Jumtab Solucion Inyectable

Para qué sirve Jumtab Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

JUMTAB

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la esclerosis múltiple

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Interferón ?1a.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Interferón ?1a ………… (30 µg) 6,000, 000 UI

La jeringa preparada
con diluyente contiene: …….. 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

Para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente con el propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:Los interferones son una familia de proteínas que son producidas de manera natural por las células, en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos.

El interferón ? es, producido por varios tipos celulares, incluyendo fibroblastos y macrófagos.

El interferón ? natural y el interferón ?1a recombinante humano, están glucosilados.

Actividad biológica: Los interferones son citocinas con actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras, su producción endógena se da en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos.

El interferón ejerce sus efectos biológicos al unirse a receptores específicos sobre la superficie celular; posterior a lo cual se inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos.

Las proteínas específicas inducidas por interferón y los mecanismos por los cuales JUMTAB (interferón ?1a) ejercen sus efectos en la esclerosis múltiple no han sido definidos totalmente.

Farmacocinética: No se ha evaluado la farmacocinética del interferón ?1a en pacientes con esclerosis múltiple, en cambio, se han investigado los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos del interferón ?1a en sujetos sanos, después de una dosis de 30 a 75 mcg.

Después de una dosis intramuscular (IM), los niveles séricos de interferón ?1a llegan a un máximo valor entre 3 y 15 horas y luego declinan a una velocidad consistente con una vida media de eliminación de 10 horas. Los niveles séricos de interferón ?1a pueden ser sostenidos después de la administración IM, debido a una absorción prolongada.

Los marcadores de respuesta biológica (por ejemplo, neopterina y ?2-microglobulina) son inducidos por el interferón ?1a después de la administración parenteral de 15 a 75 mcg en sujetos sanos y en los pacientes tratados. Los niveles de los marcadores de respuesta biológica aumentan dentro de las 12 horas postdosis y permanecen aumentados durante cuatro días, por lo menos. Se desconocen las relaciones séricas de los niveles de interferón ?1a o de los niveles de estos marcadores de respuesta biológica inducidos con los mecanismos por los cuales JUMTAB (interferón ?1a) ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple.

No se conocen la eficacia y seguridad del tratamiento con JUMTAB más allá de dos años.

Contraindicaciones:

Interferón ?1a (JUMTAB) está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a interferón ?1a, natural o recombinante, albúmina humana o cualquier otro componente de la fórmula.

Precauciones generales:

El interferón ?1a se debe usar con precaución en pacientes con depresión. Se ha informado de depresión y suicidio en pacientes que reciben otros compuestos de interferones.

Se sabe que la depresión e ideas suicidas ocurren con una frecuencia elevada en la población con esclerosis múltiple. No se ha establecido una relación entre la aparición de depresión e ideas suicidas y el uso de JUMTAB.

Se debe pedir a los pacientes tratados con JUMTAB que informen inmediatamente a su médico tratante sobre la aparición de cualquier síntoma de depresión o de ideas suicidas. Si un paciente desarrolla depresión, se debe considerar la suspensión del tratamiento con JUMTAB. Se debe tener precaución cuando se administre interferón beta 1a a pacientes con trastornos convulsivos preexistentes.

En caso de que el paciente presente convulsiones, se debe establecer una base etiológica e instituir el tratamiento anticonvulsivante apropiado antes de considerar reiniciar el tratamiento con JUMTAB en el manejo médico de los pacientes con trastorno convulsivo.

Los pacientes con enfermedad cardiaca como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben ser monitorizados estrechamente en busca de agravación de su condición clínica, al momento de iniciar el tratamiento con interferón ?1a, a pesar de saber que éste carece de toxicidad cardiaca directa; sin embargo, las molestias del síndrome gripal que produce el JUMTAB puede ser estresante para los pacientes con condiciones cardiacas severas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Categoría C: No se ha estudiado la toxicidad reproductora del interferón ?1a en animales ni en humanos.

Se desconoce si produce efectos teratogénicos en humanos. No hay estudios adecuados ni bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer llega a embarazarse o planea embarazarse mientras usa JUMTAB, se le debe informar los riesgos potenciales para el feto y se debe recomendar que suspenda el uso de interferón ?1a. Se desconoce si el interferón ?1a se excreta en la leche humana.

