Magacid

COMPOSICIÓN
MAGACID® SUSPENSIÓN: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen: Magaldrato 8 g (equivalente a magaldrato anhidro 6,8 g); simeticona 0,6 g; excipiente, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MAGACID® contiene magaldrato y simeticona, que son sustancias que actúan en la luz del aparato digestivo y que prácticamente no se absorben.
El magaldrato reacciona químicamente neutralizando el ácido gástrico existente en el estómago, pero no tiene efecto sobre la producción directa ni la liberación del mismo. También reduce la concentración ácida en la luz del esófago, aumentando el pH y disminuyendo la actividad de la pepsina.
Por su contenido en sal de aluminio, el magaldrato tiene un efecto citoprotector sobre la mucosa gástrica.
La simeticona disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el aparato digestivo (rompe burbujas). Elimina el gas (acción combativa y antiflatulenta).
El magaldrato tiene una acción prolongada y se elimina a través de la orina y heces, del 15-30% es absorbible y luego se excreta por el riñón.

INDICACIONES: MAGACID® es un medicamento antiácido y antiflatulento, regulador del pH gástrico.
MAGACID® está indicado en todos los cuadros que cursan con hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo.
MAGACID® está indicado como antiácido para aliviar los síntomas asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez.

CONTRAINDICACIONES: Por contener magaldrato: Obstrucción intestinal: Debe evaluarse el riesgo beneficio si el paciente es portador de alguna de las siguientes patologías: ? Enfermedad de Alzheimer.
? Apendicitis o síndrome de fosa ilíaca derecha: Puede inducir diarrea o constipación con el consiguiente riesgo de perforación o estallido.
? Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada: Puede incrementar la hemorragia.
? Colitis ulcerosa: Puede agravar la diarrea.
? Colostomía o diverticulitis o ileostomía: Riesgo de alteración del balance hidroelectrolítico.
? Diarrea crónica: Posible riesgo de incremento de depleción de fosfato.
Obstrucción pilórica
? Insuficiencia renal: Posible riesgo de intoxicación por aluminio en tejido cerebral, huesos y glándulas paratiroides, posibilidad de inducir un cuadro de demencia en pacientes en diálisis crónica a los que se les pudiera administrar magaldrato por tiempo prolongado. Incremento de riesgo de hipermagnesemia.
? Hipersensibilidad al aluminio y/o magnesio.
? Por contener simeticona: Hipersensibilidad a la simeticona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Por contener magaldrato
? Embarazo y reproducción: Los antiácidos son considerados generalmente fármacos seguros aun con la administración crónica y en altas dosis, aunque las experiencias adecuadas y bien controladas en humanos no se han realizado. Se ha informado que los antiácidos pueden producir algunos efectos adversos como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia, hiperreflexia en fetos y neonatos de madres que reciben antiácidos en altas dosis.
? Lactancia: Las experiencias en humanos no están bien documentadas, aunque las sales de aluminio, calcio y magnesio pueden pasar a la leche materna, su concentración no es suficientemente elevada para producir efectos en el recién nacido.
? Uso en pediatría: Los antiácidos no deberían administrarse en infantes menores de los 6 años de edad, a menos que el médico pediatra lo indique.
Dado que los niños no son usualmente capaces de describir sus síntomas con precisión, un diagnóstico de certeza debería preceder a la indicación de un antiácido, dado que esto podría llevar a enmascarar otra patología o a la instalación de efectos adversos severos.
Por contener magnesio su empleo está contraindicado en infantes, dado que existe el riesgo de hipermagnesemia, especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal.
Por contener aluminio está contraindicado en infantes porque existe riesgo de producir efectos tóxicos por aluminio, especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal.
? Uso en geriatría: Dado que las alteraciones del metabolismo óseo son más comunes en gerontes, éstas podrían verse agravadas por la depleción de fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción de flúor, provocado por la administración crónica de sales de aluminio.
