Neogynon Cd Grageas

NEOGYNON CD

GRAGEAS
Anticoncepción oral

BAYER PHARMA

–

Denominacion generica:

Levonorgestrel y etinilestradiol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea activa contiene:

Levonorgestrel ……….. 0.25 mg

Etinilestradiol …………. 0.05 mg

Excipiente, cbp ………. 1 gragea

Cada gragea placebo contiene:

Excipiente, cbp ………. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Anticonceptivo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico.

Propiedades farmacocinéticas:

Levonorgestrel:

Absorción: Administrado por vía oral, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 7 ng/ml se alcanzan aproximadamente 1.4 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad de levonorgestrel es prácticamente completa después de la administración oral.

Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 1.3% de las concentraciones totales del fármaco en suero está presente en forma de esteroide libre, aproximadamente 64% se une a la SHBG de forma específica y alrededor de 35% se une a la albúmina de forma inespecífica.

El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas séricas, ocasionando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente de levonorgestrel es aproximadamente de 127 lt., después de una administración única de NEOGYNON CD^®.

Metabolismo: El levonorgestrel se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo esteroideo. La tasa de depuración del suero es aproximadamente de 67 ml/min después de una administración oral única.

Eliminación: Los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 22 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos de levonorgestrel se excretan por orina y bilis en una proporción aproximada de 1:1. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Después de la ingestión diaria del fármaco, las concentraciones séricas aumentan aproximadamente tres veces, alcanzando las condiciones de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influida por la concentración de SHBG, que se eleva cuando se administra junto con etinilestradiol. Este efecto lleva a una reducción de la tasa de depuración de aproximadamente 18 ml/min/kg en condiciones de equilibrio.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 156 pg/ml en el término de 1.5 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media de 45%, con una variación interindividual importante de aproximadamente 20 a 65%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2.8 a 8.6 lt./kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración que oscila entre 2.3 y 7 ml/min/kg.

Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen en dos fases de eliminación, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10 a 20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente 1.5 veces después de la administración oral diaria de NEOGYNON CD^®. De acuerdo con la vida media variable de la fase de eliminación terminal del suero y a la ingestión diaria, los niveles séricos de equilibrio de etinilestradiol se alcanzan aproximadamente después de una semana.

Contraindicaciones:

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:

• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Precauciones generales).
• Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante.
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales:

Advertencias: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos.

En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.

Durante el empleo de todos los AOC puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC.

La incidencia aproximada de TEV en usuarias de AOC con estrógenos a dosis bajas (< 0.05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10,000 mujeres-año frente a 0.5-3 por 10,000 mujeres-año en las mujeres no usuarias de AOC. La incidencia de TEV asociada al embarazo es de 6 por 10,000 mujeres embarazadas-año.

Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AOC.

Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso súbito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía; alteraciones del habla o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”.

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

• Edad.
• Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).
• Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC.
• Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m²).
• Dislipoproteinemia.
• Hipertensión.
• Migraña.
• Valvulopatía cardiaca.
• Fibrilación auricular.

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el trombo-embolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0.05 mg de etinilestradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ejemplo, tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aun malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras entidades: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica.

No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0.05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente.

Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente.

También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, etcétera) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC.

La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir por ejemplo, si la mujer olvida tomar las grageas (ver Conducta a seguir si se olvida la toma de una gragea, en Dosis y vía de administración), en caso de alteraciones gastrointestinales (ver Consejos en caso de trastornos gastrointestinales) o si toma medicación concomitante (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la fase en que se están tomando las grageas de la zona roja. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describe en Dosis y vía de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

NEOGYNON CD^® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con NEOGYNON CD^®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, pero no hay pruebas de que ello afecte la salud del lactante de forma adversa.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de AOC se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son*:

Organoo sistema	Frecuente (? 1/100)	Poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100)	Raro (< 1/1,000)
Trastornos oculares	Intolerancia a lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, dolor abdominal	Vómito, diarrea
Trastornos inmunitarios	Hipersensibilidad
Investigaciones	Aumento de peso	Disminución de peso
Trastornos del metabolismo de la nutrición	Retención de líquidos
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Migraña
Trastornos psiquiátricos	Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo	Disminución de la libido	Aumento de la libido
Trastornos mamarios y del sistema reproductor	Hipersensibilidad y dolor en las mamas	Hipertrofia de las mamas	Flujo vaginal, secreción por las mamas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Exantema, urticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 7.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura.

Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo, nevirapina), así como las combinaciones de éstos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático.

Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera dura más que el de las grageas activas del envase de AOC, se omitirán las grageas de placebo y se empezará el siguiente envase de AOC.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

Dosis y via de administracion:

Cómo tomar NEOGYNON CD^®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla aproximadamente de 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora.

Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Las grageas se tomarán de forma continua. Se tomará una gragea diaria durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará el día siguiente a la última gragea del envase previo. En general, la hemorragia por deprivación se presenta durante los días en que se están tomando las grageas de la zona roja. Si la hemorragia no se presenta en esos días, no se debe continuar con el tratamiento hasta excluir la existencia de un embarazo. En los envases se señala el día de la semana en que debe tomarse cada gragea.

Cómo empezar a tomar NEOGYNON CD^®:

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). La primera gragea se extrae de una de las casillas dentro de la zona roja del envase, marcadas con el día de la semana que corresponda (por ejemplo, “Lun” para el lunes). Siguiendo el sentido de las flechas impresas, se toma una gragea diaria hasta acabar el envase. En el envase-calendario se señala el día de la semana en que debe tomarse cada gragea.

El primer ciclo del tratamiento puede ser algo más corto de lo habitual si la toma se inició en la segunda mitad de la semana.

Al día siguiente de haber tomado la última gragea de un envase de NEOGYNON CD^® se continúa con el tratamiento, sin interrupción, extrayendo la primera gragea del envase siguiente de la casilla marcada con el día de la semana correspondiente, dentro de la zona roja.

En caso de ciclos irregulares o cortos (26 días o menos), es preciso emplear adicionalmente medidas anticonceptivas, no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo, según Ogino-Knaus, y de la temperatura) durante los primeros 14 días del primer ciclo del tratamiento.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: Las grageas de placebo olvidadas pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse para evitar la prolongación no intencionada de la fase de grageas de placebo. La siguiente recomendación sólo se refiere al olvido de las grageas activas.

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a las horas habituales.

Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida y es necesario utilizar la protección anticonceptiva de barrera adicional a la píldora. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de grageas por más de 7 días.
2. Es necesario tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la gragea activa, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas que se recogen en Conducta a seguir si se olvida la toma de una gragea. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará la gragea o grageas extra que necesite de otro envase.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación.

Los síntomas que pueden ocurrir si se toma una sobredosis de grageas activas son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones:

Caja con 28 grageas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Brasil por: Schering do Brasil, Química e Farmacéutica Ltda.
Rua Cancioneiro de Évora 255
CEP047708-010, Sao Paulo-SP, Brasil
Distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
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