Metalino Solucion Inyectable

Para qué sirve Metalino Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

METALINO

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cisplatino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cisplatino …………. 10, 25 y 50 mg

Excipiente, cs

Diluyente recomendado: Agua inyectable, 10, 25 y 50 ml, respectivamente.

Indicaciones terapeuticas:

  • Está indicado en el tratamiento de tumores metastásicos del testículo en combinación quimioterapéutica y particularmente en asociación con bleomicina y vincristina.
  • Se indica también en tumores metastásicos del ovario y se ha utilizado en cáncer de la vejiga, próstata, pulmón, cabeza y cuello.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un complejo hidrosoluble que contiene platino. Posee acción similar a los agentes alquilantes con actividad antineoplásica de tipo no específico sobre el ciclo celular, reacción con el DNA formando uniones cruzadas intercordonales e intracordonales.

Además de su reactividad con el DNA, el cisplatino puede reaccionar con otros nucleófilos, como los grupos tioles de las proteínas. El cisplatino ejerce también una actividad inmunosupresora.

Distribución: No atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.

Unión a proteínas: Muy alta (más de 90%) durante la fase excretoria (?).

Metabolismo: Por rápida conversión no-enzimática pasa a metabolitos inactivos.

Vida media:

  • Fase ?: 25 a 49 minutos.
  • Fase ?: 58 a 73 horas.

Duración de la acción: La inhibición del DNA persiste durante varios días luego de la administración.

Excreción: Por vía renal, 27 a 43% después de 5 días. El platino puede ser detectado en tejidos durante 4 meses o más después de la administración. Por diálisis, el cisplatino se puede eliminar por diálisis, pero sólo dentro de las 3 horas a la administración.

Contraindicaciones:

Se debe considerar la relación riesgos-beneficios cuando existen los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea, varicela existente o reciente, herpeszoster (riesgo de la enfermedad generalizada), gota o antecedentes, cálculos renales o antecedentes (riesgo de hiperuricemia), deterioro de la audición, deterioro de la función renal, hipersensibilidad al cisplatino.

También se debe tener precaución con pacientes que hayan tenido terapia previa con drogas citotóxicas o terapia con radiación.

Precauciones generales:

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: El cisplatino puede ser tóxico al tracto urogenital del feto, a su vez, el cisplatino es embriotóxico y teratogénico en el ratón.

Primer trimestre: Durante este periodo, generalmente se recomienda evitar, siempre que sea posible, el uso de antineoplásicos, especialmente la quimioterapia combinada, sobre todo durante el primer trimestre.

Si bien la información es limitada debido a los pocos casos de administración de antineoplásicos durante el embarazo, se debe considerar el potencial mutagénico, teratogénico, carcinogénico de estos medicamentos. Otros riesgos que corre el feto incluyen reacciones adversas observadas en el adulto. En general, se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales durante la terapia con drogas citotóxicas.

Lactancia: Aunque hay muy poca información disponible sobre la excreción de agentes antineoplásicos en leche materna, debido al riesgo que corre el niño (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenicidad), no se recomienda amamantar mientras se administra cisplatino.

Reacciones secundarias y adversas:

Muchos efectos secundarios de la terapia antineoplásica son inevitables y representan la acción farmacológica del medicamento. Algunos de estos, por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia, se usan como indicadores de la eficacia de la medicación y facilitan la titulación de la dosis individual.

El cisplatino frecuentemente causa toxicidad renal en forma de insuficiencia renal aguda, la cual puede ser detectada inicialmente solamente por medio de pruebas que evalúan la función renal.

Los efectos secundarios son más pronunciados con dosis de cisplatino superiores a los 50 mg/m2 de superficie corporal.

Debido a la toxicidad renal, puede producirse hipocalcemia e hipomagnesemia.

Raramente se produce tetania asociada a hipocalcemia y como resultado de la hipomagnesemia.

Se ha informado raramente toxicidad vascular cuando el cisplatino es administrado en combinación con otros agentes antineoplásicos, aunque se desconoce si la toxicidad está relacionada con la administración del cisplatino u otros factores.

Incluye infarto miocárdico, accidente cerebrovascular, microangiopatías trombóticas, arteritis cerebral y fenómeno de Raynaud.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados se han seleccionado con base en su significancia clínica potencial. Las combinaciones conteniendo cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con el cisplatino.

Alopurinol, colchicina, probenecid o sulfinpirazona: El cisplatino puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre, puede ser necesario regular la dosis de los agentes antigotosos para controlar la hiperuricemia y la gota.

Se puede preferir al alopurinol para prevenir o revertir la hiperuricemia inducida por el cisplatino debido al riesgo de la nefropatía por ácido úrico con agentes antigotosos uricosúricos.

Antihistamínicos, buclicina, ciclina, loxapina, meclicina, fenotiazinas, tioxantinas, trimetobenzamida: Su administración junto al cisplatino puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad, como tinnitus, desvanecimiento o vértigo.

