Minirin Solucion En Spray

MINIRIN

SOLUCION EN SPRAY
Enuresis nocturna, diabetes insípida

FERRING, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Desmopresina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Acetato de desmopresina
equivalente a ……….. 89 mg
de desmopresina

Vehículo, cbp ………….. 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

MINIRIN Solución en spray está indicado en pacientes con diagnóstico establecido de diabetes insípida central. MINIRIN Solución en spray puede ser usado para determinar la capacidad de los riñones para concentrar la orina (ayuda diagnóstica para examinar la función renal).

Por su actividad antidiurética, MINIRIN Solución en spray puede ser utilizado para tratamiento en la enuresis primaria nocturna, en pacientes de 5 años o más que poseían capacidad normal de concentración de orina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

MINIRIN Solución en spray contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural vasopresina. Dos cambios químicos se han realizado con respecto a la hormona natural, la desaminación de la 1-cisteína y la sustitución de la 8-L-arginina por la 8-D-arginina.

Estos cambios estructurales dan como resultado un compuesto con una potencia antidiurética significativamente aumentada, casi sin actividad en la musculatura lisa y por lo tanto de menor incidencia sobre efectos hipertensivos colaterales.

La administración intranasal de 10 a 20 mg de desmopresina provee un efecto antidiurético con una duración, en la mayoría de los pacientes, de 8 a 12 horas.

El uso de MINIRIN Solución en spray en pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes insípida central conducirá a una reducción de la producción de la orina con el aumento concomitante de la osmolaridad urinaria y la disminución de la osmolaridad plasmática. MINIRIN Solución en spray puede ser usado para determinar la capacidad de los riñones para concentrar la orina. Esta es una ayuda diagnóstica en la examinación de la función renal. Esto es especialmente útil en el diagnóstico diferencial de infecciones del tracto urinario como cistitis y pielonefritis, que pueden causar una anormal tendencia a concentrar la orina. MINIRIN Solución en spray se absorbe en la mucosa nasal, distribuyéndose por el torrente sanguíneo hasta su sitio de acción y excretándose vía urinaria.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
• Polidipsia psicogénica habitual.
• Insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con agentes diuréticos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Uso durante el embarazo: Estudios sobre la reproducción en ratas y conejos con dosis hasta 12.5 veces la dosis intranasal humana (por ejemplo, 125 veces el total de la dosis sistémica humana) no demostraron acción perjudicial de MINIRIN Solución en spray sobre el feto.

Existen varias publicaciones sobre tratamientos de diabetes insípida central en mujeres embarazadas sin información de daños al feto, entre ellos especialmente algunos que reportan 120 casos sin partos con productos anormales.

MINIRIN Solución en spray en dosis antidiurética no posee acción uterotónica, pero el médico deberá evaluar las posibilidades terapéuticas contra posibles peligros en cada caso individual.

Lactancia: Resultados de análisis de leche de diversas madres, las cuales recibieron altas dosis de desmopresina, indican que las cantidades de desmopresina que son transferidas al niño son tan pequeñas que no alcanzan los niveles necesarios para producir un efecto de diuresis o hemostasis.

Reacciones secundarias y adversas:

Infrecuentemente altas dosis de MINIRIN Solución en spray han producido dolores de cabeza transitorios y náuseas. Ocasionalmente han sido informadas congestión nasal y rinitis junto con leves calambres abdominales. Estos síntomas han desaparecido con la reducción de la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duración de la respuesta a la desmopresina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Precauciones: En los pacientes muy jóvenes y en los ancianos deben tomarse precauciones especiales para prevenir la sobrecarga de líquido.

El uso intranasal de MINIRIN Solución en spray puede producir cambios en la mucosa tales como cicatrices, edema y otras afecciones que pueden causar una absorción errática o poco confiable; en estos casos MINIRIN Solución en spray intranasal no debería utilizarse. MINIRIN Solución en spray debe utilizarse con precaución en pacientes con fibrosis quística.

Estudios en ratas, conejos, perros y puercos de Guinea, no han demostrado que MINIRIN Solución en spray tenga algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Diabetes insípida central: La dosis depende de cada paciente, pero la experiencia clínica ha demostrado que la dosis promedio diaria en adultos es de 20 a 40 mg y para niños 10 a 20 mg. Esto puede ser administrado en una única dosis o subdividido en dos a tres dosis.

Alrededor de un tercio de los pacientes pueden ser tratados con una única dosis diaria.

Ver las indicaciones ilustradas para la administración del producto.

Prueba de capacidad de concentración urinaria: La dosis normal para adultos es de 40 mg. Para niños mayores de 12 meses la dosis es de 10 a 20 mg. Después de la administración de MINIRIN Solución en spray la orina de la primera hora es desechada.

Durante las siguientes 8 horas 2 porciones de orina son recolectadas para medir la osmolaridad.

La restricción de agua puede ser observada sólo para casos especiales, previo aviso.

El nivel de referencia para la osmolaridad normal de la orina luego de la administración de MINIRIN Solución en spray es de 800 mOsm/kg para la mayoría de los pacientes. Con valores por debajo de este nivel, la prueba debe ser repetida.

Un resultado nuevamente bajo indica un deterioro en la capacidad de concentración urinaria y el paciente debe ser sometido a mayores exámenes en busca de la causa de su disfunción.

Enuresis: Las dosis clínicamente efectivas cambian según los pacientes y varían entre 10 y 40 mg. Una dosis inicial posible es 20 mg administrada a la hora de dormir. Durante las primeras horas luego de la administración es recomendable la restricción en el consumo de agua.

Vía de administración: Intranasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, la dosis deberá ser reducida, la frecuencia disminuida, la droga suspendida de acuerdo con la severidad de la condición. No se conoce un antídoto específico para la desmopresina. Si se produjera como consecuencia una considerable retención de líquido, un salurético como la furosemida puede inducir una diuresis.

La DL50 (dosis letal media) oral no ha sido establecida. Una dosis IV de 2 mg/kg en ratones no ha demostrado efecto alguno.

Presentaciones:

Frasco vial provisto con dosificador spray por precompresión con 5 ml de solución, 10 mg/dosis, contenido en caja individual.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Almacenar a una temperatura no mayor de 25°C. Si el producto es refrigerado evitar la congelación.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

FERRING, S.A. de C.V.
Río Mississipi No. 52-8o. piso
Colonia Cuauhtémoc
06500 México, D.F.
Importado y representado en México por: Industrias Químico-Farmacéuticas Americanas, S.A. de C.V.
Circuito Cerrillo II Manzana 1 Lote 17
Colonia Parque Industrial Lerma
52000 Lerma, Edo. de México
Fabricado y acondicionado en Suecia por: Ferring AB
Soldattorpsvägen 5, P.O. Box 30047
S-200 61 Malmö, Sweden

:

Reg. Núm. 520M96, SSA
JEAR-111444/RM2001/IPPA