Mycodib Crema Suspension Tabletas

MYCODIB

CREMA, SUSPENSION, TABLETAS
Tratamiento de las micosis

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

MYCODIB Crema:

Cada 100 g contienen:

Ketoconazol ………… 2 g

Excipiente, cbp …….. 100 g

MYCODIB Tableas:

Cada tableta contiene:

Ketoconazol ………… 200 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

MYCODIB Suspensión:

Cada 100 ml contienen:

Ketoconazol ………… 2 g

Vehículo, cbp ………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• MYCODIB, está indicado en el tratamiento de micosis superficiales y sistémicas, candidiasis mucocutánea crónica, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, tiñas y como profiláctico en pacientes inmunodeprimidos.
• Está indicado también en tiñas del cuerpo, crural, de la mano, del pie, del pelo, de las uñas, dermatofitosis de la piel, candidiasis cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El principio activo de MYCODIB (ketoconazol) requiere de un medio ácido para su disolución; por lo cual su absorción oral en pacientes que estén recibiendo antiácidos o agentes bloqueadores de receptores histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina o famotidina) es deficiente; sin embargo, esta absorción y biodisponibilidad del producto no se ven afectados significativamente por la ingestión simultánea de alimentos, después de su administración oral se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 4 mg/ml, en aproximadamente 2 horas; la droga se une con gran afinidad a la albúmina plasmática (84%), y presenta una vida media de 6 a 8 horas, la cual puede variar proporcionalmente con dosis administrativas mayores de 200 mg.

Su principal vía de eliminación es por metabolismo hepatobiliar, en forma de metabolitos inactivos que aparecen en las heces, una pequeña cantidad es eliminada por vía urinaria como principio activo.

En MYCODIB Crema no se detectan niveles sanguíneos ya que su aplicación es tópica.

Contraindicaciones:

• MYCODIB Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• La administración oral en pacientes con disfunción hepática severa y en aquéllos que estén administrándose algún medicamento hepatotóxico puede incrementar la toxicidad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el embarazo; debido a que el ketoconazol es secretado en la leche materna, su empleo durante el periodo de lactancia está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias más comunes son: náuseas, anorexia y vómito, dosis-dependientes; en algunos pacientes puede presentarse prurito con o sin erupción alérgica; la inhibición de los sistemas enzimáticos dependientes del citocromo P450 puede producir algunas anormalidades endocrinológicas, cerca de 10% de mujeres informan irregularidades menstruales; un número variable de hombres experimentan ginecomastia, inhibición de la libido, los cuales son reversibles.

Puede presentarse hepatitis sintomática raramente pero que amerita la suspensión inmediata del fármaco ante los primeros síntomas.

Con las preparaciones tópicas como la crema, rara vez se han reportado reacciones adversas o de irritación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ketoconazol requiere de un medio ácido para su disolución y absorción gástrica, por lo cual no se recomienda administrarlo junto con antiácidos o medicamentos bloqueadores de receptores de histamina H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), si fuera necesario su empleo, deberán administrarse mínimo dos horas antes de la administración de ketoconazol.

La rifampicina acelera la depuración metabólica del ketoconazol, lo cual puede disminuir sus niveles plasmáticos hasta en 50%. Los niveles plasmáticos de ciclosporina son incrementados con la administración conjunta de ketoconazol, debido a su competitivo metabolismo hepático; pudiendo presentarse riesgos de nefrotoxicidad.

El ketoconazol también puede incrementar el efecto anticoagulante de la warfarina; por lo que durante su administración constante se recomienda monitorear tiempo de coagulación y sangrado. Se recomienda la administración del medicamento junto con alimentos a la hora de acostarse para mejorar su tolerancia. La administración tópica de ketoconazol puede causar irritación en la zona si se usa en pacientes que están en tratamiento con corticosteroides tópicos; se recomienda aplicar los corticosteroides por la mañana y por la noche MYCODIB Crema y retirar gradualmente el uso de corticosteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Con la administración de ketoconazol por vía oral puede aparecer un incremento transitorio en las transaminasas (TGO, TGP), y la fosfatasa alcalina. Con la aplicación de ketoconazol crema no existe ninguna alteración conocida en pruebas de laboratorio hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El efecto del ketoconazol sobre el citocromo P450, puede ocasionar alteraciones endocrinológicas, ha sido reportada azoospermia con dosis altas, pero la esterilidad no ha sido permanente; tiene efecto teratógeno en animales causando sindactilia en las ratas. Debe tenerse especial cuidado con la administración de ketoconazol en pacientes que fueron tratados con griseofulvina ya que ésta incrementa el riesgo de daño hepático. Los estudios realizados en animales sobre este punto han demostrado que el ketoconazol crema no presenta evidencias de carcinogenicidad.

Dosis y via de administracion:

MYCODIB Crema: Tópica.

La crema de MYCODIB debe ser aplicada 1 ó 2 veces al día en la zona afectada dependiendo de la severidad de la infección, el tratamiento debe seguirse aún desaparecidos los síntomas por unos días más. La duración normal en tratamiento de micosis es de 2 a 4 semanas.

MYCODIB Tabletas: Oral.

• Adultos y mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas (200 a 400 mg) cada 24 horas; según criterio médico dependiendo del tipo de micosis que se trate.

MYCODIB Suspensión: Oral.

Adultos:

• Infecciones de la piel: 10 ml de suspensión (200 mg) una vez al día con los alimentos.
  Cuando la respuesta obtenida con esta dosis no sea la adecuada, ésta deberá incrementarse a 20 ml de suspensión al día (400 mg) una vez al día.

Niños:

• De menos de 15 kg: 1 ml (20 mg) 3 veces al día durante los alimentos.
• De entre 15 y 30 kg: 5 ml (100 mg) una vez al día con la comida.
• De más de 30 kg: Igual a la dosis para adultos. En general, este esquema de dosificación deberá continuarse sin ninguna interrupción cuando menos 1 semana después de que los síntomas hayan desaparecido y hasta que los cultivos se conviertan en negativos.

Tratamiento profiláctico para pacientes inmunodeficientes:

• Niños: 4 a 8 mg/kg una vez al día.

La duración usual del tratamiento es:

• Micosis de la piel inducidas por dermatófitos: Aproximadamente 4 semanas.
• Pitiriasis versicolor: 10 días.
• Micosis oral y de la piel inducidas por Candida: 2 a 3 semanas.
• Infecciones del cabello: 1 a 2 meses.
• Infecciones de las uñas: 6 a 12 meses; también se determina por la velocidad y crecimiento de las uñas afectadas.
• Candidiasis sistémicas: 1 a 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

MYCODIB Crema es de aplicación tópica por lo cual no se absorbe. En el supuesto caso de una sobredosis por la administración oral puede presentarse: cefalea, tinnitus, náuseas, vómito o diarrea; en pacientes con tratamiento prolongado a base de corticosteroides, pueden presentarse signos de crisis adrenal. El tratamiento incluye, inducción del vómito, lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio; administración de carbón activado y tratamiento sintomático de sostén.

Presentaciones:

MYCODIB Crema:

• Caja con tubo con 20 g a 2%.
• Caja con tubo con 30 g a 2%.

MYCODIB Tabletas:

• Caja con 10 tabletas de 200 mg.
• Caja con 18 tabletas de 200 mg.

MYCODIB Suspensión:

• Frasco con 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza No. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Regs. Núms. 353M93, 134M96, 148M97, SSA
BEA-31138/94, BEAR-100990/RM2001 y GEA-15992/97/IPPA