Nubain

Para qué sirve Nubain , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FÓrmula

: Cada ml contiene: Clorhidrato de nalbufina 10 mg
Vehículo, 1 ml.

Indicaciones terapÉuticas

: Alivio del dolor moderado a severo. NUBAIN también puede emplearse como analgésico preoperatorio, como complemento de la anestesia quirúrgica y en el postoperatorio.
En analgesia: Durante el tercer periodo del parto; y en cardiología, para el alivio del dolor por infarto agudo del miocardio. También puede ser utilizado en procedimientos de exploración diag­nóstica molestos y dolorosos, donde está indicado el uso de un analgésico potente.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: NUBAIN es un analgésico ago­nista-antagonista, químicamente relacionado con naloxona (antagonista de los narcóticos) y con oximorfona (potente analgésico).
Su potencial analgésico es comparable mg a mg al de la morfina.
Su acción se inicia 2 a 3 minutos después de su administración intravenosa y en menos de 15 minutos después de su administración intra­muscular o subcutánea. La nalbufina es metabo­lizada en el hígado; la vida media plasmática es de cinco horas y su actividad analgésica varía de tres a seis horas. Aproximadamente el 7% es excretado sin cambios en la orina.
La actividad antagonista narcótica de NUBAIN es la cuarta parte de potente que la nalorfina y 10 veces mayor que la de la pentazocina.

NUBAIN

tiene el efecto de reducir la sobrecarga cardiaca y puede usarse de inmediato en casos de infarto al miocardio (procédase con cautela en presencia de vómito).
Estudios hemodinámicos realizados en pacientes con graves alteraciones cardiacas y arterioscle­rosis, revelan que los efectos de NUBAIN en la circulación son similares a los de la morfina.

Contraindicaciones

: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Advertencias

: NUBAIN se debe admi­nistrar como suplemento en anestesia general solamente por personal específicamente entrenado en el uso de anestésicos intravenosos y en el manejo de efectos respiratorios de opioides potentes. La discontinuación abrupta de NUBAIN después de uso prolongado ha sido seguida de síntomas de supresión de narcóticos, p. ej.: calambres abdominales, náusea y vómito, rinorrea, lagrimeo, inquietud, ansiedad, elevación de la temperatura y piloerección.
Uso en pacientes ambulatorios: NUBAIN puede deteriorar las facultades físicas y mentales requeridas para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como manejar carros u operar maquinaria.
Por lo tanto, NUBAIN se debe administrar con precaución a pacientes ambulatorios quienes deben ser advertidos para evitar estos riesgos.
Uso en procedimientos de emergencia: Mante­ner al paciente bajo observación hasta que se recupere de los efectos de NUBAIN que afectarían el manejo de automóviles u otras tareas peligrosas.
Daño craneal o incremento de la presión intracraneal: Los posibles efectos de depresión respiratoria y el potencial de los analgésicos potentes elevan la presión del líquido cefalorra­quídeo (resultante de la vasodilatación después de retención de CO2 ) pueden ser exageradamente marcados en presencia de daño craneal, lesiones intracraneanas o un incremento preexistente de presión intracraneana.
Además, los analgésicos potentes pueden producir efectos que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con daños craneales.
Por lo tanto, NUBAIN debe ser usado en estas circunstancias solamente cuando es esencial, y debe ser administrado con extrema pre­caución.

