Nocadelin 100 Mg Sobres 12 Sobres

NOCADELIN Suspensión
Cefixima
ComposiciónEfectuada la mezcla con agua, cada 100 ml cada 50 ml cada 5 ml contiene contiene contieneCefixima (DCI) (trihidrato) 2 g. 1 g 100 mg
Excipientes: Sacarosa (2,5 g/5 ml),goma xanthan, aroma de fresa artificial microsol y benzoato sódico.
Forma Farmacéutica y contenido del envase
Suspensión extemporánea.
Frasco conteniendo 2 g. de cefixima para preparar 100 ml de suspensión extemporánea.
Frasco conteniendo 1 g. de cefixima para preparar 50 ml de suspensión extemporánea.ActividadNocadelín suspensión contiene cefixima, un antibiótico cefalosporínico activo normalmente a
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis,
E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp., Serratia sp.Titular y responsable de la fabricación Titular: Astellas Pharma, S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14 28223- Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Responsable de la fabricación:Merck Farma y Química, S.A. Mollet del Vallés (Barcelona)IndicacionesTratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles a los microorganismos antes mencionados incluyendo:
1. Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.
NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefixima es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sin embargo no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefixima en la prevención de la fiebre reumática.
2. Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis agudas, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
3. Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) chatharralis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
4. Infecciones de las vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis.ContraindicacionesNo debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.PrecaucionesAntes de la administración del preparado debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.
La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como en otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Cándida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos.
Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.InteraccionesNo se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.
Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa de orina y falsa reacción de Coombs directo positiva. IncompatibilidadesNo se han descrito.AdvertenciasEsta especialidad contiene aprox. 2,5 g. de sacarosa por 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. Uso en embarazo y lactanciaNo existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima, pero como con otros fármacos se debe administrar con precaución durante el embarazo, solamente cuando sea claramente necesario.
No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.
Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Ninguno conocido.PosologíaEn niños la dosis diaria recomendada es de 8 mg/kg/día, para la suspensión extemporánea, pudiendo ser administrado en dosis única o en dos dosis de 4 mg/kg cada 12 horas.
La tabla siguiente puede servir de orientación: Peso corporal del niño Cantidad de suspensión a aplicar en ml 6.0 kg …………………………….. 2,5 ml/día 12,5 kg …………………………….. 5 ml/día 25,0kg …………………………….. 10 ml/día 37,5kg …………………………….. 15 ml/día 50,0 kg ……………………………. 20 ml/día
En adultos y niños mayores de 12 años se recomienda una dosis diaria de 20 ml de suspensión.
La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día. En caso de insuficiencia renal, con clearance de creatinina ?20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser modificada en el anciano.Instrucciones para la correcta administración del preparadoPara la preparación de la suspensión extemporánea, llénese el frasco con agua potable hasta el nivel marcado, ciérrese correctamente y agítese hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión así preparada, debe utilizarse antes de transcurridos 14 días. Agítese cada vez antes de su uso.
El envase contiene:
A. Un frasco con polvo para preparar la suspensión, con tapón de seguridad.

B.

Un dosificador oral.
Preparación de la suspensión
1. Para abrir el tapón de seguridad, presione el lateral hacia abajo y gire según indica la flecha. Añadir agua con cuidado para no sobrepasar la señal y poner el tapón de rosca. Antes de agitar, invertir el frasco. Dejar reposar unos instantes. Completar de nuevo con agua hasta la señal y agitar fuertemente. Introducir el dosificador oral. Administración de la dosis
6. Apretar la goma y soltar hasta llenar el dosificador. Apretar ligeramente la goma hasta alcanzar la medida deseada. Administrar directamente con el dosificador oral, o poner el contenido del mismo en una cucharilla. Cerrar el frasco con el tapón de rosca.

10.

Limpiar el dosificador con agua después de cada uso.
Sobredosis
Dada la escasa toxicidad de cefixima no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático.
En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratameinto debe ser sintomático: adrenalina, corticoides y antihistamínicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.Reacciones adversasLa mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:
– Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro, existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa.
– Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.
– También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
– Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y
SGOT).
– Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.
– Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.
No obstante, si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD,
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E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosCaducidadEste medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Condiciones de DispensaciónEspecialidad farmacéutica con receta médica.Otras presentacionesNocadelín 200 mg cápsulas
Nocadelín 400 mg cápsulas
Nocadelín 100 mg sobres
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Octubre 1999