Mitolem Solucion Inyectable
Para qué sirve Mitolem Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
- Denominacion generica:
- Forma farmaceutica y formulacion:
- Indicaciones terapeuticas:
- Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
- Contraindicaciones:
- Precauciones generales:
- Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
- Reacciones secundarias y adversas:
- Interacciones medicamentosas y de otro genero:
- Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
- Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
- Dosis y via de administracion:
- Manifestaciones y manejo de la sobreCómo tomar o i
- Presentaciones:
- Recomendaciones sobre almacenamiento:
- Leyendas de proteccion:
- Laboratorio y direccion:
MITOLEM
Antineoplásico
TEVA MEXICO
Denominacion generica:
Mitomicina.
Forma farmaceutica y formulacion:
Cada frasco ámpula de liofilizado para solución inyectable contiene:
Mitomicina ……….. 2, 5, 10, 20 mg
Indicaciones terapeuticas:
La administración de mitomicina está indicada:
- Como terapia combinada en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico diseminado o del páncreas.
- Como agente único en el tratamiento de cáncer vesical de células transicionales (sin invasión más allá de la lámina propia).
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
Después de la administración intravenosa, la mitomicina es rápidamente transformada en su forma activa. El fármaco se distribuye a través de los tejidos corporales, alcanzando sus concentraciones más altas en riñones, seguido por los ojos, músculos, pulmones, intestinos y estómago. Su volumen de distribución es de 11 a 48 lt./m2. La mitomicina se presenta en altas concentraciones en los tejidos cancerosos y es rápidamente metabolizada por enzimas microsomales en hígado, riñones y corazón. La concentración del mitomicina a nivel biliar puede ser de 5 a 8 veces superior a la observada en plasma, sin embargo, la presencia de colestasis no afecta las propiedades farmacocinéticas del medicamento.
Aproximadamente 10% de la dosis administrada de mitomicina sin modificaciones es excretada en la orina. La vida media de eliminación de la mitomicina es de 23 a 78 minutos.
La mitomicina es un producto obtenido del Streptomyces caespitosus, que actúa como un agente alquilante monofuncional y bifuncional. La mitomicina es activada por agentes reductores, enzimas microsomales o por la exposición a pH ácido.
El metabolito activo se une con el DNA, formando enlaces cruzados, resultando en la inhibición de la síntesis de DNA. Adicionalmente, puede causar rupturas cromosomales y la formación de cadenas cortas de DNA, lo que conduce a la formación de aberraciones cromosomales.
Contraindicaciones:
El uso de MITOLEM® (mitomicina) está contraindicado en:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la mitomicina o a alguno de los componentes de la fórmula.
- Pacientes con trombocitopenia, trastornos de la coagulación o con aumento de la tendencia al sangrado debido a otras razones.
- Pacientes con falla renal severa con valores séricos de creatinina mayores de 1.7 mg/dl.
Precauciones generales:
Los pacientes con supresión de médula ósea preexistente, incluyendo trombocitopenia, anemia y neutropenia no podrán recibir la terapia con mitomicina hasta obtener valores hematológicos normales.
La presencia de conteo plaquetario < 100,000/mm3 o conteo leucocitario < 4,000/mm3 o una declinación progresiva de estos parámetros es indicación de suspensión de la terapia hasta recuperar valores normales de dichos parámetros.
Se deberán monitorizar de forma estrecha los valores hematológicos durante el tratamiento con mitomicina.
En caso de pacientes con algún proceso infeccioso activo, deberán ser tratados de dicha patología antes de recibir el tratamiento con mitomicina.
En caso de desarrollar un proceso infeccioso durante el tratamiento con mitomicina, se deberá suspender la administración de mitomicina.
Se debe evitar la extravasación de mitomicina. No se deberá administrar la mitomicina por vía intramuscular o subcutánea.
Se debe evitar la administración de vacunas durante el uso de mitomicina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
No se ha establecido la seguridad del uso de mitomicina en las mujeres embarazadas y se desconoce si es excretada por la leche materna. Considerando el potencial teratógeno demostrado por la mitomicina en estudios animales, no se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda suspender la lactancia cuando la mujer está en tratamiento con mitomicina.
Reacciones secundarias y adversas:
Se ha reportado la presencia de los siguientes efectos adversos durante la administración de mitomicina:
- Hematológico: Leucemia no linfocítica aguda, coagulación intravascular diseminada, anemia hemolítica, mielosupresión, trombocitopenia, tromboflebitis y microangiopatía trombótica.
- Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.
- Sistema nervioso central: Cefalea, síncope, confusión, somnolencia, fatiga, letargo y debilidad.
- Endocrino/metabólico: Diabetes mellitus insulinodependiente y edema.
- Gastrointestinal: Mucositis, náusea, vómito y estomatitis.