También es común en los gerontes cierto grado de insuficiencia renal lo que puede producir una retención de aluminio.
Si bien no se desconoce el rol de las sales de aluminio en la enfermedad de Alzheimer, su empleo en estos pacientes no es recomendado, dado que existen experiencias que sugieren que las sales de aluminio pueden contribuir al desarrollo de esta enfermedad.
Por contener simeticona
? Embarazo y reproducción: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.
? Lactancia: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.
? Uso pediátrico: Estudios llevados a cabo en niños no han demostrado problemas específicos. No se aconseja su administración en cólicos.
? Uso en gerontes: No hay información sobre efectos en ancianos, relacionados con el empleo de simeticona.
Monitorización del paciente
? Calcemia: Control periódico en intervalos a establecer, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y que reciben magaldrato en forma crónica.
? Aluminio sérico: Control en forma periódica en pacientes con insuficiencia renal y que reciben magaldrato en forma crónica para prevenir la intoxicación por aluminio.
? Fosfatemia: Control periódico en pacientes con insuficiencia renal y que reciben en forma crónica magaldrato.
? Potasemia: Control periódico en pacientes con insuficiencia renal.
? Control de la función renal: Principalmente en pacientes portadores de esta insuficiencia.

ALTERACIÓN DE VALORES DE LABORATORIO
Test diagnósticos
? Test de secreción de ácido gástrico: El empleo concurrente de magaldrato puede antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina para evaluar la actividad secretoria del ácido clorhídrico, por lo tanto, no se recomienda administrar antiácidos en la mañana en que se efectúa el test.
? Divertículo de Meckel: La administración previa de magaldrato puede interferir en la evaluación de un divertículo de Meckel cuando se emplea pertecnetato Tc99m.
? Imágenes de células del retículo endotelio de hígado, bazo y médula ósea: Cuando se emplea el coloide de sulfuro o el tecnecio Tc99m, el magaldrato puede interferir en su visualización por producir aglomeración de partículas del coloide que son atrapadas en los capilares del pulmón.
? Imágenes óseas: Cuando se emplea el pirofosfato de tecnecio Tc99m, la administración previa de magaldrato puede producir precipitados submicroscópicos.
Test de laboratorio
? Gastrina sérica: Sus concentraciones pueden ser incrementadas.
? Fosfato sérico: Sus concentraciones pueden ser incrementadas.
? pH sistémico y urinario: Su valor puede ser incrementado.
REACCIONES ADVERSAS
Por contener magaldrato
? Neurotoxicidad: En pacientes bajo regímenes de administración crónica y con insuficiencia renal o diálisis: cambios en el humor y psiquismo.
? Síndrome de depleción de fósforo: En pacientes bajo régimen de administración prolongada o con dosis elevadas (sensación de malestar, pérdida de apetito, debilidad muscular, es excepcional la pérdida de peso).
? Hipermagnesemia u otras alteraciones electrolíticas: Por administración crónica o en altas dosis y/o insuficiencia renal (confusión, aturdimiento, cambios de humor o psiquismo, arritmia cardiaca, es excepcional sensación de cansancio o debilidad).
? Sólo requieren tratamiento en caso de ser persistentes o de regular intensidad: Gusto a tiza, constipación, diarrea o efecto laxante (sólo con sobredosis), náuseas o vómitos, ansiedad, cólico gástrico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por contener magaldrato: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico. Dado que los antiácidos modifican el pH gástrico y urinario o pueden interferir o incrementar la absorción de otros fármacos, es importante advertir a los pacientes que no ingieran otra medicación hasta por lo menos 1 ó 2 horas después de los antiácidos: Fármacos que acidifican la orina: Cloruro de amonio, ácido ascórbico (vitamina C), sales de potasio o fosfato sódico, racemetionina. Los antiácidos, principalmente en altas dosis, pueden neutralizar este efecto.