Precauciones

: Abuso y dependencia de la droga: NUBAIN ha demostrado tener un potencial de abuso bajo.
Cuando se compara con drogas que no son ago­nistas-antagonistas, se ha reportado que el potencial de abuso de la nalbufina sería menor que el de la codeína y propoxifeno. Dependencia psico­lógica física y tolerancia pueden seguir al abuso de nalbufina. Por lo tanto, se debe observar pre­-caución al prescribirlo a pacientes emocionalmen­te inestables o individuos con historial de abuso de narcóticos. Cada paciente debe ser estrechamente supervisado cuando se contemple una terapia a largo plazo. Se debe tener cuidado para evitar los incrementos en la dosificación o frecuen­cia de administración, lo que en individuos susceptibles puede resultar en dependencia física.
Daño respiratorio: A la dosis usual del adulto de 10 mg/70 kg, NUBAIN (clorhidrato de nalbu­fina) causa algo de depresión respiratoria, aproximadamente igual a la producida por dosis iguales de morfina. Sin embargo, en contraste con la morfina, la depresión respiratoria no se incremen­ta apreciablemente con altas dosis de NUBAIN. La depresión respiratoria inducida por NUBAIN puede ser revertida por NARCAN® (clorhidrato de naloxona) cuando está indicada.

NUBAIN

se debe administrar con precaución a dosis bajas en pacientes con respiración dañada (ejemplo, de otra medicación, uremia, asma bronquial, infección severa, cianosis u obstrucciones respiratorias).
Insuficiencia renal y/o hepática: Porque NUBAIN es metabolizado en el hígado y excretado por los riñones, pacientes con disfunción renal o hepática pueden sobrerreaccionar a dosis acostumbradas. Por tanto, en estos individuos, NUBAIN se debe usar con precaución y administrarse en cantidades reducidas.
Infarto al miocardio: Como con todos los anal­gésicos potentes, NUBAIN debe ser usado con precaución en pacientes con infarto al miocardio quienes tienen náusea o vómito.
Cirugía de vías biliares: Como con todos los analgésicos narcóticos, NUBAIN se debe usar con precaución en pacientes que serán sometidos a cirugía de vías biliares, dado que puede causar espasmo del esfínter de Oddi.
Sistema cardiovascular: Durante la evaluación de NUBAIN en anestesia, se reportó una alta incidencia de bradicardia en pacientes que no recibían atropina en el preoperatorio mediato o inmediato.
Uso en niños: No hay experiencia clínica de soporte en pacientes menores de 18 años.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

: El paso de la nalbufina a través de la barrera placentaria es elevado, rápido y variable con rango maternal a fetal de 1: 0.37 a 1: 1.6. Los efectos adversos fetales y neonatales que se han reportado después de la administración de nalbufina a mujeres durante el trabajo de parto incluyen bradicardia fetal, depresión respiratoria en el neonato, apnea y cianosis. La administración de naloxona a la madre durante el trabajo de parto, en algunos casos, ha normalizado estos efectos. Se ha reportado bradicardia fetal severa y prolongada. Se ha presentado daño neurológico permanente, atribuido a la bradicardia fetal. También se ha reportado latido cardiaco sinu­soidal asociado con el uso de nalbufina.

NUBAIN

se debe usar con precaución en mujeres durante el trabajo de parto y alumbramiento, y los recién nacidos deben ser monitorizados por depresión respiratoria, apnea, bradicardia y arritmia, si se ha usado NUBAIN
Uso pediátrico: NUBAIN puede administrarse en pediatría únicamente como medicamento preanestésico.