- Renal/genitourinario: Contracturas vesicales, aumento del BUN, aumento de creatinina sérica, fibrosis vesical y síndrome urémico hemolítico.
- Hepático: Hepatomegalia, ascitis e ictericia secundarios a procesos veno-oclusivos.
- Ocular: Visión borrosa, blefaroconjuntivitis, iridociclitis y glaucoma.
- Respiratorio: Alveolitis, edema pulmonar, neumonía, fibrosis pulmonar, neumonitis, sangrado pulmonar, infiltrados intersticiales y falla respiratoria.
- Piel: Alopecia, dermatitis, celulitis, ulceración en el sitio de inyección y fotosensibilidad con ulceración cutánea.
- Otros: Reacciones alérgicas, hipersensibilidad, inmunosupresión y dolor.
Interacciones medicamentosas y de otro genero:
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Agente |
Efecto |
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Vacunas con agentes vivos |
Aumento para el desarrollo de la infección activa |
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Tamoxifeno |
Aumento para el desarrollo del síndrome urémico hemolítico |
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Vinblastina |
Toxicidad pulmonar |
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Vinorelbina
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Toxicidad pulmonar |
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Anticoagulantes |
Aumento en el riesgo de presentar sangrado |
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AINES |
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Inhibidores plaquetarios |
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Agentes trombolíticos |
Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
Se ha reportado la presencia de elevaciones en los valores de BUN, creatinina sérica y fosfatasa alcalina durante la administración de mitomicina.
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
La mitomicina ha mostrado efectos carcinogénicos en ratas y ratones. Un dosis cercana a la dosis utilizada en humanos puede producir un incremento de hasta 100% en la incidencia de tumoraciones en ratones machos y de hasta 50% en ratones hembras.
Dosis y via de administracion:
La dosis puede variar dependiendo del esquema de tratamiento seleccionado.
Como terapia combinada en el tratamiento de adenocarcinoma gástrico diseminado o del páncreas:
Adultos y niños: La dosis recomendada es de 10 a 20 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 a 8 semanas o 3 mg/m2/día por 5 días cada 4 a 6 semanas en combinación con otros agentes quimioterapeúticos. Debido a su efecto acumulativo de mielosupresión, los pacientes tienen que ser reevaluados después de cada ciclo de tratamiento. La dosis tiene que reducirse apropiadamente cuando la mitomicina se usa junto con otros agentes mielosupresores.
Como agente único en el tratamiento de cáncer vesical de células transicionales (sin invasión más allá de la lámina propia): La dosis recomendada es de 20 a 40 mg en 20 a 40 ml de agua estéril para aplicación intravesical por 2 a 3 horas 3 veces por semana por hasta 20 procedimientos por curso.
Los ajustes en la dosis se realizaran con base en la toxicidad hematológica como sigue:
Neutrófilos > 3,000/mm3, plaquetas > 75,000/mm2: Administrar 100% de la dosis.
Neutrófilos 2,000-2,999/mm3, plaquetas > 25,000 a 74,999/mm2: Administrar 70% de la dosis.
Neutrófilos < 2,000/mm3, plaquetas < 25,000/mm2: Administrar 50% de la dosis.
En los pacientes con falla hepática no se requiere ajuste de la dosis.
Preparación para la administración: Reconstitúyase el producto agregado agua inyectable estéril al frasco con liofilizado para obtener una concentración de 0.5 mg/ml y agitar para disolver. Si la mitomicina no se disuelve inmediatamente, déjese a temperatura ambiente hasta obtener la solución completa.
El producto así reconstituido se mantiene estable por 3 días a temperatura ambiente y 7 días en refrigeración (entre 2 y 8°C), no se congele. Una vez reconstituido se puede diluir en soluciones de cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% y de lacto de sodio.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se conoce antídoto específico contra el mitomicina. Se deberán instituir medidas de apoyo vital. Evaluar la necesidad de realizar transfusiones sanguíneas durante la fase leucopénica. Se debe monitorizar al paciente en busca de signos de sangrado, infección activa o dificultad respiratoria.
Presentaciones:
Caja con 1 frasco ámpula con 2 mg de mitomicina y 1 ampolleta con 4 ml de agua inyectable.
Caja con 3 frascos ámpula con 2 mg de mitomicina y 3 ampolletas con 4 ml de agua inyectable.
Caja con 1 frasco ámpula con 5 mg de mitomicina y 1 ampolleta con 10 ml de agua inyectable.
Caja con 1 frasco ámpula con 10 mg de mitomicina, sin disolvente.
Caja con 1 frasco ámpula con 20 mg de mitomicina, sin disolvente.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Leyendas de proteccion:
Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos.
Laboratorio y direccion:
Hecho en México por:LEMERY, S. A. de C. V.
Pasaje Interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
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Reg. Núm. 136M92, SSA IVFEAR-03361200568/RM2003/IPPA
- DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
- EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
- ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.