Nasacort

Para qué sirve Nasacort , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Antialérgico
Forma farmacÉutica y formula­ciÓn: Cada 100 ml contienen: Acetónido de triamcinolona 56.1 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Nasacort

® AQ es una formulación inolora, tixotrópica, con dosis medidas conteniendo una suspensión cristalina de acetónido de triamcino­lona en medio acuoso.
Cada frasco contiene: 16.5 ml de suspensión con 9.075 mg de acetónido de triamcinolona. Cada disparo libera 55 mcg de acetónido de triam­cinolona desde el activador nasal al paciente (estimado en pruebas in vitro), después de hacer 5 disparos iniciales quedará adecuadamente preparado por dos semanas.
Si el producto no se usa por más de dos semanas, puede ser preparado con solamente un disparo. Hay un mínimo de 120 disparos en un frasco de NASACORT® AQ.
Después de 120 disparos la cantidad de acetónido de triamcinolona liberada por disparo no es consistente, por lo que la unidad deberá ser desechada.
indicaciones terapÉuticas: NASA­CORT® AQ está indicado en el tratamiento de síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños mayores de 6 años.
FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos: El acetónido de triamcinolona es el derivado más potente de la triamcinolona y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación.
Aunque el mecanismo preciso de acción antia­lér­gica corticosteroide es desconocido, los corticos­teroides son clínicamente muy efectivos en el tratamiento de enfermedades alérgicas.
Estudios clínicos en adultos y niños mayores de 12 años de edad con rinitis alérgica estacional o perenne han demostrado que NASACORT® AQ, a dosis de 220 mcg/día, proporcionan, alivio esta­dísticamente significativo de los síntomas nasales incluyendo estornudo, congestiona­miento, secreción y prurito, cuando se compararon con placebo. La seguridad y eficacia de NASACORT® AQ también fue adecuadamente estudiada en niños de 6 a 12 años. Se demostraron reducciones estadísticamente significativas en la severidad de los síntomas nasales de rinitis alérgica a dosis de 110 y 220 mcg por día.

