Nodanton Tabletas

Para qué sirve Nodanton Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NODANTON

TABLETAS
Tratamiento de la náusea y el vómito

LOEFFLER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ondansetron.

Forma farmaceutica y formulacion:

Clorhidrato de ondansetrón
dihidratado equivalente a ……. 8 mg
de ondansetrón base

Excipiente, cbp ………………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Prevención y/o tratamiento de la náusea y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Este producto también está indicado para la prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La farmacocinética de ondansetrón ha sido estudiada en voluntarios sanos y también en pacientes. Posterior a la administración de una sola dosis de 8 mg IV, la Cmáx., se alcanza en aproximadamente 15 minutos; después de una dosis única oral de 8 mg, la concentración plasmática máxima, se alcanza en 1.5 horas. Con la posología normal, los niveles plasmáticos máximos son proporcionales a la dosis. La vida media de eliminación es de 3 horas, en las presentaciones orales o parenterales. La biodisponibilidad de ondansetrón es de 60% por la vía oral. La unión a proteínas de ondansetrón es alrededor de 70 a 76% lo que no parece afectar al metabolismo o a la excreción del mismo. No existen pruebas de que se produzca acumulación clínicamente significativa del producto.

El aclaramiento de la circulación sistémica es predominantemente por metabolismo hepático, a través de procesos enzimáticos. La recuperación del fármaco intacto en orina es inferior al 5%. Los metabolitos de ondansetrón se excretan por orina y heces. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 15 a 60 ml/min), se ha observado un aumento en la vida media de eliminación, que al parecer carece de significado clínico.

El ondansetrón es un antagonista potente, altamente selectivo de los receptores tipo 3 de la serotonina (5-HT-3). Es posible que los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, así como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica ocasionen la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5-HT), la cual al estimular los receptores 5-HT-3 es responsable de originar el impulso al centro del vómito, a través del nervio vago (mecanismo periférico); o bien, a través del estímulo directo del centro del vómito y/o zona desencadenante quimiorreceptora (mecanismo central). Por lo tanto, el efecto de ondansetrón en la prevención de la náusea y vómito se debe al antagonismo de la serotonina en los receptores 5-HT-3 localizados a nivel central y periférico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo en humanos.

La evaluación de estudios experimentales en animales no ha demostrado efectos adversos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto humanos ni sobre el curso de la gestación y desarrollos peri y postnatales.

Sin embargo, dado que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

Lactancia: No se recomienda la administración de ondansetrón durante la lactancia, debido a que éste es excretado por la leche.

Las madres en tratamiento con ondansetrón no deberán proporcionar alimentación al seno materno.

El uso de ondansetrón durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han descrito: cefalea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio; elevaciones ocasionales, transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas. Ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar estreñimiento en algunos pacientes.

Ha habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severa que incluyen anafilaxia.

Raramente se han observado: reacciones extrapiramidales como; crisis oculógiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas; dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias, hipotensión y episodios de reacción vasovagal con bloqueo AV de segundo grado, transitorio; bradicardia e hipo.

En estudios clínicos ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios. No se han observado aumentos significativos de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las recomendadas, ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol, propofol, furosemida y temazepan.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ocasionales y transitorios incrementos en los niveles de aminotransferasas, que no obligan a descontinuar el medicamento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad cruzada, en pacientes que han utilizado otros antagonistas de los receptores 5HT-3. Dado que ondansetrón prolonga el tiempo del tránsito intestinal, los pacientes que tengan signos de obstrucción intestinal subaguda, deberán ser vigilados estrechamente después de la administración del medicamento.

No hay evidencia de efectos teratogénicos en animales. Hasta la fecha, no se han reportado otro tipo de efectos.

Dosis y via de administracion:

Quimioterapia:

  • Adultos: El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimio y radioterapia.
  • Niños mayores de 4 años: Media tableta cada 8 horas. Durante cinco días.

Quimioterapia:

  • La dosis oral recomendada es: 8 mg, 1 a 2 horas antes de la sesión, seguidos de 8 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 5 días para proteger del vómito tardío o prolongado después de las primeras 24 horas.
  • Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología, ni la vía de administración.

Náusea y vómito postoperatorios (NAVPO):

  • Adultos: Prevención: La dosis recomendada por vía oral es de 16 mg administrados 1 hora antes de la anestesia.
  • Ancianos: Existe poca experiencia en ancianos con NAVPO, pero en caso de quimioterapia ondansetrón es bien tolerado.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
  • Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ondansetrón se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En estos casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.
  • Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como poco metabolizadores de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, se ha reportado un número pequeño de casos que recibieron sobredosis.

No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sospecha de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento sintomático de apoyo. Evitar el uso de ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará el efecto emético de ésta.

Presentaciones:

Caja con frasco con 5, 10, 15, 20, 40, 50 y 100* tabletas con 8 mg de ondansetrón.

* Exclusivas para exportación.

Caja con blister con 5, 10, 15, 20, 40, 50 y 100* tabletas con 8 mg de ondansetrón.

* Exclusivas para exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Vía de administración: oral.

Dosis: la que el medico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Contiene un desecante no ingerible, consérvese dentro del envasé. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Russek, S, de R.L. de C.V.
Calzada de Las Armas Núm. 110
Fracc. Industrial Las Armas
54080 Edo. de México
Para: LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 606M2005, SSA IV
KEAR-083300CT050570/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
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