(ketorolaco Trometamina)

Para qué sirve (ketorolaco Trometamina) , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Antiinflamatorio y analgésico

Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: ACULAR®/ACULAREN®
Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Ketorolaco trometamina 5.0 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

Indicaciones terapÉuticas

:

Acular

®/ACULAREN® Solución oftálmica está indicado para el alivio del prurito, hiperemia conjuntival y sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgica. En estados post-quirúrgicos, inflamaciones crónicas no infecciosas como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y episcleritis; ACULAR®/ACULAREN®es utilizado como an­tiinflamatorio y analgésico.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: Ketorolaco trometamina es un antiinflamatorio no esteroideo, el cual, administrado sistémicamente, ha demostrado poseer acti­vidad analgésica, antiinflamatoria y antipi­rética. El mecanismo de acción se piensa que es en parte debido a la inhibición de la biosíntesis de prosta­glandinas. La administración ocular de ketorolaco trometamina reduce los niveles de prostaglandina E2 en humor acuoso. La concentración media de PGE2 fue de 80 pg/ml en humor acuoso de ojos que recibían vehículo y de 28 pg/ml en ojos que recibían ACULAR®/ACULAREN®Solución oftálmica 0.5%.
Ketorolaco trometamina administrado sisté­micamente no causa constricción pupilar. Resultados provenientes de estudios clínicos indican que ACULAR®/ACULAREN® Solución oftálmica fue sig­nificativamente más efectivo, que su vehículo, en aliviar el prurito ocular causado por conjuntivitis alérgica estacional. Dos gotas (0.1 ml) de ACULAR®/ACULAREN®Solución oftálmica instiladas en los ojos de los pacientes 12 y 1 hora antes de la cirugía de cataratas alcanza niveles terapéuticos en ocho de nueve pacientes (concentración media de ketorolaco 95 ng/ml en humor acuoso. Rango de 40 a 170 ng/ml).
Se instiló una gota (0.05 ml) de ACULAR®/ACULAREN® Solución oftálmica en un ojo y otra gota de vehículo en el otro ojo de 26 sujetos sanos. En solo cinco de los 26 pacientes pudo ser detectada alguna concentración de ketorolaco plasmá­tica (rango 10.7 a 22.5 ng/ml) al día décimo, durante el tratamiento ocular tópico. Cuando ketorolaco trometamina 10 mg se administró sistémicamente cada 6 horas, el pico de concentración plasmática es del orden de los 960 ng/ml. ACULAR®/ACULAREN®ha sido administrado en forma concomitante con otra medicación oftálmica, como antibióticos, beta-blo­queadores, inhibi­do­res de la anhidrasa car­bónica, cicloplé­gicos y midriáticos.
En dos estudios doble ciego, multicéntricos, paralelos con 340 pacientes a quienes se les ­practicó una cirugía refractiva incisional, fueron ­tratados con ACULAR®/ACULAREN®en unidosis o su ve­hículo por más de tres días. Diferencias significativas favorecieron a ACULAR®/ACULAREN® en unidosis para el tratamiento de dolor ocular y fotofobia.

Contraindicaciones

:

Acular

®/ACULA­REN®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de la fórmu­la. Se recomienda que ACULAR®/ACULAREN®sea utilizado con precaución en pacientes con conocida tendencia a hemorragias o que estuvieran recibiendo otras medicaciones que pudieran prolongar el tiempo de sangrado.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

LACTANCIA: Se realizaron estudios sobre reproducción en conejos, usando dosis diarias orales de 3.6 mg/kg (42.35 mg/m²) y en ratas con dosis de 10 mg/kg (59 mg/m²) durante la organogénesis. Los resultados de estos estudios no revelaron signos de teratogenicidad sobre el feto.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe utilizarse keto­rolaco trometamina durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Debe tenerse precaución cuando se administre ACULAR®/ACULAREN®a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes con conjuntivitis alérgicas el efecto adverso más frecuente reportado con el uso de ACULAR®/ACULAREN® fue ardor pasajero, aproximadamente, en 40% de los pacientes. Otros efectos adversos reportados durante el uso de ACULAR®/ACULAREN® Solución oftál­mica incluyen: irritación ocular (3%), infec­ciones oculares superficiales (0.5%) y queratitis superficial (1%).

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Existe un riesgo potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se traten individuos que tengan antecedentes de sensibilidad a alguna de estas drogas.
Con algunas drogas antiinflamatorias no esteroi­deas, existe el riesgo potencial de incremento del tiempo de sangrado debido a la interferencia que produce el fármaco en la agregación trombocítica. Han habido reportes acerca de que la aplicación de fármacos antiinflamatorios oculares pueden incrementar el sangrado de los dos tejidos oculares (incluyendo hifemas) concomitante a la cirugía ocular.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTA­GÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de 18 meses realizado con ratones, con dosis orales de ketorolaco trometa­mina iguales a la dosis máxima recomendada para humanos (DMRH) por vía parenteral, y en un estudio de 24 meses en ratas, con dosis orales de 2.5 veces la DMRH, no mostraron evidencia de tumorigenicidad. Ketorolaco trometamina no evidenció signos de mutagenicidad. Ketorolaco trometamina no causó alteraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones.
En dosis de 1590 µg/ml (aproximadamente 1000 veces el promedio de los niveles plasmáticos humanos) y en concentraciones aún mayores, el ketorolaco trometamina incrementó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámsters de China.
No se presentaron alteraciones en la fertilidad en machos ni hembras a dosis orales de 9 mg/kg (53.1 mg/m²) y 16 mg/kg (94.4 mg/m²), respectivamente. Se llevaron a cabo doce estudios toxicológicos de ketorolaco trometamina (solución oftálmica) en conejos y monos cynomolgus en tres tipos de estudios: agudo (un día), subcrónico (10 a 42 días), y crónico (6 y 12 meses).
No se encontró ninguna irritación ocular o toxicidad asociada con la administración de ketorolaco trometamina en estos estudios.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Para el alivio del prurito, hiperemia conjun-tival y sensación de cuerpo extraño en conjuntivitis alérgicas: Instilar una o dos gotas (0.25 mg), cuatro veces al día, para aliviar el prurito ocular producido por conjuntivitis alérgica. Existen estudios clínicos en los que se ampara la efectividad de ACULAR®/ACULA­REN®, solución oftálmica en tratamientos de seis semanas.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Suspender el medicamento e instilar agua esterilizada.

PresentaciÓn

: Caja con frasco con 5 y 10 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protecciÓn

: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Guatemala: PF 25959 Costa Rica: 201-1D-13119 El Salvador: 23148 ®Marca registrada
  Medicamentos