Nasacort

® AQ no tiene un efecto inmediato en signos y síntomas alérgicos. En algunos hay mejoría de los síntomas que puede ser aparente el primer día de tratamiento y el alivio puede ser esperado en 3 a 4 días. Si NASACORT® AQ es prematuramente descontinuado, los síntomas pueden no recurrir por varios días.
En estudios clínicos realizados en adultos y niños a dosis mayores de acetónido de triamcinolona de 440 mcg por día, administradas por vía nasal, no se observó supresión del eje hipotálamo-pitui­taria-suprarrenal (hps).
La administración de dosis únicas intranasales de 220 mcg de acetónido de triamcinolona en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis alérgica, demostraron baja absorción de acetónido de triamcinolona, el pico promedio de la concentración máxima plasmática fue de aproximadamente 0.5 ng/ml (rango de 0.1 a 1.0 ng/ml) y se presentó 1.5 horas post-dosis. El promedio de la concentración máxima plasmática fue menor a 0.06 ng/ml a las 12 horas y el límite de detección del ensayo es más bajo a las 24 horas. El promedio de la vida media terminal fue de 3.1 horas.
Dosis proporcionales fueron probadas en ambos, pacientes y voluntarios sanos después de una dosis intranasal de 110 ó 220 mcg de NASACORT® AQ. Después de dosis múltiples (440 mcg/día) en pacientes pediátricos, las concentraciones plas­máticas de la droga, abc, Cmáx y Tmáx fueron similares a aquellos valores observados en pacientes adultos.
Se identificaron tres metabolitos de acetónido de triamcinolona en el plasma humano: 6ß-acetónido de hidroxitriamcinolona, acetónido de carboxi­triam­cinolona-21 y el 21-carboxi 6ß-acetónido de hidroxitriamcinolona. Los tres metabolitos no tienen actividad farmacológica significativa, en comparación con la sustancia original.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio o infecciones bacterianas o fúngicas no tratadas, enfermedades virales, herpes simple ocular y niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones de uso: Se debe tener cuidado cuando se transfieren pacientes con tratamiento esteroide sistémico a NASACORT® AQ, debido a la posibilidad de daño a la función adrenal. Pacientes previamente tratados por periodos prolongados con corticoste­roides sistémicos antes de transferirlos a corticos­teroides tópicos, como NASACORT® AQ, deben estar cuidadosamente monitoreados por una insuficiencia adrenal aguda como respuesta al estrés.
En estudios clínicos con NASACORT® AQ, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe con Candida albicans se ha presentado raramente. En caso de que se desarrolle una infección, requerirá tratamiento con terapia local apropiada y la discontinuación temporal del tratamiento con NASACORT® AQ. Dado el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, se debe usar con pre-caución NASACORT® AQ en pacientes que han experimentado úlceras septales recientes, cirugía o trauma nasal hasta que haya cicatrizado.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia clínica con NASA­CORT® AQ es limitada en mujeres embarazadas, pero en estudios en animales con corticosteroides incluyendo el acetónido de triamcinolona han mostrado que induce efectos teratogénicos.
Por lo tanto, NASACORT® AQ Spray no debe ser administrado durante el embarazo a menos que los beneficios terapéuticos sobre la madre sean considerados superiores sobre el riesgo potencial en el feto.
Reacciones secundarias y adversas: La incidencia total de eventos adversos reportados en estudios clínicos con NASACORT® AQ, generalmente fueron muy bajos, los más comúnmente involucrados fueron los de las membranas mucosas de la nariz y garganta.
Los efectos adversos más frecuentes como posiblemente relacionados con la droga fueron rinitis, cefalea, faringitis, epistaxis, irritación nasal, sequedad de la membrana mucosa, congestión nasal y estornudo.
Solamente la epistaxis se presentó más frecuentemente en pacientes adultos tratados con NASA­CORT® AQ que en pacientes tratados con placebo, pero este efecto fue leve y transitorio.
Como con otros corticosteroides nasales inha­lados, se han reportado perforaciones del septum nasal en raras ocasiones.
Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero: No se conocen interaccio­nes con otros medicamentos.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.
Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉnesis, mutagÉ­nesis, teratogÉnesis y sobre la fertilidad: En estudios preclínicos solamente se encontraron efectos típicos de los glucocorticoides.
No se detectó evidencia de mutagenicidad en pruebas in vitro, y los estudios en roedores han demostrado que no hay relación entre el tra­tamien­to con acetónido de triamcinolona y carci­nogeni­cidad.
Como con otros corticosteroides, el acetónido de triamcinolona ha mostrado ser teratogénico en animales, resultando (en ratas y conejos) en paladar hendido y/o hidrocefalia interna y otros defectos del esqueleto axial. Otros efectos teratogénicos incluyen malformaciones del SNC y del cráneo, se han observado en primates no humanos.
El acetónido de triamcinolona causa incremento de las resorciones fetales, óbito fetal, disminución del peso de la cría y el rango de sobrevivencia en roedores, pero no hay cambios en el rango de embarazos.
Dosis y vÍa de administraciÓn: NASA­CORT® AQ es únicamente para administración nasal y debe ser usado regularmente para eficacia óptima.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial recomendada es de 220 mcg, dos disparos en cada fosa nasal una vez al día. Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacientes pueden ser controlados con 110 mcg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día.
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 110 mcg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, una dosis de 220 mcg puede ser usada.
Una vez que los síntomas han sido controlados los pacientes deben ser mantenidos a la menor dosis efectiva.
Niños menores de 6 años: La seguridad y la eficacia de NASACORT® AQ en niños menores de 6 años no ha sido establecida, por lo que su uso en este grupo de pacientes no se reco­mienda.­ En algunos pacientes una mejoría de los síntomas puede ser aparente en el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios muchos días de tratamiento para que pueda ser alcanzado el beneficio óptimo.
SobredosificaciÓn o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antÍdotos): Como con cualquier otro corticos­teroide administrado nasalmente, es improbable una sobredosificación aguda en vista de que la cantidad total de ingrediente activo presente, aun en el caso que fuera administrado de una sola vez, ya sea oral o nasal, clínicamente los efectos adversos sistémicos no serían probables. El paciente puede experimentar algún malestar gastro­intestinal. Si se sospecha sobredo­sificación, el tratamiento debe ser de soporte y enfocado al control de los síntomas relevantes.
El uso crónico a dosis excesivas puede llevar a la aparición de efectos corticosteroides sistémicos como hipercoticismo y supresión adrenal. Si ocurren estos cambios, NASACORT® AQ debe ser discontinuado lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para la discontinuación de la terapia esteroide oral.
Presentaciones: NASACORT® AQ contiene una unidad dosificadora, la cual proporcionará 120 disparos.
Caja con 1 frasco de polietileno con una unidad dosificadora con 16.5 ml e instructivo anexo.
Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a no más de 25°C.
Leyendas de protecciÓn: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Definiciones médicas / Glosario
  1. FARINGE, Es la región situada en la zona posterior de la nariz, lengua y laringe. La base del cráneo se encuentra sobre ella y la columna vertebral del cuello por detrás.
  2. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  3. PALADAR HENDIDO, Su origen es debido a problemas genéticos, enfermedades maternasdurante el embarazo, medicamentos, medicamentos ingeridos durante la gestación y en menos grado a problemas hereditarios.
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