Natolox Tabletas

Para qué sirve Natolox Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

NATOLOX

TABLETAS
Tratamiento y prevención de la osteoporosis

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Risedronato sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Risedronato sódico …. 5 ó 35 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

  • Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de presentar osteoporosis.
  • Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides en mujeres y hombres que reciben tratamiento sistémico con corticosteroides (en dosis diarias ? 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses. Los pacientes tratados con corticosteroides deben recibir, además, cantidades suficientes de calcio y vitamina D.
  • Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: El risedronato sódico es un bifosfonato piridinilo que se une a la hidroxiapatita ósea e inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos. De este modo se reduce el recambio óseo mientras se preserva la actividad osteoblástica y la mineralización de los huesos. El risedronato reduce los marcadores bioquímicos de la tasa de recambio óseo, reduce el riesgo de nuevas fracturas vertebrales y de cadera.

Aumenta la densidad mineral ósea en el cuello femoral y la diáfisis media del radio, en mujeres posmenopáusicas que tomaban estrógenos. La masa ósea formada durante el tratamiento con risedronato presenta una estructura lamelar y una mineralización ósea normal.

Redujo significativamente la relación hidroxiprolina/creatinina urinaria, y desoxipiridinolina/creatinina urinaria, disminuyó la dimensión de las lesiones líticas tanto en el esqueleto axial como en el apendicular, en pacientes con enfermedad de Paget.

Farmacocinética:

Absorción: La absorción de risedronato sódico es relativamente rápida después de administrar una dosis oral (Tmáx., ~ 1 hora) y su velocidad es independiente de la dosis en el rango estudiado (monodosis de 2.5 a 30 mg; dosis múltiples de 2.5 a 5 mg diarios y hasta 50 mg semanales). La biodisponibilidad oral media de la tableta es 0.63%, y se reduce cuando el risedronato sódico se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución promedio en el estado de equilibrio es de 6.3 lt./kg en humanos. La unión del fármaco a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 24%.

Metabolismo: No existen evidencias de metabolismo sistémico del risedronato sódico.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida es excretada con la orina en las primeras 24 horas y 85% de una dosis endovenosa se recupera en la orina después de 28 días. La depuración renal media es 105 ml/min y la depuración total media es de 122 ml/min, reflejando dicha diferencia, probablemente, la depuración debida a la adsorción ósea.

La depuración renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre la depuración renal y la depuración de creatinina. El fármaco no absorbido se elimina intacto con las heces. Después de una administración endovenosa, el perfil de concentración-tiempo presenta tres fases de eliminación y una vida media exponencial terminal de 480 horas.

Poblaciones especiales: En personas de edad avanzada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver Dosis y vía de administración).

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
  • Hipocalcemia (ver Precauciones generales).
  • Embarazo y lactancia.
  • Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/minuto).

Precauciones generales:

Los alimentos, las bebidas (que no sean agua natural) y los fármacos que contienen cationes polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden interferir con la absorción de NATOLOX y no deben tomarse simultáneamente.

Por lo tanto, para obtener los beneficios comprobados de NATOLOX, los pacientes deberán tomar la tableta ya sea por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día, o por lo menos dos horas antes o después de ingerir alimentos o bebidas en cualquier otro momento del día.

Algunos bifosfonatos se han asociado con esofagitis y ulceraciones esofágicas. Por ello, los pacientes deberán prestar atención a las instrucciones de dosificación (ver Dosis y vía de administración).

Los médicos que los prescriban deberán enfatizar la importancia del apego a las indicaciones relacionadas con su administración, sobre todo en los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos que se asocian a retraso del tránsito o vaciamiento esofágico al estómago, como la estenosis o la acalasia y en los pacientes que no estén en condiciones de mantenerse en posición erguida durante por lo menos 30 minutos después de haber ingerido la tableta. En estos pacientes, el risedronato sódico deberá administrarse con especial cuidado.

La hipocalcemia deberá tratarse antes de comenzar el tratamiento con NATOLOX. Otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deberán tratarse al iniciar el tratamiento con NATOLOX.

Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo es significativamente elevado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se cuenta con estudios sobre el uso de NATOLOX en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción animal evidenciaron la presencia de efectos tóxicos (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad), sin embargo, se desconoce su significado para el humano. NATOLOX no deberá administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La mayoría de los efectos adversos observados con risendronato son de gravedad leve a moderada y, por lo general, no requiere interrupción del tratamiento.

  • Generales: Dolor.
  • Aparato digestivo: dispepsia, náusea, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
  • Musculosquelético: Dolor músculo-esquelético.
  • Sistema nervioso: Cefalea.
  • Sistema digestivo: esofagitis, ulcera esofágica, gastritis, disfagia, duodenitis, glositis y estenosis esofágica.

Se observó iritis como evento muy poco común.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se considere apropiado, NATOLOX podrá usarse concomitantemente con un tratamiento de reemplazo hormonal.

El risedronato intercacciona con el ácido acetilsalicílico/AINES (3 o más días por semana) la incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior aumenta.

La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere con la absorción de NATOLOX, por lo que, en caso de estar indicados, deberán tomarse a otra hora del día (ver Precauciones generales).

NATOLOX no se metaboliza sistémicamente, no induce enzimas del citocromo P450, y tiene una baja unión a proteínas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos pacientes se han observado disminuciones tempranas, transitorias, asintomáticas y leves en las concentraciones séricas de fosfato y calcio. En pocas ocasiones se han registrado anomalías en las pruebas de la función hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad aguda: En los estudios toxicológicos realizados en ratas y perros se observaron efectos de toxicidad hepática que dependieron de la dosis de risedronato sódico, los cuales se reflejaron principalmente como aumento de enzimas y se asociaron a cambios histológicos en la rata. La relevancia clínica de estas observaciones se desconoce. Se presentó toxicidad testicular con dosis orales de 20 y 8 mg/kg/día en la rata y en el perro respectivamente. En roedores se observó con frecuencia una irritación de las vías aéreas superiores relacionada con la dosis.

Con otros bifosfonatos se observaron efectos similares. También se observaron efectos sobre las vías respiratorias bajas en estudios de largo plazo que se llevaron a cabo en roedores. Sin embargo, es incierto el significado clínico de estos hallazgos.

Reproducción/fertilidad: En los estudios de toxicidad reproductiva en los que hubo exposiciones cercanas a la exposición clínica, se observaron cambios en la osificación del esternón y/o cráneo de los fetos provenientes de ratas tratadas así como hipocalcemia y mortalidad en las hembras preñadas a las que se les permitió parir.

Genotoxicidad, carcinogénesis: No se observaron indicios de teratogénesis en ratas tratadas con 3.2 mg/kg/día ni en conejos tratados con 10 mg/kg/día aun cuando son escasos los datos obtenidos en conejos. La toxicidad materna impidió realizar estudios con dosis más altas. Estudios recientes sobre genotoxicidad y carcinogenicidad no indicaron ningún riesgo especial para el humano.

Dosis y via de administracion:

La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica es de una tableta de 5 mg/día o de una tableta de 35 mg/semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que sea necesario.

La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides es de una tableta de 5 mg/día por vía oral, por el tiempo que sea necesario.

La dosis diaria recomendada en adultos para tratamiento de enfermedad ósea de Paget, es de 30 mg/día por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.

Los alimentos interfieren con la absorción de NATOLOX. En consecuencia, a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar NATOLOX ya sea:

  • en ayunas, por lo menos 30 minutos antes del primer alimento o bebida del día (que no sea agua simple) o
  • en otro momento del día, por lo menos 2 horas antes o después de ingerir cualquier alimento o bebida y por lo menos 30 minutos antes de acostarse.

Se debe indicar a los pacientes que si omiten una dosis es necesario tomar la tableta de NATOLOX 35 mg el día que se percaten de la omisión. Posteriormente los pacientes deben volver a tomar la tableta una vez por semana el día que normalmente la ingieran. No se deben tomar dos tabletas el mismo día.

Los pacientes deberán tomar NATOLOX en posición erguida (sentados o de pie) con un vaso con agua natural (? 120 ml), para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la tableta (ver Precauciones generales). Las tabletas deben ingerirse enteras sin masticarlas.

Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget puesto que el recambio óseo se eleva en forma anormal en este padecimiento.

Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de NATOLOX en niños y adolescentes en crecimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis aguda con NATOLOX.

Después de una sobredosis considerable cabe esperar una reducción de calcio sérico en algunos pacientes, eventualmente con signos y síntomas de hipocalcemia.

Debe administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio, con el fin de fijar NATOLOX y reducir su absorción. En casos de sobredosis elevada puede considerarse el lavado gástrico para eliminar el fármaco no absorbido.

Presentaciones:

NATOLOX Tabletas 5 mg: Caja con 28 tabletas en envase de burbuja.

NATOLOX Tabletas 35 mg: Caja con 4 tabletas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.

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Reg. Núm. 402M2008, SSA IV
KEAR-07330060012708/R2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
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