Anfetamina o quinidina: Su excreción puede ser inhibida cuando son administradas concomitantemente con antiácidos en dosis que pueden alcalinizar la orina, pudiendo ser necesario ajustar o descontinuar la posología.
Anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica: Al administrarlos junto con antiácidos, éstos pueden reducir su absorción y en consecuencia su eficacia, es conveniente administrarlos 1 hora antes o después de la toma de antiácidos. La alcalinización de la orina puede retardar la excreción de anticolinérgicos, pudiendo de esta forma potenciar sus efectos adversos.
Fosfato sódico de celulosa: Su administración concomitante con magaldrato puede producir fijación de magnesio, por lo que los pacientes deben tomar magaldrato con no menos de una hora de intervalo con el fosfato sódico de celulosa.
Quinodiol: Por administración concomitante con magaldrato puede ligarse a éste, disminuyendo su absorción.
Citratos: Su administración concomitante con magaldrato puede producir una alcalosis sistémica. Por otra parte, las sales de citrato pueden incrementar la absorción de aluminio, pudiendo inducir una intoxicación aguda por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Digitálicos: Por administración concomitante con magaldrato, éste puede inhibir su absorción, disminuyendo la concentración plasmática de los digitálicos, si bien la importancia clínica de esta interacción no ha sido bien establecida, se recomienda que entre las tomas de antiácidos y digitálicos exista un intervalo de varias horas.
Medicamentos con capa entérica (p. ej., bisacodilo): Su administración concomitante con magaldrato puede producir la rápida disolución de la capa entérica con la consiguiente irritación gástrica y duodenal.
Fluoroquinolonas: La alcalinización de la orina puede reducir la solubilidad del ciprofloxacino y del norfloxacino en la orina, especialmente cuando el pH es superior a 7,0 pudiendo en estos casos producirse signos de cristaluria y nefrotoxicidad. El magaldrato puede reducir la absorción de las fluoroquinolonas, originando la reducción de la concentración sérica y en orina no siendo aconsejable su indicación concomitante, de ser necesario se recomienda p. ej., que el enoxacino se administre no menos de 2 horas antes u 8 horas después de la toma de magaldrato; el ciprofloxacino y lomefloxacino se deben administrar no menos de 2 horas antes o 6 horas después del magaldrato; el norfloxacino y ofloxacino pueden ser administrados no menos de 2 horas antes o 2 horas después del magaldrato.
Ácido fólico: El empleo prolongado de magaldrato puede disminuir su absorción por elevar el pH del intestino, los pacientes deben ser advertidos de tomar magaldrato no menos de 2 horas antes o 2 horas después de la toma de ácido fólico.
Antagonistas H2 de la histamina: Aunque suele estar indicada la toma concomitante de antiácidos para el alivio del dolor en la úlcera péptica, la administración simultánea de dosis medianas o elevadas de antiácidos no es recomendable porque la absorción de estas sustancias puede ser interferida, es recomendable que los antiácidos se ingieran con un intervalo de ½ a 1 hora con los antagonistas H2.
Isoniazida: Por administración concomitante con magaldrato puede sufrir interferencias en su absorción, por lo que es recomendable guardar un intervalo no menor de 1 hora entre la isoniazida y el antiácido.
Ketoconazol: Los antiácidos pueden producir una pronunciada reducción de su absorción, por lo que los antiácidos se deberán ingerir no menos de 3 horas después de ketoconazol.
Mecamelamina: La alcalinización de la orina puede reducir su excreción y prolongar su efectos, por lo que su empleo concomitante no se recomienda.
Metenamina: La elevación del pH urinario puede reducir su eficacia por inhibir su conversión a formaldehído, no se recomienda su empleo concomitante.
Misoprostol: El empleo concomitante con magaldrato puede acentuar la incidencia de diarrea producida por misoprostol.
Pancreolipasa: Su administración concomitante con antiácidos pueden producir su inactivación por lo que no es aconsejable la administración concomitante.
