Micoser Tabletas

MICOSER

TABLETAS
Antimicótico

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketoconazol …………. 200 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antimicótico. Micosis superficiales, dermatofitosis, tiñas, micosis de piel, pe lo, uñas, membranas mucosas, candidiasis oral, micosis vaginal, pitiriasis versicolor, candidiasis del tracto digestivo e intestinal, micosis profundas y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los niveles plasmáticos pico medios de aproximadamente 3.5 µg/ml son alcanzados en 1 a 2 horas después de la administración oral de una sencilla dosis de 200 mg subsecuentemente la eliminación del plasma es bifásica con una vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas a 8 horas posteriormente, después de la absorción del tracto gastrointestinal. Ketoconazol es convertido en metabolitos inactivos. Los mayores metabolitos identificados son reducidos por oxidación y degradación de los anillos imidazol y piperacina, debido a su dealquilación oxidativa e hidroxilación aromática. Alrededor de 13% de la dosis es excretada en la orina y de 2 a 4% es droga sin cambios. La mayor ruta de excreción es la biliar dentro del tracto intestinal. La asociación de proteínas plasmáticas es de 99%, sólo una pequeña proporción aparece en el líquido LCR. El ketoconazol es un agente dibásico que requiere acidez para su disolución y absorción. El método de acción es una inhibición de la síntesis del ergosterol, que es un componente vital de las membranas celulares fúngicas.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al ketoconazol.
• Embarazo, lactancia o insuficiencia hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ha demostrado ser teratogénico y embriotóxico por lo que no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia dado que el ketoconazol se encuentra presente en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, erupción cutánea, irritación gástrica, raros casos de sedación, elevación transitoria de enzimas hepáticas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se asocie su administración al uso de anticoagulantes como la cumarina. La asociación rifampicina o isoniacida reduce los niveles en sangre de ketoconazol. El ketoconazol incrementa los niveles sanguíneos de ciclosporina.

La administración concomitante con fenitoína puede alterar el metabolismo de una o ambas drogas. Hipoglicemia severa se ha reportado en pacientes que reciben concomitantemente MICOSER* y agentes hipoglicémicos orales, por lo que debe tenerse presente esta interacción cuando se usen agentes como el ketoconazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevaciones pequeñas de las enzimas hepáticas se han reportado en tratamientos prolongados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ha demostrado ser teratogénico y embriotóxico por lo que no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Candidiasis vaginal: 2 tabletas diarias por vía oral durante 5 días (tratamiento completo).

Micosis superficiales y profundas: 1 tableta al día por vía oral hasta lograr la completa remisión de los síntomas y la curación micológica. La duración del tratamiento dependerá de la severidad y cronicidad de las lesiones.

La lenta o pobre respuesta a MICOSER* es signo de escasa absorción; en este caso, la dosis diaria se debe incrementar a 2 tabletas al día.

• Niños de 1 a 4 años: 50 mg al día.
• De 5 a 12 años: 200 mg al día.

Estas dosis deben ser administradas inmediatamente antes de los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En los eventos de sobredosificación accidental, medidas de soporte que incluyan lavado gástrico con carbonato de sodio, pueden ser empleadas.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se debe administrar en mujeres embarazadas ni con insuficiencia hepática.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 150M89, SSA
DEAR-6746/94/IPPA