Nispil

NISPIL

SOLUCION OFTALMICA
Antiinflamatorio esteroideo con antibiótico

QUIMICA SON’S, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Cloranfenicol y dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada ml de solución oftálmica contiene:

21 fosfato de dexametasona sódica
equivalente a ……………. 0.76 mg
de dexametasona

Cloranfenicol levógiro ……… 2.00 mg

Vehículo, cbp ………………. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas. Los microorganismos susceptibles al cloranfenicol son Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Posee también una acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella). Al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. En su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por vía hepática, tisular, excreción renal de los metabolitos inactivos.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, extraído originalmente del Streptomyces venezuelae y actualmente preparado por síntesis. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad de 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.

La droga puede absorberse sistemáticamente, su excreción se efectúa por vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemadura por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

El cloranfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco. Padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico. No se utilice en recién nacidos.

PRECAUCIONES GENERALES

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios realizados en animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además, puede producirse miopía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La droga es capaz de producir discrasias sanguíneas. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloranfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado con el uso tópico de la dexametasona. La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo, pueden dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloranfenicol y la fenilefrina sobre estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Vía de administración:Oftálmica.

Instilar en el ojo(s) afectado(s) 1 ó 2 gotas de 3 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES

Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica, puede favorecer la aparición de glaucoma. El cloranfenicol puede ocasionar alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el frasco bien tapado.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON’S, S.A. de C.V.
Calle 23 Poniente No. 2302-A
Volcanes, 72410 Puebla, México.
Reg. Núm. 521M2004, SSA IV
IEAR-04363102841/R2004/IPPA