Debido a su potencial de reacciones adversas serias en niños lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o el interferón ?1a.

No se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos más comunes con el uso de interferón ?1a fueron: dolor muscular, fiebre, escalofríos, astenia y los de un síndrome gripal cuya incidencia disminuye al continuar el tratamiento. Aun cuando no se ha presentado con JUMTAB, con otros productos a base de interferón ?1a se ha informado de depresión y de ideación suicida, por lo que se debe tener precaución en pacientes con depresión.

Los siguientes son efectos adversos reportados muy rara vez con el uso de interferón ?1a cefalea, dolor, infección, dolor abdominal, dolor torácico, reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad, quiste ovárico; síncope y vasodilatación; náuseas, diarrea, dispepsia, anorexia, anemia, artralgias, dificultad para dormir, mareo, espasmo muscular, trastornos del habla, Infección respiratoria alta, sinusitis, disnea. Urticaria, alopecia, nevos, herpes zoster, otitis media, disminución de la agudeza auditiva, vaginitis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha observado que otros interferones reducen el metabolismo de fármacos mediados por oxidasas del citocromo P450; sin embargo, no se han realizado estudios formales sobre el metabolismo hepático. Igual que con otros interferones, se requiere el monitoreo apropiado de los pacientes cuando el interferón ?1a se administra conjuntamente con agentes inmunosupresores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Además de las pruebas de laboratorio que normalmente son requeridas para el monitoreo de los pacientes con esclerosis múltiple, durante la administración de interferón ?1a se recomienda practicar pruebas sanguíneas completas (BH, leucocitos, plaquetas) química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas, por lo menos cada seis meses. Se sabe que con el uso de interferones existen anormalidades, de manera dosis-respuesta, como elevación de enzimas hepáticas, leucopenia y trombocitopenia.

Los pacientes con mielosupresión requieren de vigilancia más estrecha de la BH completa, con cuenta diferencial y plaquetas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay datos disponibles sobre carcinogenicidad del interferón ?1a en animales ni en humanos; asimismo, interferón ?1a no resultó mutagénico en la prueba bacteriana de Ames ni en el ensayo citogénico in vitro con linfocitos humanos en presencia y ausencia de activación metabólica; ensayos que son diseñados para detectar agentes que interactúan directamente con y causan daño al DNA celular. El interferón ?1a es una proteína glucosilada que no se une directamente al DNA.

No se han realizado estudios para evaluar los efectos del interferón ?1a sobre la fertilidad en mujeres normales, ni en las que padecen esclerosis múltiple; se desconoce si el interferón ?1a puede afectar la capacidad reproductora humana. En caso que durante el tratamiento con JUMTAB se presenten trastornos menstruales, se desconoce qué tanto persisten al continuar el tratamiento.

Dosis y via de administracion:

La dosis recomendada de interferón ?1a para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple es de 30 mcg, intramuscular (IM), una vez cada semana. Se pretende se use bajo guía y supervisión del médico.

El paciente puede autoinyectarse sólo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección IM.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información de sobredosificación o ingesta accidental.

Presentaciones:

Caja con un blister con una jeringa precargada con diluyente y un frasco ámpula con liofilizado de interferón ?1a 6 MUI (30 µg).

Una aguja estéril para la aplicación intramuscular (verde) 21G x 11/4”.

Una aguja estéril para la reconstitución (azul) 23G x 1”.

Caja con un blister con 4 jeringas precargadas con diluyente y cuatro frascos con liofilizado de interferón ?1a 6 MUI (30 µg).

4 agujas estériles para la aplicación intramuscular (verde) 21G x 11/4”.

4 agujas estériles para la reconstitución (azul) 23G x 1”.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

Leyendas de proteccion:

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No utilizarlo después de su fecha de caducidad. No se use en el embarazo y la lactancia. Consérvese en refrigeración a una temperatura de 2 a 8°C. No congelar. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 6 horas en refrigeración entre 2 y 8°C.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.

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Reg. Núm. 322M2006, SSA IV
DEAR-083300CI051186/RM2008/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. QUISTE, Es una masa redondeada y llena de líquido que suele encontrarse en la mama, en el ovario o en la piel.
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