Lescol 20 Mg Capsulas Duras

1 NOTA: La traducción del texto propuesto se corresponde con la traducción emitida por la AEMPS (División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia) en fecha 11 de abril de 2012, mediante el escrito
“Actualización de la Ficha Técnica y el Prospecto de medicamentos de registro nacional de medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa: riesgo de diabetes mellitus y distintas cuestiones de seguridad.” 2 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIOLescol 20 mg cápsulas duras Fluvastatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lescol y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Lescol 3. Cómo tomar Lescol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lescol 6. Información adicional
QUÉ ES LESCOL Y PARA QUÉ SE UTILIZALescol contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
? Lescol es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
? en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. ? en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
? Su médico puede también recetar Lescol para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
ANTES DE TOMAR LESCOL
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
Antes de tomar Lescol, lea las siguientes aclaraciones.
No tome Lescol
– si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lescol que se mencionan en la sección 6 de este prospecto. – si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas). – si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol y consulte a su médico.3 Tenga especial cuidado con Lescol
– si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Lescol, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos. – si tiene una enfermedad del riñón. – si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo). – si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares. – si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos. – si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol: ? si tiene una insuficiencia respiratoria grave
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol.
Lescol y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.
Lescol y niños/adolescentes
Lescol no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lescol puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
– Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico). – Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo). – Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos). – Rifampicina (un antibiótico). – Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). – Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre). – Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). – Colchicina (utilizada para tratar la gota)
Toma de Lescol con los alimentos y bebidas
Puede tomar Lescol con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia4 No tome Lescol si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Lescol.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Lescol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.CÓMO TOMAR LESCOL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lescol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lescol.

Cuánto Lescol debe tomar
– El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores. – En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Lescol debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Cuándo debe tomar Lescol
Si está tomando Lescol, tome su dosis por la noche o al acostarse.
Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
Lescol puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.
Si toma más Lescol del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiado Lescol, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de
Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica.
Si olvidó tomar Lescol
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lescol
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Lescol a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Lescol tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Lescol no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5 Al igual que todos los medicamentos, Lescol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
– si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). – si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis). – si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios. – si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave). – si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre). – si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos). – si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso). – si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Otros posibles efectos adversos:
? Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas ? Pérdida de memoria ? Problemas sexuales ? Depresión ? Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre ? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE LESCOL
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener Lescol fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lescol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6

INFORMACIÓN

ADICIONAL
Composición de Lescol
– El principio activo es fluvastatina sódica
Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
– Los demás componentes de Lescol 20 mg cápsulas duras son: estearato de magnesio, hidrógeno carbonato de sodio, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carbonato de calcio, gelatina, rojo
óxido de hierro (E 172), amarillo óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171) y goma laca.
Aspecto de Lescol y contenido del envase

Envases de 28 y 490 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Farmacéutica, S.A. Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Cápsulas de 20 mg
Estado miembro Medicamento
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca,
Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido Lescol Alemania, Luxemburgo Locol Austria Fluvastatin Novartis Francia Fractal
Alemania Cranoc
Italia Lipaxan, Primesin, Fluvastatina Portugal Cardiol, Canef España Liposit, Vaditon, Digaril,
Lymetel
Este prospecto ha sido aprobado en. Junio 2012
Ronda Santa Maria, 158. Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda Santa Maria, 158. 08210 Barbera del Valles (Barcelona), España Titular de la autorización de comercialización08210 Barbera del Valles (Barcelona), España responsable de la fabricación