Reacciones secundarias y adversas

: La reacción adversa más frecuente es la sedación. Reacciones menos frecuentes son: sudoración pegajosa 99 (9%), náusea/vómito 68 (6%), vértigo 58 (5%), sequedad de boca 44 (4%) y cefalea 27 (3%).
Otras reacciones adversas que pueden ocurrir (incidencia reportada de 1% o menos) son: SNC: Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, sensación de flotar, hostilidad, sueños inusuales, confusión, languidez, alucinaciones, disforia, pesantez, adormecimiento, hormigueo, irrealidad. La incidencia de efectos psicomiméti­cos como son irrealidad, despersonalización, desi­lusiones, disforia y alucinaciones son menos frecuentes que los que se presentan con pen­tazocina.
Cardiovasculares: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia, edema pulmonar.
Gastrointestinales: Calambres, dispepsia, sabor amargo.
Respiratorias: Depresión, disnea, asma.
Dermatológicas: Prurito, sensación de quemadura, urticaria.
Misceláneas: Dificultad para hablar, urgencia urinaria, visión borrosa, rubor, calor.
Reacciones alérgicas: Reacciones anafilácticas, anafilactoides y otras reacciones serias de hipersensibilidad se han reportado después del uso de nalbufina y pueden requerir de tratamiento médico de soporte, inmediato.
Estas reacciones pueden incluir shock, dificultad respiratoria, paro respiratorio, bradicardia, paro cardiaco, hipotensión o edema laríngeo.
Otro tipo de reacciones alérgicas reportadas incluyen estridor, broncospasmo, sibilancias, edema, urticaria, prurito, náusea, vómito, diaforesis, debilidad, temblor.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Interacción con otros depre­sores del SNC: Aunque NUBAIN posee actividad narcótica antagonista, hay evidencia que en pacientes no dependientes no antagonizará un narcótico analgésico administrado justamente antes, conco­mitan­temente, o precisamente después de una inyección de NUBAIN. Por tanto, pacientes recibiendo un analgésico narcótico, anestesia general, fenotiazinas u otros tranquilizantes, sedantes, hipnóticos u otros de­presores del SNC (incluyendo alcohol) concomi­tantemente con NUBAIN pueden presentar un efecto aditivo.
Cuando se contempla una de estas terapias, la dosis de uno o ambos agentes debe ser reducida.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: No se conocen hasta la fecha.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉ­NESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción efectuados en animales no han revelado efectos teratogénicos o embriotóxicos.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: La dosis usual recomendada para adultos es de 10 mg para un individuo de 70 kg administrada S.C., I.M. o I.V.; esta dosis puede ser repetida cada 3 a 6 horas, según sea necesaria.
La dosificación se debe ajustar de acuerdo con la severidad del dolor, estado físico del paciente y/o medicamentos que el paciente puede estar recibiendo. En individuos no tolerantes, la dosis única máxima recomendada es de 20 mg con una dosis máxima total de 160 mg.
El uso de NUBAIN como un suplemento para balancear la anestesia requiere de dosis más grandes que las recomendadas para analgesia. Las dosis de inducción de NUBAIN van de un rango de 0.3 mg/kg a 3.0 mg/kg, intravenosamente para ser administradas en un periodo de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0.25 a 0.50 mg/kg en administraciones intravenosas únicas, según se requiera. El uso de NUBAIN puede ser seguido de depresión respiratoria la que puede ser revertida con el antagonista narcótico NARCAN® (clorhidrato de naloxona).
Pacientes dependientes de narcóticos: Pacientes que han estado tomando narcóticos cróni­camente, pueden experimentar síntomas de supresión a pesar de la administración de NUBAIN.
Si es terriblemente molesto, los síntomas de supresión narcótica pueden ser controlados con la administración lenta de pequeños incrementos de dosis de morfina, hasta que se presente el alivio. Si la analgesia previa fue morfina, mepe­ridina, codeína u otro narcótico con duración similar de la actividad, ¼ de la dosis anticipada de NUBAIN puede ser inicialmente administrada y el pacien­te observado por signos de supresión, p. ej.: calambres, náusea, vómito, lagrimeo, rinorrea, ansiedad, inquietud, elevación de la temperatura o piloerección.
Si los síntomas son refractarios, progresivamente se pueden intentar dosis más grandes a los intervalos apropiados hasta que sean obtenidos los niveles deseados de analgesia con NUBAIN.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Manifestaciones: Sedación y disforia leve.
Manejo de sobredosificación: La administración inmediata de NARCAN® (clorhidrato de nalo­xona) es un antídoto específico.
Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de soporte deben ser usadas como sea indicado. La administración de dosis únicas de 72 mg de NUBAIN S.C. a 8 sujetos normales, han reportado tener resultados principalmente de síntomas de somnolencia y disforia moderada.

PresentaciÓn

: Caja con frasco ámpula de 10 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protecciÓn

: Su venta requiere receta médica, que será retenida en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este producto en pediatría es únicamente como medicación preanestésica.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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