Nidatar Tabletas

NIDATAR

TABLETAS
Antihistamínico

APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.)

–

Denominacion generica:

Loratadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Loratadina …………. 10 mg

Excipiente, cbp ……. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Antihistamínico.
• NIDATAR^® está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo.
• NIDATAR^® también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H, periféricos. Se absorbe pro completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas.

El inicio de acción es muy temprano estimándose en 3 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días.

Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes geriátricos (66 a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina < 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal.

En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación de loratadina y su metabolismo son de 24 a 37 horas, respectivamente, incrementado el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia hepática.

Contraindicaciones:

NIDATAR^® Tabletas está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años.

Precauciones generales:

Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de loratadina (NIDATAR^®) en niños menores de 2 años. A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido si la administración de NIDATAR^® puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

La incidencia de los efectos adversos informados más frecuentes incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, retención urinaria. En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos.

En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El tratamiento con NIDATAR^® debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratogénico cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una tableta de 10 mg de NIDATAR^® una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 169 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aún si ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proseguir a la siguiente instalación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por o tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en España por:
Laboratorios Vita, S.A.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Acondicionado y distribuido por:
PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil 865
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 071M2002, SSA
BEAR-113920/R2002/IPPA