Penicilamina: Dado que el magaldrato puede interferir con su absorción es recomendable que la toma de ambos fármacos posea un intervalo no inferior a las 2 horas.
Fenotiazinas, especialmente clorpromazina oral: La absorción puede ser inhibida cuando se las administra concomitantemente con magaldrato, aunque sería necesario realizar más estudios para establecer el significado de esta interacción.
Fenitoína: La administración concurrente con magaldrato puede disminuir su absorción, reduciendo la concentración plasmática de fenitoína, aunque son necesarios más estudios para establecer el verdadero significado de esta interacción, por lo que se recomienda que entre la dosis del antiácido y de la fenitoína se establezca un intervalo de aproximadamente 2 a 3 horas.
Fosfatos por vía oral: Su administración coincidente con magaldrato puede producir la ligadura a esta molécula e impedir su absorción.
Quinina: Su administración simultánea con magaldrato puede disminuir o demorar su absorción.
Salicilatos: La alcalinización de la orina puede incrementar su excreción renal y en consecuencia inducir menor concentración plasmática de salicilato, por lo que será necesario ajustar la posología de éstos, principalmente en casos de administración crónica en altas dosis de antiácidos al comienzo o al finalizar, especialmente en pacientes que además reciben dosis de salicilato durante periodos prolongados, como en la artritis reumatoide o en la fiebre reumática.
Fluoruro de sodio: Su administración concomitante con magaldrato puede disminuir su absorción e incrementar su eliminación en las heces.
Resina poliestireno sulfonato de sodio: Su administración concomitante con magaldrato puede acentuar la neutralización del ácido clorhídrico gástrico, pudiendo ocasionar una alcalosis sistémica por lo que no está recomendado su empleo concurrente.
Sucralfato: El empleo concomitante con magaldrato puede estar indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y para reducir el dolor, no obstante la administración simultánea no está recomendada dado que los antiácidos pueden interferir en la unión del sucralfato a la mucosa gástrica, por lo que los pacientes deben ser advertidos de no ingerir ningún antiácido por lo menos ½ hora antes o después de la administración del sucralfato; por otra parte dado que magaldrato posee aluminio en su molécula puede en estos casos producir una intoxicación por aluminio en presencia de insuficiencia renal crónica.
Tetraciclinas (vía oral): Su administración coincidente con magaldrato puede producir disminución de su absorción, dado que se pueden producir complejos moleculares no absorbibles y/o incrementar el pH gástrico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos por lo menos 3 a 4 horas antes o después de ingerir las tetraciclinas.
Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: Su administración concurrente con magaldrato puede producir hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

INCOMPATIBILIDADES: Ver Interacciones.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
No se han descrito casos de sobredosis con magaldrato-simeticona.
El aluminio y el magnesio se absorben en escasa medida. Es imposible una intoxicación por magaldrato debido a sobredosis, dado que éste no se libera por encima de un pH 5.
Eventualmente, se puede inducir el vómito o proceder al lavado gástrico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INFORMACIÓN GENERAL DE DOSIFICACIÓN: Para neutralizar en forma aproximada 1 mEq de ácido clorhídrico gástrico se necesitan entre 15 mEq y 20 mEq de magaldrato.
MAGACID® contiene aproximadamente 20 mEq por 10 mL.
Dosis: Salvo indicación médica, deberá administrarse 10 mL (1 cucharada de postre), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.
En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100 mL de suspensión (10 cucharadas de postre), por día.
Las dosis más altas no se utilizarán durante más de dos semanas.
Agitar bien cada vez antes de usar.
Información sobre los excipientes: MAGACID® no contiene azúcar, por lo cual puede ser administrado en diabéticos.

PRESENTACIÓN
MAGACID® Suspensión: Frasco que contiene 150 mL.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en su envase original, en ambiente fresco.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
MARKOS S.A.
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500