Macrozit Tabletas

Para qué sirve Macrozit Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

MACROZIT

TABLETAS
Antibiótico

LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Azitromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Dihidrato de azitromicina
equivalente a ………… 500 mg
de azitromicina base

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior que incluye bronquitis y neumonía, en infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio superior como sinusitis faringoamigdalitis y otitis media así como en infecciones causadas por organismos susceptibles. En infecciones transmitidas sexualmente MACROZIT® está indicado tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El mecanismo de acción de la azitromicina al igual que los demás antibióticos del> grupo de los macrólidos, es mediante la inhibición del RNA mensajero y la síntesis de proteínas mediante la unión de manera reversible con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos, evitando la translocación de péptidos. La azitromicina ha demostrado su actividad in vitro contra una amplia variedad de bacterias, que incluyen: bacterias aeróbias (grampositivas y gramnegativas) y anaeróbias, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.

Después de su administración por vía oral, la azitromicina se distribuye ampliamente en todo el organismo, su biodisponibilidad es aproximadamente de 43 a 50% y el tiempo requerido para alcanzar los niveles plasmáticos máximos (0.3 a 0.63 µg/ml) es de dos a tres horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 31 lt./kg alcanzando concentraciones más altas dentro de las células incluso en fagocitos, que en plasma. Se han demostrado niveles de azitromicina mucho más elevados en los tejidos que en plasma hasta 50 veces la concentración máxima observada en el plasma, lo que indica que posee alta afinidad por los tejidos. Después de una dosis de 500 mg, las concentraciones en los tejidos blanco como pulmón, amígdala y próstata, sobrepasan las CIM90 requerida para los probables patógenos en dichos tejidos. Su unión a proteínas es baja, alrededor de 51% y parece depender de la concentración. La vida media de eliminación es aproximadamente de 68 horas debido a su extensa distribución y se excreta por vía renal en 6.5%, siendo su mayor excreción a través de la bilis, aunque en hígado forma algunos metabolitos inactivos (a comparación de los niveles alcanzados en los tejidos por los métodos microbiológicos y de cromatografía líquida de alta presión, sugiere que los metabolitos no juegan ningún papel en la actividad microbiológica de la azitromicina).

Contraindicaciones:

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera antibiótico del grupo de los macrólidos.

Precauciones generales:

Debido a que azitromicina se elimina principalmente por el hígado, se deberá tener precaución al administrarse a pacientes con disfunción hepática. De igual manera, se deberá administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No se han reportado casos de arritmias ventriculares en pacientes tratados con azitromicina en estudios clínicos, sin embargo, dicha complicación se ha observado con otros macrólidos. Se han reportado casos de arritmia ventricular helicoidal e infarto agudo de miocardio ulterior con el uso de azitromicina en la fase post comercialización. Azitromicina puede enmascarar o retardar la aparición de los síntomas de gonorrea y sífilis, por lo que se recomienda realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo> deberá utilizarse en mujer embarazada o durante la lactancia cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

Reacciones secundarias y adversas:

MACROZIT® es bien tolerado, con una baja incidencia de efectos secundarios los que en su mayoría fueron de ligeros a moderados, siendo los más frecuentes de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente diarrea y heces blandas, malestar abdominal (dolor/cólicos), náusea, vómito y flatulencia.

En algunos estudios clínicos en donde se utilizaron dosis elevadas de azitromicina durante un tiempo prolongado, se observó deterioro reversible de la audición en algunos pacientes, ocasionalmente elevación reversible de las transaminasas hepáticas (con una frecuencia similar a otros macrólidos y penicilinas) y en raras ocasiones se han observado casos de ictericia colestática. En algunos reportes se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina y se han llegado a presentar reacciones alérgicas que incluyen “rash”, fotosensibilidad, angioedema y anafilaxis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Teofilina: No hay evidencia de interacción farmacocinética cuando se administran en forma conjunta azitromicina y teofilina a voluntarios sanos.

Warfarina: En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no modificó el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina cuando se administró a voluntarios sanos.

La azitromicina y la warfarina pueden administrarse conjuntamente, pero la vigilancia del tiempo de protrombina debe continuarse en la forma habitual.

Carbamacepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observó efecto significativo en los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibían azitromicina en forma concomitante.

Ergotamina: La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de la azitromicina con los derivados de la ergotamina.

Ciclosporina: En ausencia de datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos relativos a la potencial interacción entre azitromicina y ciclosporina, debe tenerse precaución antes de la administración conjunta de estas drogas. Si es necesaria la coadministración, deberán vigilarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo a las necesidades.

Digoxina: Se han reportado que algunos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo microbiano de la digoxina en el intestino en ciertos pacientes. Debe tenerse en mente la posibilidad de que la digoxina alcance concentraciones elevadas en pacientes que reciben azitromicina.

Antiácidos: No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad como tal, aunque la concentración sérica máxima de azitromicina se redujo hasta en 30%.

Cimetidina: En un estudio de farmacocinética que investigó los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada 2 horas antes que la azitromicina, no se observó ninguna alteración en la farmacocinética de esta última.

Metilprednisolona: En un estudio de farmacocinética llevado a cabo en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo efectos significativos en la farmacocinética de la metilprednisolona.

Zidovudina: En un estudio preliminar acerca de la tolerancia y farmacocinética de azitromicina en pacientes HIV positivos tratados con zidovudina, los pacientes recibieron 1 g de azitromicina en forma semanal durante cinco semanas y no se encontró ningún efecto estadísticamente significativo en los parámetros de la farmacocinética de zidovudina y su metabolito glucorónido siendo la única diferencia estadísticamente significativa en la cinética de la azitromicina, la reducción en el tiempo requerido para alcanzar la concentración máxima cuando se compararon los niveles del primero y último día.

Terfenadina: La azitromicina no afectó la farmacocinética de terfenadina cuando se administró a la dosis recomendada de 60 mg cada 12 horas, la adición de azitromicina no produjo cambios significativos en la repolarización cardiaca (segmento QTc) cuando éste se midió durante el estado estable de terfenadina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha, no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar su potencial carcinogenético. En las pruebas de laboratorio de rutina (prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón), la azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico.

Dosis y via de administracion:

Adultos (incluyendo ancianos): 2 tabletas de 500 mg como dosis única.

Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae.

En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar la misma dosis que a los pacientes con función hepática normal.

Adultos (incluyendo ancianos): 1 tableta de 500 mg al día durante 3 días.

Para todas las demás indicaciones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos en relación a sobredosis, sin embargo están indicados el lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentaciones:

Caja con 5 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Caja con 3 y 4 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.*

* De venta en farmacias.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
“Etica farmacéutica desde 1938”
A. López Mateos Núm. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada


:

Reg. Núm. 015M2001, SSA IV
IEAR-311056/RM2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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