resuelto por un especialista antes de iniciar el tratamiento con OMNITROPE®.

La apnea del sueño debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento a través de métodos reconocidos como la polisomnografia o la oximetría nocturna, y monitoreo del sueño si se sospecha apnea.

Sí durante el tratamiento con OMNITROPE® los pacientes presentan signos de obstrucción respiratoria superior (incluyendo el inicio o aumento de ronquidos), el tratamiento debe ser interrumpido, y una nueva evaluación de las vías aéreas superiores debe realizarse. Todos los pacientes con SPW deben evaluarse por apnea del sueño y monitoreados si se sospecha de apnea del sueño. Todos los pacientes con SPW deben ser monitoreados en busca de signos de infecciones respiratorias que deben ser diagnosticadas tan pronto como sea posible y tratadas agresivamente. Todos los pacientes con SPW deben tener un control de peso efectivo antes y durante el tratamiento con OMNITROPE®.

La escoliosis es común en los pacientes con SPW. La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben ser monitoreados durante el tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no ha mostrado un incremento en la incidencia de la escoliosis severa.

La experiencia con tratamiento a largo placo en adultos y en pacientes con SPW es limitado.

Pacientes pequeños para la edad gestacional (PEG): En niños/adolescentes nacidos PEG, deben descartarse primero otras causas o tratamientos que pudieran explicar la alteración del crecimiento antes de iniciar el tratamiento.

En niños/adolescentes PEG se recomienda medir los niveles plasmáticos de insulina y glucosa en ayuno antes de iniciar el tratamiento y después una vez al año. En pacientes con un incremento en el riesgo de diabetes mellitus (por ejemplo, antecedentes de diabetes familiar, obesidad, grave resistencia a la insulina, acantosis nigricans) deben realizarse una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO). Si existe una diabetes manifiesta, la hormona de crecimiento no debe ser administrada.

En niños/adolescentes PEG se recomienda medir los niveles del Factor de Crecimiento Similar a la Insulina I (IGF-I) antes de iniciar el tratamiento y después dos veces al año. Si en mediciones repetidas de los niveles de IGF-I exceden los valores referidos normales para la edad y el estado puberal en más de +2 desviación estándar, se puede considerar la proporción de IGF-I/IGFBP-3 para el cálculo del ajuste de dosis.

La experiencia del tratamiento en pacientes PEG cerca del establecimiento de la pubertad es limitado. De ahí que, no se recomienda iniciar el tratamiento alrededor del inicio de la edad puberal. La experiencia en pacientes con síndrome de Silver-Rusell es limitado.

La ganancia del incremento en talla obtenida con el tratamiento de hormona de crecimiento en niños/adolescentes nacidos con PEG, puede perderse parcialmente si el tratamiento se suspende antes de que se alcance la talla final.

Insuficiencia renal crónica: Para iniciar la terapia en insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser menor a 50% de la normal. Para verificar la alteración del crecimiento, este debe ser evaluado durante un año antes de iniciar la terapia. Durante este periodo, debe estar establecido el tratamiento conservador de la insuficiencia renal (el cual incluye el control de la acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional) y debe mantenerse durante todo el tratamiento.

El tratamiento debe ser suspendido al momento del trasplante renal. A la fecha, no hay datos disponibles de la talla final en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con OMNITROPE®.

Pacientes en estado crítico: Los efectos de hormona de crecimiento sobre la recuperación fueron estudiados en dos ensayos clínicos controlados con placebo, involucrando a 522 pacientes adultos que estaban críticamente enfermos debido a complicaciones después de cirugía cardiaca abierta, cirugía abdominal, politraumatismo, insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor (42 vs. 19%) en pacientes tratados con 5.3 a 8 mg/día de somatropina comparados con pacientes recibiendo placebo.

Con base a esta información este tipo de pacientes no deben ser tratados con OMNITROPE®. Como no hay información disponible de la seguridad de la terapia de reemplazo con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad crítica aguda, los beneficios de continuar el tratamiento en pacientes en estado crítico deben ser valorados contra los riesgos potenciales involucrados.

Este producto medicamentoso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)/ml, por lo tanto es esencialmente “libre de sodio”.

Debido a la presencia de alcohol benzilico el producto medicinal no debe darse a pediátricos prematuros y neonatos. Puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en infantes y niños de hasta 3 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: Para OMNITROPE® no hay datos de exposición durante el embarazo disponibles. Tampoco hay datos disponibles con OMNITROPE® sobre toxicidad durante la reproducción en animales de experimentación. El tratamiento con OMNITROPE® debe ser interrumpido si ocurre el embarazo.

