Karvezide 150 Mg/12,5 Mg Comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA
FARMACÉUTICA

Comprimido.
Color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el
número 2775 grabado en la otra cara.


4. DATOS
CLÍNICOS

4.1 Indicaciones
terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).

4.2
Posología y forma de administración

Posología

Karvezide puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales
(irbesartan e hidroclorotiazida).

Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el
punto de vista clínico se considere apropiado:
??
Karvezide 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle
adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartan 150 mg en monoterapia.
??
Karvezide 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Karvezide 150 mg/12,5 mg.
??
Karvezide 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Karvezide 300 mg/12,5 mg.

No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una
vez al día.
Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo
(ver sección 4.5).

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina
< 30 ml/min) no se recomienda utilizar Karvezide, debido al componente hidroclorotiazida. En esta
población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No

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es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento
de creatinina sea ? 30 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).

Insuficiencia hepática Karvezide no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las
tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es
necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes con alteración de la función hepática de
leve a moderada (ver sección 4.3).

Pacientes de edad avanzada no es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes de
edad avanzada.

Población pediátrica: Karvezide no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha
establecido la seguridad y eficacia.
No hay datos disponibles.

Forma de administración

Por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

? Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la
sulfonamida)
? Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
? Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina