Novador Suspension

Para qué sirve Novador Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NOVADOR

SUSPENSION
Antibiótico

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cefuroxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco con granulado para 50 ml contiene:

Acetoxietil cefuroxima
equivalente a …………. 1.25 y 2.50 g

Excipiente, cbp …………. 42.2 y 39.98 g

Cada 5 ml equivalen a 125 ó 250 mg de cefuroxima.

Indicaciones terapeuticas:

La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra un extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo:

  • Otitis media.
  • Sinusitis.
  • Amigdalitis.
  • Faringitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo:

  • Neumonía.
  • Bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo:

  • Pielonefritis, cistitis y uretritis.
  • Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:

  • Furunculosis, pioderma e impétigo.

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las ?-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

  • Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistente a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., y Proteus rettgeri.
  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos ? hemolíticos), Streptococcus penumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
  • Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococus y Peptpstreptpcpccus), bacilos grampositvos (incluyendo especies de Clostriduim) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
  • Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima:

  • Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Stapylococcus aureus y epidermis resistentes a la meticilina, Legionella spp., y Listeria moncytogenes.

Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima:

  • Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:Después de su administración oral, la acetoxietil cefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación.

La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada con los alimentos.

Después de la administración de NOVADOR® suspensión los niveles máximos en suero (2.9 mg/lt., después de una dosis de 125 mg, 4.4 mg/lt., después de una dosis de 250 mg, 7.7 mg/lt., después de una dosis de 500 mg y de 13.6 mg/lt. después de una dosis de 1 g), se alcanzan entre 2.4 horas después de la administración.

La tasa de absorción de la cefuroxima de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4 a 17% menor.

La vida media en suero es de 1 a 1.5 hrs.

La unión a las proteínas séricas es de 33 a 50%, dependiendo de la metodología empleada. La cefuroxima no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular.

La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis.

Farmacodinamia:NOVADOR® es un antibiótico bactericida que actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, mediante su fijación a proteínas blanco esenciales.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporinicos y a los ingredientes de la fórmula.

Precauciones generales:

Cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros ?-lactámicos.

Como con otros antibióticos con el uso prolongado de acetoxietil cefuroxima pueden desarrollarse organismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococo, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Con el uso de antibióticos de amplio espectro se ha reportado colitis pseudomembranosa, asimismo es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos.

El contenido de sacarosa de la suspensión de NOVADOR® debe ser tomada en cuenta cuando se traten pacientes diabéticos.

La reacción de Jarisch-Herheimer ha sido observada del tratamiento de la enfermedad de Lyme con NOVADOR® esto como resultado de la actividad bactericida de NOVADOR® contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borriella burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que esta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.

NOVADOR® suspensión contiene aspartamo, el cual es una fuente de fenilalanina: debe ser usada con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a la acetoxietil cefuroxima, pero como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primero meses del embarazo.

Lactancia:La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar NOVADOR® a una madre en período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos de axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuado (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:

  • Muy común: ? 1/10
  • Común: ? 1/100 y < 1/100
  • No común: ? 1/1,000 y < 1/100
  • Raro: ? 1/10,000 y < 1/1,000

Trastornos hemáticos y del sistema linfático

Común:

Eosinofilia

No comunes:

Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensas)

Muy raro:

Anemia hemolítica

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbida en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

No comunes

Exantemas

Raros

Urticaria, prurito

Muy raros

Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso:

Común

Cefalea, mareos

Trastornos gastrointestinales:

Comunes

Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal

No común

Vómito

Raro

Colitis pseudomembranosa

Trastornos hepatobiliares:

Comunes

Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO; TGP; DHL)

Muy raros

Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática)

Ver también trastornos del sistema inmunitario


Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de NOVADOR® en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumento de la absorción postprandial.

Un resultado falso negativo puede ocurrir en la prueba de ferrocianuro, se recomienda que los médicos de glucosaoxidasa y hexocinasa se utilicen para determinar los niveles en plasma de glucosa en pacientes que reciben axetil cefuroxima. Este antibiótico no interfiere con la prueba alcalina de picrato para creatinina.

Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) se administra a las dosis recomendadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con NOVADOR® se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas TGP y TGO y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), muy raramente anemia hemolítica, durante el tratamiento con cefalosporinas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis en adultos:

  • Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
  • Infecciones leves a moderadas de vías respiratorios baja, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
  • Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
  • Gonorrea: 1 g dosis única.
  • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
  • Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.) la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.

En los niños puede emplearse la formulación en suspensión. Existen dos presentaciones de NOVADOR® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

NOVADOR® Suspensión. Tabla de dosis pediátricas (20 mg/kg/d

Edad

Peso

Suspensión 125 mg/5 ml

Suspensión 250 mg/5 ml

3 a 4 meses

5 a 6 kg

2.5 ml

62.5 mg

Cada 12 horas

5 a 8 meses

7 a 8 kg

3 ml

75 mg

Cada 12 horas

9 a 12 meses

9 a 10 kg

3.5 ml

87.5 mg

Cada 12 horas

1 a 2 años

11 a 12 kg

4 ml

100 mg

Cada 12 horas

2 a 3 años

12 a 14 kg

5 ml

125 mg

3 ml

150 mg

Cada 12 horas

3 a 5 años

14 a 18 kg

3.5 ml

175 mg

Cada 12 horas

5 a 7 años

18 a 22 kg

4 ml

200 mg

Cada 12 horas

7 a 9 años

22 a 28 kg

5 ml

250 mg

Cada 12 horas

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Preparación de la suspensión:

  1. Agite bien el frasco para que los gránulos secos se suelten y fluyan libremente dentro del frasco.
  2. Llene el vaso medidor con agua hervida fría, hasta la marca de 20 ml para la concentración de 125 mg y 19 ml para la concentración 250 mg.
  3. Quite el sello de garantía al frasco.
  4. De una sola vez, añada el agua al frasco y tápelo bien nuevamente.
  5. Agite el frasco muy bien durante un minuto y medio aproximadamente, para mezclar el contenido con el agua.
  6. La suspensión está lista para la primera dosis.
  7. Esta suspensión una vez reconstituida tiene una consistencia densa, lo cual es normal y solamente es necesario agitar el frasco cada ve que se administre, siguiendo el paso del punto No. 5.

Nota: no agregar más cantidad del agua indicada pues la suspensión perderá sus propiedades y la consistencia adecuada.

Vía de administración:Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones.

Hasta el momento no ha habido reportes de sobredosificación con NOVADOR®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con frasco con granulado para 50 ml (125 mg/5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo anexo.

Caja con frasco con granulado para 50 ml (250 mg/5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva 10 días en refrigeración entre 2 y 8°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Inglaterra por: Glaxo Operations UK, Ltd
Harmire Road, Barnard Castle.
Dirham, DL12 8DT,
Reino Unido
Acondicionado por: GlaxoSmithKline México, S.A de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco,
CP. 14370, México D.F.
Distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 452M95, SSA IV
JEAR-06350122070042/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. FENILCETONURIA, Es una enfermedad metabólica hereditaria, se debe a la deficiencia de una enzima (la fenilalanina hidrolasa) que convierte el aminoácido fenilalanina en tirosina.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.
  Medicamentos