Durante el embarazo normal los niveles de la hormona pituitaria de crecimiento caen marcadamente después de las 20 semanas de gestación, se reemplaza casi completamente con hormona de crecimiento placentaria para la semana 30. En vista de esto, es poco probable que sea necesario continuar con la terapia de reemplazo con OMNITROPE®, en mujeres con deficiencia de hormona de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo.

Uso durante la lactancia: Se desconoce si la somatropina se excreta por la leche materna, pero la absorción de la proteína intacta del tracto gastrointestinal del infante es extremadamente poco probable.

Se debe tener precaución cuando sea administrado OMNITROPE® durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Dentro de las clases de sistemas orgánicos, los efectos secundarios se enlistan y bajo los encabezados de frecuencia (número de pacientes que se espera presenten la reacción), se utilizan las siguientes categorías:

  • Muy común: (? 1/10).
  • Común: (? 1/100 a < 1/10).
  • Poco común: (? 1/1,000 a < 1/100).
  • Raro: (? 1/10,000 a < 1/1,000).
  • Muy raro: (< 1/10,000).

Muy común

Común

Poco común

Raro

Muy raro

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos)

Leucemia

Alteraciones del sistema inmune

Formación de anticuerpos

Alteraciones endocrinas

Diabetes mellitus tipo II

Alteraciones del sistema nervioso

En adultos: parestesia

En adultos: síndrome del túnel del carpo
En pacientes pediátricos: parestesia

Hipertensión intracraneal benigna

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo

En adultos: rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia

En pacientes pediátricos: rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de aplicación

En adultos: edema periférico. En pacientes pediátricos: reacciones transitorias locales en piel en el sitio de inyección

En pacientes pediátricos: edema periférico

Leucemia: Se han reportado en pacientes pediátricos con deficiencia en hormona de crecimiento tratados con somatropina, muy raros casos de leucemia; sin embargo, la incidencia parece ser similar a aquella en sujetos pediátricos sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Formación de anticuerpos: La somatropina ha incrementado la formación de anticuerpos en aproximadamente 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y su formación no se ha asociado a cambios clínicos.

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con OMNITROPE® el déficit rápidamente se corrige. En pacientes adultos, las reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, como el edema periférico, rigidez de las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia son comunes. En general estas reacciones adversas son leves y moderadas; se presentan dentro de los primeros meses de tratamiento y disminuyen espontáneamente o con la reducción de la dosis.

La incidencia de estos efectos indeseables está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes, y posiblemente es inversa a la edad de los pacientes y el establecimiento de la deficiencia de la hormona de crecimiento. En pacientes pediátricos estos efectos indeseables son poco comunes.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los datos de un estudio de interacciones realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugiere que la administración de OMNITROPE® puede incrementar la depuración de componentes conocidos por ser metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. La depuración de los compuestos metabolizados por la subunidad 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) puede incrementarse dando como resultado niveles plasmáticos más bajos de estos componentes. La significancia clínica de esto es desconocida (ver Precauciones generales para indicaciones sobre diabetes mellitus y desorden tiroideo y Dosis y vía de administración para las indicaciones en la terapia de reemplazo de estrógenos oral).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con OMNITROPE®, se puede presentar una mejor conversión de T4 a T3 que puede resultar en una reducción de la concentración del T4 sérico y un incremento en la concentración de T3 sérico (ver Precauciones generales).

La somatropina induce la retención de sodio, potasio y fósforo (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios con somatropina en relación a la toxicidad general, tolerancia local y toxicidad de la reproducción no se observaron efectos clínicamente relevantes.

En estudios de genotoxicidad in vitro y estudios in vivo con somatropina no se presentaron mutaciones genéticas ni aberraciones cromosómicas.

Dosis y via de administracion:

El diagnóstico y tratamiento con OMNITROPE® debe ser indicado y supervisado por médicos calificados y experimentados en el diagnóstico y manejo de pacientes con alteraciones del crecimiento.

La posología y el esquema de administración deben ser individualizados de acuerdo con las características de cada paciente.

Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento: Se recomienda generalmente una dosis de 0.025 a 0.035 mg/kg de peso corporal/día o 0.7 a 1.0 mg/m² de superficie corporal/día. Se han utilizado aún dosis mayores.

Síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la composición corporal en pacientes pediátricos: Se recomienda generalmente una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal/día o 1.0 mg/m² de superficie corporal/día. No se debe exceder la dosis diaria de 2.7 mg.

El tratamiento no debe ser utilizado en pacientes pediátricos con una velocidad de crecimiento menor a 1 cm por año y cerca del cierre de la epífisis.

Alteración del crecimiento debido al síndrome de Turner: Se recomienda una dosis de 0.045 a 0.50 mg/kg de peso corporal/día o 1.4 mg/m² de superficie corporal/día.