Bleomicina: El daño de la función renal inducido por el cisplatino, puede provocar toxicidad por la bleomicina, aún a bajas dosis, se recomienda precaución debido a la frecuente combinación de estos dos agentes.

Discrasia sanguínea causada por medicamentos: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos del cisplatino pueden incrementarse con la terapia concurrente o reciente si estos medicamentos causan los mismos efectos, el ajuste de la dosis de cisplatino, si es necesario, debe estar basado en los recuentos sanguíneos.

Depresores de la médula ósea y radioterapia: Su administración junto a la terapia con cisplatino, puede incrementar los efectos totales de estos medicamentos y de la radioterapia, se recomienda la reducción de la dosis.

Otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos: Se debe evitar la administración concurrente y/o secuencial, ya que puede incrementar el potencial de ototoxicidad y nefrotoxicidad, especialmente en presencia de deterioro de la función renal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Las concentraciones de nitrógeno ureico sanguíneo (BUN), de creatinina sérica y de ácido úrico sérico pueden incrementarse (indicación de nefrotoxicidad).

El aclaramiento de creatinina y las concentraciones de calcio sérico, magnesio sérico, fosfato sérico, potasio sérico y sodio sérico pueden disminuir probablemente debido a la toxicidad renal, en muy pocos casos se ha producido tetania a hipomagnesemia e hipocalcemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogenicidad: Las enfermedades secundarias son efectos retardados potenciales de muchos agentes antineoplásicos, aunque no está claro si el efecto se relaciona con su acción mutagénica o inmunosupresora. El efecto de la dosis y la duración de la terapia también se desconoce, aunque el riesgo parece aumentar con el uso prolongado. Aunque la información es limitada, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo de carcinogenicidad es mayor con los agentes alquilantes.

Mutagenicidad: El cisplatino es mutagénico en bacterias y se ha demostrado que causa aberraciones cromosómicas en células animales en cultivo de tejidos.

Teratogénesis: En pacientes sometidos a terapia antineoplásica especialmente con los agentes alquilantes, puede producirse supresión gonadal que resulta en amenorrea o azoospermia. En general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y la extensión de la terapia y parecen ser irreversibles.

La predicción del grado de deterioro de la función ovárica o testicular se complica con el uso común de combinaciones de varios antineoplásicos, lo cual dificulta la determinación de los efectos de cada uno de los agentes en particular.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa.

Dosis normal para adultos y adolescentes:

  • Tumores testiculares metastásicos: 20 mg/m2 de superficie corporal por día durante 5 días (días 1 a 5), repetidos cada 3 semanas por tres ciclos (un total de 15 dosis durante un periodo de 9 semanas), en combinación con: — 30 unidades de bleomicina administrada intravenosamente el día 2 de cada semana (aún si el cisplatino no se administra durante esa semana), por un total de 12 dosis consecutivas durante un periodo de 12 semanas.
    — 150 a 200 µg (0.15 a 0.2 mg) de sulfato de vincristina por kg de peso corporal por día durante 2 días (días 1 y 2), repetidos cada 3 semanas durante cuatro ciclos (un total de 8 dosis durante un periodo de 12 semanas) o más si es necesario.
  • Terapia de mantenimiento: Consistente en 300 µg (0.3 mg) de sulfato de vincristina por kg de peso corporal administrados cada 4 semanas por 3 a 4 ciclos.
  • Tumores ováricos metastásicos: 50 mg/m2 de superficie corporal, una vez cada 3 semanas (día 1), en combinación con 50 mg de clorhidrato de doxorrubicina por m2 de superficie corporal, cada 3 semanas en el día 1, administrados secuencialmente, 100 mg/m2 de superficie corporal una vez cada cuatro semanas (como agente único).
  • Cáncer de vejiga avanzado: 50 a 70 mg/m2 de superficie corporal cada 3 a 4 semanas (como agente único). En pacientes excesivamente pretratados con radiación o quimioterapia, se recomienda administrar la dosis inferior del rango de dosis.

Dosis pediátrica: Ver Dosis normal para adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de cisplatino puede provocar graves lesiones nefro, oto y neurológicas, en ocasiones irreversibles. No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 10 mg.

Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 25 mg.

Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 25°C. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla el producto se conserva por 24 horas a no más de 25°C.

Preparación de la forma de administración: METALINO reconstituye el liofilizado para administración intravenosa con 10, 25 ó 50 ml de agua estéril, obteniendo una solución clara e incolora que contiene 1 mg/ml de cisplatino.

Incompatibilidades: No usar agujas, sets intravenosos o con equipo de aluminio para la administración, ya que el cisplatino es incompatible con el aluminio.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia. Medicamento de alto riesgo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: Laboratorios Filaxis, S.A.
Distribuido en México por: BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.

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Reg. Núm. 440M95, SSA IV
BEAR-03390701188/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
  3. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
  4. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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