Alteración del crecimiento en insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 1.4 mg/² de superficie corporal/día (0.045 a 0.050 mg/kg de peso corporal/día). Se pueden requerir dosis más altas si la velocidad del crecimiento es muy lenta. Un ajuste de dosis se puede requerir después de 6 meses de tratamiento (ver Precauciones generales).

Alteración del crecimiento en niños/adolescentes de talla baja que nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG): Generalmente se recomienda una dosis de 0.035 mg/kg de peso corporal/día (1 mg/m² de superficie corporal) hasta que se alcance la talla final (ver Farmacocinética y farmacodinamia). El tratamiento se debe suspender después de un año si la velocidad de crecimiento está por debajo a +1 desviación estándar (DE). El tratamiento debe suspenderse si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/al año y, si se requiere confirmar, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), que corresponde a la edad del cierre epifisario.

Dosis recomendada para pacientes pediátricos:

Indicación

mg/kg de
peso corporal/
día

mg/m2
de superficie corporal/día

Deficiencia de hormona de crecimiento

0.025-0.035

0.7-1.0

Síndrome de Prader-Willi

0.035

1.0

Síndrome de Turner

0.045 a 0.050

1.4

Insuficiencia renal crónica

0.045-0.050

1.4

Talla baja en niños/adolescentes nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)

0.035

1.0

Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento: La terapia debe iniciar con una dosis baja de 0.15 a 0.3 mg/día. La dosis de incrementará gradualmente de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente y determinados por la concentración del IGF-I. El objetivo del tratamiento debe estar de acuerdo a las concentraciones del factor IGF-I dentro de 2 DE del promedio de la edad corregida en adultos sanos. Al inicio del tratamiento, a los pacientes con concentraciones normales del factor IGF-I se les debe administrar hormona de crecimiento hasta un nivel de concentración del factor (IGF-I) dentro del rango normal, sin exceder las 2 DE. La respuesta clínica y los efectos deseados pueden ser también una guía para la dosificación. La dosis de mantenimiento diaria, rara vez excede 1.0 mg/día. Las mujeres pueden requerir dosis mayores que los hombres, mientras que los hombres muestran un incremento de la sensibilidad al factor IGF-1 a través del tiempo. Esto significa que existe un riesgo para las mujeres en el tratamiento de reemplazo estrogénico vía oral de que estén subtratadas mientras que los hombres pueden estar sobretratados. La dosis correcta de hormona de crecimiento debe ser verificada cada 6 meses. Debido a que la producción fisiológica de la hormona de crecimiento disminuye con la edad, los requerimientos de la dosis se pueden reducir también. Se debe utilizar la dosis mínima efectiva.

Precauciones especiales para el manejo y desecho del producto: OMNITROPE® solución inyectable, viene en un cartucho de vidrio con una solución estéril lista para usarse por vía SC.

Esta presentación tiene como propósito poder hacer múltiples aplicaciones. Sólo debe ser aplicada en conjunto con la pluma de OMNITROPE® 10, que es un dispositivo específicamente desarrollado para usarse con OMNITROPE® solución inyectable. Debe administrarse utilizando agujas desechables estériles. Los pacientes y los cuidadores de los pacientes tienen que recibir un entrenamiento apropiado y las instrucciones para el uso adecuado de OMNITROPE® el cartucho y la pluma por parte del médico y/o otros profesionales de la salud calificados.

La siguiente información es la descripción general del proceso de administración. Deben seguirse las instrucciones del fabricante para cargar la pluma con los cartuchos, colocar la aguja para la inyección y para la administración.

  1. Lavarse las manos.
  2. La solución no debe utilizarse si se ve turbia o contiene partículas extrañas. El contenido debe ser transparente y sin color.
  3. Desinfectar la membrana de goma del cartucho con un algodón o gasa.
  4. Insertar el cartucho en la pluma OMNITROPE® 10 siguiendo las instrucciones que acompañan a la pluma.
  5. Limpiar el sitio de la inyección con algodón y alcohol.
  6. Administrar la dosis indicada por vía SC utilizando la aguja estéril de la pluma. Remover la pluma con la aguja, quitar la aguja y desechar de acuerdo a las disposiciones locales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. Una sobredosis aguda puede llevar inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia. La sobredosis por tiempo prolongado podría ocasionar signos y síntomas consistentes con el exceso de hormona de crecimiento humana conocidos (acromegalia).

Presentaciones:

Caja con 1 cartucho con 1.5 ml y dispositivo OMNITROPE® PEN 5.

Caja con 1 cartucho con 1.5 ml y dispositivo OMNITROPE® PEN 10.

Cajas con 1 y 5 cartuchos con 1.5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Después de la primera aplicación, el cartucho debe permanecer en la pluma y debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C durante un máximo de 28 días.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

SANDOZ, S.A de C.V.
La Candelaria Núm. 186
Colonia Atlántida
04370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 084M2010, SSA IV
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
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